Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabetesspesifisen kognitiivisen käyttäytymishoidon arviointi kynnyksen alamaisen masennuksen hoitoon

perjantai 9. syyskuuta 2022 päivittänyt: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Diabetesspesifisen kognitiivisen käyttäytymishoidon (DS-CBT) kehittäminen ja arviointi diabeetikoille, joilla on alle kynnyksen masennus

Tätä työtä tukee "Kompetenznetz Diabetes mellitus (Competence Network for Diabetes mellitus)", jota rahoittaa liittovaltion opetus- ja tutkimusministeriö (FKZ 01GI0809).

Noin kolmanneksella diabeetikoista on kohonneita masennusoireita. Suurin osa näistä potilaista kärsii kynnyksen alapuolella olevasta masennuksesta. Huolimatta siitä, että kynnyksen alamaisella masennuksella on yhtä suuri negatiivinen vaikutus diabeteksen ennusteeseen kuin kliinisellä masennuksella, erityistä interventiovälinettä ei ole. Tämän projektin päätavoitteena on kehittää diabetesspesifinen kognitiivinen käyttäytymishoito (DS-CBT) diabeetikoille, joilla on kynnyksen alapuolella masennus. Satunnaistetussa polussa DS-CBT:tä verrataan tavanomaiseen diabeteskoulutukseen. Yhteensä 188 diabeetikkoa rekrytoidaan ja jaetaan satunnaisesti näihin kahteen hoitotilaan. Odotettu päätulos on kynnyksen alapuolella olevan masennuksen väheneminen DS-CBT:n aikana 12 kuukauden seurannassa. Toissijaisia ​​muuttujia ovat glukoositasapainon parantaminen, elämänlaatu, diabeteksen omahoito sekä terveydenhuollon kustannusten alentaminen ja tulehdusparametrien muuttaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettisten potilaiden kohonneilla masennuksella on kliinistä merkitystä diabetologian kannalta. Masennushäiriöt ovat kaksinkertaisia ​​verrattuna potilaisiin, joilla ei ole diabetesta. Meta-analyysi osoitti, että 20 prosentilla diabeetikoista esiintyi masennusta kynnyksen alapuolella, mikä määritellään kohonneiksi masennusoireiksi ilman kliinisen masennuksen kriteerejä. Diabeteksen masennus liittyy heikentyneeseen elämänlaatuun, enemmän diabetekseen liittyvään ahdistukseen ja korkeampiin terveyteen liittyviin kustannuksiin. Mutta tämän lisäksi diabeteksen masennus näyttää olevan riippumaton negatiivinen ennustetekijä sairastuvuuden ja kuolleisuuden kannalta. Lisäksi kynnyksen alapuolella oleva masennus on tärkeä este sairauden tehokkaalle itsehoidolle.

Toistaiseksi masennuslääkkeitä on arvioitu vain kliinisesti masentuneilla diabeetikoilla. Suurimmalle osalle masentuneista diabeetikoista, jotka kärsivät kynnyksen alamaisesta masennuksesta, ei ole olemassa arvioitua erityistä interventiokonseptia. Koska kynnyksen alapuolella oleva masennus liittyy usein diabetekseen liittyvään ahdistukseen, kehitettiin diabetesspesifinen interventio auttamaan potilaita parantamaan ongelmanratkaisutaitojaan, muokkaamaan masennusta kognitiokykyään ja parantamaan heidän selviytymistään diabetekseen liittyvistä ahdistuksista. Se koostuu viidestä istunnosta ja se toimitetaan ryhmäinterventioon.

Tämä tutkimus on tehokkuuskoe. Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa tämän äskettäin kehitetyn toimenpiteen tehokkuutta verrataan vertailutilaan, joka koostuu viidestä tavanomaisesta diabeteskasvatustunnista. Ensisijainen tulosmuuttuja on masennusoireiden väheneminen 12 kuukauden kuluttua interventiosta. Toissijaisia ​​tulosmuuttujia ovat elämänlaatu, aineenvaihduntaparametrit, itsehoitokäyttäytyminen ja muut psykososiaaliset näkökohdat. Lisäksi analysoidaan masennusoireiden muutosten ja tulehdus- ja immuunimarkkereiden välistä mahdollista yhteisvaikutusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

214

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Saksa, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes mellitus
  • Kohonneet masennusoireet (koskee CES-D:tä)
  • Ikä >= 18 ja <=70
  • Riittävä saksan kielen taito
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen MDD
  • Nykyinen skitsofrenia/psykoottinen häiriö, syömishäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, riippuvuushäiriö, persoonallisuushäiriö
  • Nykyinen masennuslääke
  • Nykyinen psykoterapia
  • Vaikea fyysinen sairaus (esim. syöpä)
  • Vuoteessa oleminen
  • Huoltajuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diabetes-spesifinen CBT (DS-CBT)
Kognitiivinen käyttäytymisinterventio (ryhmä), joka keskittyy diabetekseen liittyviin ongelmiin
Käyttäytyminen: Diabetes-spesifinen CBT (DS-CBT)

5 ryhmäistuntoa, joiden kesto on 90 minuuttia, mukaan lukien seuraavat kognitiivis-käyttäytymisinterventiomenetelmät, jotka keskittyvät diabeteksen hätään ja hätään:

  • Ongelman analyysi ja määritelmä
  • Ongelmanratkaisuinterventio
  • Kognitiivinen rakennemuutos
  • Henkilökohtaisten ja sosiaalisten resurssien aktivointi
  • Tavoitteen määritelmä ja sopimus
Muut nimet:
  • Diabetes-spesifiset kognitiivis-käyttäytymisryhmäistunnot
Active Comparator: Normaali diabeteskoulutus
Tavallisia diabeteskasvatustunteja annetaan, jotta voidaan kvantifioida epäspesifisiä masennusta estäviä vaikutuksia, joita osallistuu ryhmäistuntoihin sosiaalisen kontaktin ja tiedon hankinnan kanssa.
Käyttäytyminen: Normaali diabeteskoulutus

Tavallinen diabeteskasvatustunti, mukaan lukien

  • Terveydenhuolto ja tietyt aiheet (esim. Verenpaine)
  • Diabeteksen kanssa elämisen sosiaaliset näkökohdat
  • Diabeteksen komplikaatiot
  • Urheilu, aktiviteetit ja liikunta
  • Terveellinen ja epäterveellinen ruoka, vitamiinit, ruoanlaittosuositukset ja reseptit
  • Jalkojen hoito: harjoitukset, hoito ja hallinta, herkkyys, vammat, diabeettinen neuropatia
Muut nimet:
  • Kouluttava ryhmätunti ja keskustelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennusoireet (CES-D-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukauden FU
Masennuksen oireiden arvioinnissa käytettiin Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CES-D). CES-D arvioi 20 tyypillisen masennuksen oireen esiintymistiheyttä edellisen viikon aikana nelipisteisellä Likert-asteikolla. Kohdepisteiden summaus arvioi kokonaispistemäärän välillä 0–60 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa masennustilaa. Perustuen masennusoireiden mittaukseen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa laskettiin testipisteiden ero lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Perustaso, 12 kuukauden FU

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (EQ-5D TTO Score)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukauden FU
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQOL) arvioinnissa käytettiin EuroQol Five Dimension Questionnaire -kyselylomaketta (EQ-5D). EQ-5D arvioi HRQOL:n viisi ulottuvuutta 3 pisteen asteikolla. Kohdepisteet painotetaan väestötietojen perusteella ja niitä käytetään laskemaan standardoitu kokonaispistemäärä 0–1, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa HRQOL:ia. Perustuen HRQOL:n mittaukseen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa laskettiin testipisteiden ero lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Perustaso, 12 kuukauden FU
Diabetes-spesifinen ahdistus (PAID Score)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukauden FU
Diabetes-asteikon (PAID) ongelma-alueita käytettiin diabetekseen liittyvän kärsimyksen arvioinnissa. PAID arvioi diabetesspesifistä kärsimystä 20 pisteen ja viiden pisteen Likert-asteikon (0-4) avulla. Kohteiden pisteet lasketaan yhteen ja muunnetaan alueelle 0–100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta. Diabetesspesifisen vaivan mittauksen perusteella lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa laskettiin testipisteiden ero lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Perustaso, 12 kuukauden FU
Diabetes-itsehoito (SDSCA-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukauden FU
Summary of Diabetes Self-Care Activity Measure (SDSCA) käytettiin diabeteksen itsehoidon arvioimiseen. SDSCA arvioi edellisen viikon päivien lukumäärän (0 - 7), jolloin suoritettiin useita erityisiä itsehoitotoimintoja (sopiva ruokavalio, fyysinen aktiivisuus, verensokerin itseseuranta, jalkojen hoito). Kohdepisteet lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo kokonaispistemääräksi 0–7, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä itsehoitoa. Perustuen diabeteksen itsehoidon mittaukseen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa laskettiin testipisteiden ero lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Perustaso, 12 kuukauden FU
Diabetes hyväksyntä (AADQ-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukauden FU
Diabeteksen hyväksynnän arvioinnissa käytettiin AADQ-kyselyä (Acceptance and Action Diabetes Questionnaire). AADQ arvioi diabeteksen hyväksynnän yleistä tasoa käyttämällä 11 kohtaa diabetekseen liittyvistä kokemuksellisista välttämiskäyttäytymisestä ja 5 pisteen Likert-vasteasteikosta (1–5). Kohteiden pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 11–55, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyntää. Perustuen diabeteksen hyväksynnän mittaukseen lähtötilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa laskettiin testipisteiden ero lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Perustaso, 12 kuukauden FU
Glykeeminen kontrolli (HbA1c)
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukauden FU
HbA1c:tä käytettiin glykeemisen kontrollin mittana. Kaikki verinäytteet analysoitiin keskuslaboratoriossa käyttäen Bio-Rad II Turbo -analysaattoria; mittayksiköt olivat prosenttipisteitä. Perustilanteessa ja 12 kuukauden seurannassa suoritetun mittauksen perusteella laskettiin HbA1c-arvojen ero lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Perustaso, 12 kuukauden FU
Tulehdusmarkkeri IL-6
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukauden FU
Tulehdusmarkkeri Interleukiini 6 (IL-6) arvioitiin ahdinkoon liittyvän immuuniaktiivisuuden mittana. Erot seerumipitoisuuksissa lähtötason ja 12 kuukauden seurannan välillä laskettiin.
Perustaso, 12 kuukauden FU
Tulehdusmarkkeri IL-1Ra
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukauden FU
Tulehdusmarkkeri Interleukiini 1 -reseptorin antagonisti (IL-1Ra) arvioitiin ahdinkoon liittyvän immuuniaktiivisuuden mittana. Erot seerumipitoisuuksissa lähtötason ja 12 kuukauden seurannan välillä laskettiin.
Perustaso, 12 kuukauden FU
Tulehdusmarkkeri Hs-CRP
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukauden FU
Tulehdusmarkkeri, erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) arvioitiin ahdistukseen liittyvän immuuniaktiivisuuden mittana. Erot seerumipitoisuuksissa lähtötason ja 12 kuukauden seurannan välillä laskettiin.
Perustaso, 12 kuukauden FU
Terveydenhuollon kustannukset: Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 kuukautta-FU
Useita kiinnostavia näkökohtia diabetekseen liittyvistä terveydenhuollon kustannuksista arvioitiin, jotta voitaisiin arvioida mahdollisia terveydenhuoltokustannusten vähennyksiä hoidon jälkeen. Mittaus suoritettiin retrospektiivisellä haastattelulla edelliseen 6 kuukauteen liittyen: Arvioidut näkökohdat olivat 1.) avohoitokäyntien määrä terveydenhuollon käyttöön liittyvien kustannusten mittana, 2.) sairauslomalla olevien päivien määrä. tuottamattomaan aikaan liittyvien kustannusten mittana ja 3.) päivittäin otettavien reseptilääkkeiden määrä lääkkeiden nauttimiseen liittyvien kustannusten mittana. Jokaisen näkökohdan osalta laskettiin ero lukujen välillä lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Lähtötaso, 12 kuukautta-FU
Terveydenhuollon kustannukset: Tuottamaton aika
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 kuukautta-FU
Useita kiinnostavia näkökohtia diabetekseen liittyvistä terveydenhuollon kustannuksista arvioitiin, jotta voitaisiin arvioida mahdollisia terveydenhuollon kustannusten vähennyksiä hoidon jälkeen. Mittaus suoritettiin retrospektiivisellä haastattelulla edelliseen 6 kuukauteen liittyen: Arvioidut näkökohdat olivat 1.) avohoitokäyntien määrä terveydenhuollon käyttöön liittyvien kustannusten mittana, 2.) sairauslomalla olevien päivien määrä. tuottamattomaan aikaan liittyvien kustannusten mittana ja 3.) päivittäin otettavien reseptilääkkeiden määrä lääkkeiden nauttimiseen liittyvien kustannusten mittana. Jokaisen näkökohdan osalta laskettiin ero lukujen välillä lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Lähtötaso, 12 kuukautta-FU
Terveydenhuollon kustannukset: Lääkkeiden saanti
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 kuukautta-FU
Useita kiinnostavia näkökohtia diabetekseen liittyvistä terveydenhuollon kustannuksista arvioitiin, jotta voitaisiin arvioida mahdollisia terveydenhuollon kustannusten vähennyksiä hoidon jälkeen. Mittaus suoritettiin retrospektiivisellä haastattelulla edelliseen 6 kuukauteen liittyen: Arvioidut näkökohdat olivat 1.) avohoitokäyntien määrä terveydenhuollon käyttöön liittyvien kustannusten mittana, 2.) sairauslomalla olevien päivien määrä. tuottamattomaan aikaan liittyvien kustannusten mittana ja 3.) päivittäin otettavien reseptilääkkeiden määrä lääkkeiden nauttimiseen liittyvien kustannusten mittana. Jokaisen näkökohdan osalta laskettiin ero lukujen välillä lähtötilanteen ja 12 kuukauden seurannan välillä.
Lähtötaso, 12 kuukautta-FU

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Yhteistyökumppanit

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Giessen
German Diabetes Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Bernhard Kulzer, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Päätutkija: Norbert Hermanns, Prof., PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Opintojohtaja: Thomas J Haak, Prof., MD, Diabetes Zentrum Mergentheim; Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FKZ 01GI0809

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Diabetes-spesifinen CBT (DS-CBT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa