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Bewertung einer diabetesspezifischen kognitiven Verhaltensbehandlung für unterschwellige Depression

9. September 2022 aktualisiert von: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Entwicklung und Evaluation einer Diabetes-spezifischen kognitiven Verhaltenstherapie (DS-CBT) für Diabetiker mit unterschwelliger Depression

Diese Arbeit wird unterstützt durch das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung geförderte „Kompetenznetz Diabetes mellitus“ (FKZ 01GI0809).

Etwa ein Drittel der Diabetiker hat vermehrt depressive Symptome. Die Mehrzahl dieser Patienten leidet an einer unterschwelligen Depression. Obwohl eine unterschwellige Depression einen ebenso negativen Einfluss auf die Prognose von Diabetes hat wie eine klinische Depression, gibt es kein spezifisches Interventionsinstrument. Das Hauptziel dieses Projekts ist die Entwicklung einer diabetesspezifischen kognitiven Verhaltenstherapie (DS-CBT) für Diabetiker mit subschwelliger Depression. In einem randomisierten Versuch wird DS-CBT mit Standarddiabetesschulungen verglichen. Insgesamt 188 Diabetiker werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip den beiden Behandlungsbedingungen zugeordnet. Das erwartete Hauptergebnis ist die Verringerung der unterschwelligen Depression unter DS-CBT in einer 12-monatigen Nachbeobachtung. Sekundäre Variablen sind die Verbesserung der glykämischen Kontrolle, der Lebensqualität, des Diabetes-Selbstmanagements sowie die Senkung der Gesundheitskosten und die Veränderung von Entzündungsparametern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erhöhte Depressionsraten bei Diabetikern sind von klinischer Bedeutung für die Diabetologie. Depressive Störungen sind doppelt so hoch wie bei Patienten ohne Diabetes. Eine Metaanalyse zeigte, dass ein Anteil von 20 % der Diabetiker eine unterschwellige Depression aufwiesen, definiert als erhöhte depressive Symptome, ohne dass die Kriterien für eine klinische Depression erfüllt wurden. Depressionen bei Diabetes sind mit einer verringerten Lebensqualität, mehr diabetesbedingtem Leiden und höheren gesundheitsbezogenen Kosten verbunden. Aber abgesehen davon scheint Depression bei Diabetes ein unabhängiger negativer prognostischer Faktor für Morbidität und Mortalität zu sein. Darüber hinaus ist eine unterschwellige Depression ein Haupthindernis für ein effektives Selbstmanagement der Krankheit.

Bisher werden antidepressive Therapien nur bei klinisch depressiven Diabetikern evaluiert. Für die Mehrzahl depressiver Diabetiker mit subschwelliger Depression existiert kein evaluiertes spezifisches Interventionskonzept. Da unterschwellige Depressionen häufig mit diabetesbedingtem Leiden einhergehen, wurde eine diabetesspezifische Intervention entwickelt, um Patienten dabei zu unterstützen, ihre Fähigkeiten zur Problemlösung zu verbessern, ihre depressiven Kognitionen zu modifizieren und ihre Bewältigung von diabetesbedingtem Leiden zu verbessern. Es besteht aus fünf Sitzungen und wird als Gruppenintervention durchgeführt.

Diese Studie ist eine Wirksamkeitsstudie. In dieser randomisierten Studie wird die Wirksamkeit dieser neu entwickelten Intervention mit einer Kontrollbedingung verglichen, die aus fünf Standard-Diabetes-Aufklärungsstunden besteht. Die primäre Zielvariable ist die Reduktion depressiver Symptome zwölf Monate nach der Intervention. Sekundäre Ergebnisvariablen sind Lebensqualität, Stoffwechselparameter, Selbstversorgungsverhalten und andere psychosoziale Aspekte. Weiterhin soll die mögliche Kovariation zwischen der Veränderung depressiver Symptome und Entzündungs- und Immunmarkern analysiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • Erhöhte depressive Symptome (in Bezug auf CES-D)
  • Alter >= 18 und <=70
  • Ausreichende Deutschkenntnisse
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle MDD
  • Aktuelle Schizophrenie/ psychotische Störung, Essstörung, bipolare Störung, Suchterkrankung, Persönlichkeitsstörung
  • Aktuelle Antidepressiva
  • Aktuelle Psychotherapie
  • Schwere körperliche Erkrankung (z. Krebs)
  • Bettlägerig sein
  • Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetesspezifische CBT (DS-CBT)
Kognitive Verhaltensintervention (Gruppe) mit Fokus auf diabetesspezifischen Problemen
Verhalten: Diabetesspezifische CBT (DS-CBT)

5 Gruppensitzungen mit einer Dauer von jeweils 90 Minuten, einschließlich der folgenden kognitiv-behavioralen Interventionsmethoden mit Schwerpunkt auf Diabetes Distress and Hassles:

  • Problemanalyse und -definition
  • Intervention zur Problemlösung
  • Kognitive Umstrukturierung
  • Aktivierung persönlicher und sozialer Ressourcen
  • Zieldefinition und Vereinbarung
Andere Namen:
  • Diabetesspezifische kognitive Verhaltensgruppensitzungen
Aktiver Komparator: Standard-Diabetes-Aufklärung
Zur Quantifizierung der unspezifischen antidepressiven Wirkungen der Teilnahme an Gruppensitzungen mit sozialem Kontakt und Wissenserwerb werden Standard-Diabetes-Aufklärungslektionen gegeben.
Verhalten: Standard-Diabetes-Aufklärung

Standard-Diabetes-Aufklärungsstunde einschließlich

  • Gesundheitsversorgung und spezifische Themen (z. B. Blutdruck)
  • Soziale Aspekte des Lebens mit Diabetes
  • Diabetes-Komplikationen
  • Sport, Aktivitäten und Bewegung
  • Gesunde und ungesunde Lebensmittel, Vitamine, Kochempfehlungen und Rezepte
  • Fußpflege: Übungen, Pflege und Kontrolle, Sensibilität, Verletzungen, diabetische Neuropathie
Andere Namen:
  • Pädagogischer Gruppenunterricht und Diskussion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressive Symptome (CES-D-Score)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate FU
Die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) wurde verwendet, um depressive Symptome zu bewerten. Der CES-D bewertet die Häufigkeit von 20 typischen Depressionssymptomen in der vergangenen Woche auf einer 4-stufigen Likert-Skala. Die Summierung der Item-Scores ergibt eine Schätzung des Gesamtscores mit einem Bereich zwischen 0 und 60, wobei höhere Scores auf eine schwerere depressive Stimmung hindeuten. Basierend auf der Messung der depressiven Symptome bei Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up wurde die Differenz der Testergebnisse zwischen Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up berechnet.
Baseline, 12 Monate FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ-5D TTO-Score)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate FU
Der fünfdimensionale EuroQol-Fragebogen (EQ-5D) wurde verwendet, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) zu bewerten. Der EQ-5D bewertet fünf Dimensionen der HRQOL anhand einer 3-Punkte-Skala. Die Punktwerte werden basierend auf Bevölkerungsdaten gewichtet und verwendet, um einen standardisierten Gesamtwert von 0 bis 1 zu berechnen, wobei höhere Werte eine bessere HRQOL anzeigen. Basierend auf der Messung der HRQOL zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up wurde die Differenz der Testergebnisse zwischen Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up berechnet.
Baseline, 12 Monate FU
Diabetes-spezifischer Distress (PAID-Score)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate FU
Die Problemzonen in Diabetes-Skala (PAID) wurde verwendet, um die diabetesspezifische Belastung zu erfassen. Der PAID erfasst die diabetesspezifische Belastung anhand von 20 Items und einer fünfstufigen Likert-Skala (0 - 4). Item-Scores werden summiert und in einen Bereich von 0–100 transformiert, wobei höhere Scores eine höhere Belastung anzeigen. Basierend auf der Messung des diabetesspezifischen Leidensdrucks zu Studienbeginn und nach 12 Monaten wurde die Differenz der Testergebnisse zwischen Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up berechnet.
Baseline, 12 Monate FU
Diabetes-Selbstversorgung (SDSCA-Score)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate FU
Zur Bewertung der Diabetes-Selbstversorgung wurde das Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) verwendet. Der SDSCA bewertet die Anzahl der Tage der Vorwoche (0 - 7), an denen mehrere spezifische Selbstpflegeaktivitäten (angemessene Ernährung, körperliche Aktivität, Selbstkontrolle des Blutzuckers, Fußpflege) durchgeführt wurden. Die Item-Scores werden summiert und zu einem Gesamtscore von 0 bis 7 gemittelt, wobei höhere Scores eine bessere Selbstfürsorge insgesamt anzeigen. Basierend auf der Messung der Diabetes-Selbstversorgung zu Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up wurde die Differenz der Testergebnisse zwischen Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up berechnet.
Baseline, 12 Monate FU
Diabetes-Akzeptanz (AADQ-Score)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate FU
Zur Erfassung der Diabetesakzeptanz wurde der Acceptance and Action Diabetes Questionnaire (AADQ) verwendet. Unter Verwendung von 11 Punkten zu diabetesbezogenem Vermeidungsverhalten und einer 5-Punkte-Likert-Reaktionsskala (1 - 5) schätzt der AADQ das Gesamtniveau der Diabetesakzeptanz. Item-Scores werden zu einem Gesamtscore zwischen 11 und 55 summiert, wobei höhere Scores eine bessere Akzeptanz anzeigen. Basierend auf der Messung der Diabetesakzeptanz zu Studienbeginn und nach 12 Monaten wurde die Differenz der Testergebnisse zwischen Studienbeginn und 12-Monats-Follow-up berechnet.
Baseline, 12 Monate FU
Blutzuckerkontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate FU
Der HbA1c wurde als Maß für die glykämische Kontrolle verwendet. Alle Blutproben wurden in einem Zentrallabor unter Verwendung des Bio-Rad II Turbo Analysegeräts analysiert; die Maßeinheiten waren %-Punkte. Basierend auf der Messung bei Baseline und 12-Monats-Follow-up wurde die Differenz der HbA1c-Werte zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up berechnet.
Baseline, 12 Monate FU
Entzündungsmarker IL-6
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate FU
Als Maß für die stressbedingte Immunaktivität wurde der Entzündungsmarker Interleukin 6 (IL-6) bewertet. Die Unterschiede der Serumkonzentrationen zwischen Ausgangswert und 12-Monats-Follow-up wurden berechnet.
Baseline, 12 Monate FU
Entzündungsmarker IL-1Ra
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate FU
Als Maß für die stressbedingte Immunaktivität wurde der Entzündungsmarker Interleukin-1-Rezeptorantagonist (IL-1Ra) bewertet. Die Unterschiede der Serumkonzentrationen zwischen Ausgangswert und 12-Monats-Follow-up wurden berechnet.
Baseline, 12 Monate FU
Entzündungsmarker Hs-CRP
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate FU
Als Maß für die stressbedingte Immunaktivität wurde der Entzündungsmarker High Sensitivity C-reactive protein (hs-CRP) bewertet. Die Unterschiede der Serumkonzentrationen zwischen Ausgangswert und 12-Monats-Follow-up wurden berechnet.
Baseline, 12 Monate FU
Gesundheitskosten: Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate-FU
Mehrere Aspekte von Interesse in Bezug auf diabetesbedingte Gesundheitskosten wurden bewertet, um mögliche Senkungen der Gesundheitskosten nach der Behandlung zu bewerten. Die Messung erfolgte mittels retrospektiver Befragung bezogen auf die letzten 6 Monate: Bewertet wurden 1.) die Zahl der ambulanten Arztbesuche als Maß für die Kosten der Gesundheitsinanspruchnahme, 2.) die Zahl der Krankschreibungstage als Maß für die Kosten bezogen auf die unproduktive Zeit und 3.) die Anzahl der täglich eingenommenen verschreibungspflichtigen Medikamente als Maß für die Kosten bezogen auf die Medikamenteneinnahme. Für jeden Aspekt wurde die Differenz der Zahlen zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up berechnet.
Baseline, 12 Monate-FU
Gesundheitskosten: Nichtproduktive Zeit
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate-FU
Mehrere Aspekte von Interesse in Bezug auf diabetesbedingte Gesundheitskosten wurden bewertet, um mögliche Senkungen der Gesundheitskosten nach der Behandlung zu bewerten. Die Messung erfolgte mittels retrospektiver Befragung bezogen auf die letzten 6 Monate: Bewertet wurden 1.) die Zahl der ambulanten Arztbesuche als Maß für die Kosten der Gesundheitsinanspruchnahme, 2.) die Zahl der Krankschreibungstage als Maß für die Kosten bezogen auf die unproduktive Zeit und 3.) die Anzahl der täglich eingenommenen verschreibungspflichtigen Medikamente als Maß für die Kosten bezogen auf die Medikamenteneinnahme. Für jeden Aspekt wurde die Differenz der Zahlen zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up berechnet.
Baseline, 12 Monate-FU
Gesundheitskosten: Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate-FU
Mehrere Aspekte von Interesse in Bezug auf diabetesbedingte Gesundheitskosten wurden bewertet, um mögliche Senkungen der Gesundheitskosten nach der Behandlung zu bewerten. Die Messung erfolgte mittels retrospektiver Befragung bezogen auf die letzten 6 Monate: Bewertet wurden 1.) die Zahl der ambulanten Arztbesuche als Maß für die Kosten der Gesundheitsinanspruchnahme, 2.) die Zahl der Krankschreibungstage als Maß für die Kosten bezogen auf die unproduktive Zeit und 3.) die Anzahl der täglich eingenommenen verschreibungspflichtigen Medikamente als Maß für die Kosten bezogen auf die Medikamenteneinnahme. Für jeden Aspekt wurde die Differenz der Zahlen zwischen Baseline und 12-Monats-Follow-up berechnet.
Baseline, 12 Monate-FU

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Mitarbeiter

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Giessen
German Diabetes Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernhard Kulzer, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Hauptermittler: Norbert Hermanns, Prof., PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Studienleiter: Thomas J Haak, Prof., MD, Diabetes Zentrum Mergentheim; Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FKZ 01GI0809

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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