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역치 이하 우울증에 대한 당뇨병 특정인지 행동 치료의 평가

2022년 9월 9일 업데이트: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

역치 이하 우울증 당뇨병 환자를 위한 당뇨병 특이적 인지행동치료(DS-CBT)의 개발 및 평가

이 작업은 연방 교육 연구부(FKZ 01GI0809)에서 자금을 지원하는 "Kompetenznetz 진성 당뇨병(진성 당뇨병에 대한 역량 네트워크)"에 의해 지원됩니다.

당뇨병 환자의 약 1/3은 우울 증상이 증가합니다. 이 환자의 대다수는 역치 이하 우울증을 앓고 있습니다. 역치 이하의 우울증이 임상적 우울증과 마찬가지로 당뇨병의 예후에 부정적인 영향을 미친다는 사실에도 불구하고 구체적인 개입 도구는 없습니다. 이 프로젝트의 주요 목표는 역치 이하 우울증을 앓고 있는 당뇨병 환자를 위한 당뇨병 특정 인지 행동 치료(DS-CBT)를 개발하는 것입니다. 무작위 트레일에서 DS-CBT는 표준 당뇨병 교육과 비교됩니다. 총 188명의 당뇨병 환자가 모집되어 두 치료 조건에 무작위로 배정됩니다. 예상되는 주요 결과는 12개월 후속 조치에서 DS-CBT 하에서 역치 이하 우울증의 감소입니다. 2차 변수는 혈당 조절 개선, 삶의 질, 당뇨병 자가 관리, 건강 관리 비용 감소 및 염증 매개변수 수정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

당뇨병 환자의 우울증 증가율은 당뇨병학에서 임상적으로 중요합니다. 우울 장애는 당뇨병이 없는 환자에 비해 두 배입니다. 메타 분석에 따르면 당뇨병 환자의 20% 비율이 임상적 우울증 기준을 충족하지 않고 상승된 우울 증상으로 정의되는 역치 이하 우울증을 보였다. 당뇨병의 우울증은 삶의 질 저하, 당뇨병 관련 고통 증가, 건강 관련 비용 증가와 관련이 있습니다. 그러나 이 외에도 당뇨병의 우울증은 이환율과 사망률에 대한 독립적인 부정적인 예후 인자인 것으로 보입니다. 또한 임계치 이하의 우울증은 질병의 효과적인 자가 관리의 주요 장벽입니다.

지금까지 항우울제 요법은 임상적으로 우울한 당뇨병 환자에서만 평가되었습니다. 역치 이하의 우울증을 앓고 있는 우울한 당뇨병 환자의 대다수에 대해 평가된 특정 개입 개념이 존재하지 않습니다. 역치 이하의 우울증은 종종 당뇨병 관련 고통과 관련이 있기 때문에 환자가 문제 해결 능력을 높이고 우울한 인지를 수정하며 당뇨병 관련 고통에 대처할 수 있도록 지원하기 위해 당뇨병 관련 개입이 개발되었습니다. 5개의 세션으로 구성되며 그룹 개입으로 제공됩니다.

이 연구는 효능 시험입니다. 이 무작위 시험에서 이 새로 개발된 개입의 효능은 5개의 표준 당뇨병 교육 수업으로 구성된 통제 조건과 비교됩니다. 주요 결과 변수는 개입 후 12개월 동안 우울 증상의 감소입니다. 이차 결과 변수는 삶의 질, 대사 매개변수, 자가 관리 행동 및 기타 심리사회적 측면입니다. 또한 우울 증상의 변화와 염증 및 면역 마커 사이의 가능한 공변량을 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

214

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, 독일, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진성 당뇨병
  • 우울 증상 상승(CES-D 관련)
  • 연령 >= 18 및 <=70
  • 충분한 독일어 능력
  • 동의

제외 기준:

  • 현재 MDD
  • 현재 조현병/정신병적 장애, 섭식 장애, 양극성 장애, 중독 장애, 성격 장애
  • 현재 항우울제
  • 현재의 심리치료
  • 심각한 신체적 질병(예: 암)
  • 병상에 누워있다
  • 후견

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 당뇨병 관련 CBT(DS-CBT)
당뇨병 관련 문제에 초점을 맞춘 인지 행동 중재(그룹)
행동: 당뇨병 관련 CBT(DS-CBT)

당뇨병 고통과 번거로움에 초점을 맞춘 다음 인지 행동 중재 방법을 포함하여 각 90분 동안 5개의 그룹 세션:

  • 문제 분석 및 정의
  • 문제 해결 개입
  • 인지 재구성
  • 개인 및 사회적 자원 활성화
  • 목표 정의 및 합의
다른 이름들:
  • 당뇨병 관련 인지 행동 그룹 세션
활성 비교기: 표준 당뇨병 교육
표준 당뇨병 교육 수업은 사회적 접촉 및 지식 습득과 함께 그룹 세션 참여의 비특이적 항우울 효과를 정량화하기 위해 제공됩니다.
행동: 표준 당뇨병 교육

표준 당뇨병 교육 수업 포함

  • 건강 관리 및 특정 주제(예: 혈압)
  • 당뇨병 생활의 사회적 측면
  • 당뇨병 합병증
  • 스포츠, 활동 및 운동
  • 건강 및 건강에 해로운 음식, 비타민, 요리 권장 사항 및 조리법
  • 발 관리: 운동, 관리 및 제어, 감수성, 부상, 당뇨병성 신경병증
다른 이름들:
  • 교육 그룹 수업 및 토론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울 증상(CES-D 점수)
기간: 기준선, 12개월 FU
우울 증상을 평가하기 위해 Center for Epidemiologic Studies Depression Scale(CES-D)을 사용했습니다. CES-D는 지난 주 동안 20가지 전형적인 우울증 증상의 빈도를 4점 리커트 척도로 평가합니다. 항목 점수를 합산하면 0에서 60 사이의 범위로 총 점수를 추정하고 점수가 높을수록 더 심한 우울한 기분을 나타냅니다. 베이스라인과 12개월 추적에서 우울 증상의 측정을 기반으로 베이스라인과 12개월 추적 사이의 테스트 점수 차이를 계산했습니다.
기준선, 12개월 FU

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(EQ-5D TTO 점수)
기간: 기준선, 12개월 FU
EuroQol Five Dimension Questionnaire(EQ-5D)는 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 평가하는 데 사용되었습니다. EQ-5D는 3점 척도를 사용하여 HRQOL의 5가지 차원을 평가합니다. 항목 점수는 모집단 데이터를 기반으로 가중되며 0에서 1까지의 표준화된 총 점수를 계산하는 데 사용되며 점수가 높을수록 HRQOL이 더 우수함을 나타냅니다. 기준선과 12개월 추적 조사에서 HRQOL 측정을 기반으로 기준선과 12개월 추적 간의 테스트 점수 차이를 계산했습니다.
기준선, 12개월 FU
당뇨병 관련 고통(PAID 점수)
기간: 기준선, 12개월 FU
당뇨병 척도(PAID)의 문제 영역은 당뇨병 관련 고통을 평가하는 데 사용되었습니다. PAID는 20개 항목과 5점 리커트 척도(0 - 4)를 사용하여 당뇨병 관련 고통을 평가합니다. 항목 점수는 합산되어 0 - 100 범위로 변환되며 점수가 높을수록 고통이 높음을 나타냅니다. 기준선과 12개월 추적 조사에서 당뇨병 관련 고통의 측정을 기반으로 기준선과 12개월 추적 간의 테스트 점수 차이를 계산했습니다.
기준선, 12개월 FU
당뇨병 자가 관리(SDSCA 점수)
기간: 기준선, 12개월 FU
당뇨병 자가 관리 활동 요약(SDSCA)은 당뇨병 자가 관리를 평가하는 데 사용되었습니다. SDSCA는 몇 가지 특정 자가 관리 활동(적절한 식이요법, 신체 활동, 혈당 자가 모니터링, 발 관리)이 수행된 지난주 일수(0 - 7)를 평가합니다. 항목 점수는 0에서 7까지의 총점으로 합산되고 평균화되며 점수가 높을수록 전반적으로 더 나은 자기 관리를 나타냅니다. 기준선과 12개월 추적 조사에서 당뇨병 자가 관리 측정을 기반으로 기준선과 12개월 추적 간의 테스트 점수 차이를 계산했습니다.
기준선, 12개월 FU
당뇨병 수용(AADQ 점수)
기간: 기준선, 12개월 FU
Acceptance and Action Diabetes Questionnaire(AADQ)는 당뇨병 수용도를 평가하는 데 사용되었습니다. AADQ는 당뇨병 관련 경험적 회피 행동에 대한 11개 항목과 5점 Likert 응답 척도(1 - 5)를 사용하여 전반적인 당뇨병 수용 수준을 추정합니다. 항목 점수는 11에서 55 사이의 총 점수로 합산되며 높은 점수는 더 나은 수용을 나타냅니다. 기준선과 12개월 추적조사에서 당뇨병 수용도 측정을 기반으로 기준선과 12개월 추적조사 간의 테스트 점수 차이를 계산했습니다.
기준선, 12개월 FU
혈당 조절(HbA1c)
기간: 기준선, 12개월 FU
HbA1c는 혈당 조절의 척도로 사용되었습니다. 모든 혈액 샘플은 Bio-Rad II Turbo 분석기를 사용하여 중앙 실험실에서 분석되었습니다. 측정 단위는 %-포인트였습니다. 기준시점과 12개월 후의 측정을 기초로 기준선과 12개월 후의 HbA1c 값의 차이를 계산했습니다.
기준선, 12개월 FU
염증 마커 IL-6
기간: 기준선, 12개월 FU
염증 표지자 인터루킨 6(IL-6)을 조난 관련 면역 활동의 척도로 평가했습니다. 기준선과 12개월 추적 사이의 혈청 농도 차이를 계산했습니다.
기준선, 12개월 FU
염증 마커 IL-1Ra
기간: 기준선, 12개월 FU
염증 마커인 인터루킨 1 수용체 길항제(IL-1Ra)를 조난 관련 면역 활동의 척도로 평가했습니다. 기준선과 12개월 추적 사이의 혈청 농도 차이를 계산했습니다.
기준선, 12개월 FU
염증 마커 Hs-CRP
기간: 기준선, 12개월 FU
염증 마커 고감도 C-반응성 단백질(hs-CRP)을 조난 관련 면역 활동의 척도로 평가했습니다. 기준선과 12개월 추적 사이의 혈청 농도 차이를 계산했습니다.
기준선, 12개월 FU
의료 비용: 의료 이용
기간: 기준선, 12개월-FU
치료 후 건강 관리 비용의 잠재적 감소를 평가하기 위해 당뇨병 관련 건강 관리 비용에 관한 몇 가지 관심 측면을 평가했습니다. 측정은 이전 6개월을 참조하여 후향적 인터뷰를 통해 수행되었습니다. 평가된 측면은 1.) 의료 이용과 관련된 비용의 척도로 외래 진료 예약 횟수, 2) 병가 일수입니다. 비생산적인 시간과 관련된 비용의 척도로 3.) 약물 섭취와 관련된 비용의 척도로 매일 복용하는 처방약의 수. 각 측면에 대해 기준선과 12개월 후속 조치 간의 수치 차이를 계산했습니다.
기준선, 12개월-FU
의료 비용: 비생산적인 시간
기간: 기준선, 12개월-FU
치료 후 건강 관리 비용의 잠재적 감소를 평가하기 위해 당뇨병 관련 건강 관리 비용에 관한 몇 가지 관심 측면을 평가했습니다. 측정은 이전 6개월을 참조하여 후향적 인터뷰를 통해 수행되었습니다. 평가된 측면은 1.) 의료 이용과 관련된 비용의 척도로 외래 진료 예약 횟수, 2) 병가 일수입니다. 비생산적인 시간과 관련된 비용의 척도로 3.) 약물 섭취와 관련된 비용의 척도로 매일 복용하는 처방약의 수. 각 측면에 대해 기준선과 12개월 후속 조치 간의 수치 차이를 계산했습니다.
기준선, 12개월-FU
건강 관리 비용: 약물 섭취
기간: 기준선, 12개월-FU
치료 후 건강 관리 비용의 잠재적 감소를 평가하기 위해 당뇨병 관련 건강 관리 비용에 관한 몇 가지 관심 측면을 평가했습니다. 측정은 이전 6개월을 참조하여 후향적 인터뷰를 통해 수행되었습니다. 평가된 측면은 1.) 의료 이용과 관련된 비용의 척도로 외래 진료 예약 횟수, 2) 병가 일수입니다. 비생산적인 시간과 관련된 비용의 척도로 3.) 약물 섭취와 관련된 비용의 척도로 매일 복용하는 처방약의 수. 각 측면에 대해 기준선과 12개월 후속 조치 간의 수치 차이를 계산했습니다.
기준선, 12개월-FU

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

협력자

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Giessen
German Diabetes Center

수사관

  • 수석 연구원: Bernhard Kulzer, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • 수석 연구원: Norbert Hermanns, Prof., PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • 연구 책임자: Thomas J Haak, Prof., MD, Diabetes Zentrum Mergentheim; Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FKZ 01GI0809

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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