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サブスレッショルドうつ病に対する糖尿病特異的認知行動療法の評価

2022年9月9日 更新者：Norbert Hermanns、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

サブスレッショルドうつ病の糖尿病患者に対する糖尿病特異的認知行動療法（DS-CBT）の開発と評価

この作品は、連邦教育研究省 (FKZ 01GI0809) によって資金提供された「Kompetenznetz 糖尿病 (真性糖尿病の能力ネットワーク)」によってサポートされています。

糖尿病患者の約 3 分の 1 は、抑うつ症状が高まっています。 これらの患者の大半は、サブスレッショルドうつ病に苦しんでいます。 閾値下うつ病は、糖尿病の予後に臨床的うつ病と同等の悪影響を与えるという事実にもかかわらず、特定の介入ツールはありません。 このプロジェクトの主な目的は、閾値下うつ病の糖尿病患者のための糖尿病特異的認知行動療法 (DS-CBT) を開発することです。 無作為化試験では、DS-CBT を標準的な糖尿病教育と比較しています。 合計 188 人の糖尿病患者が募集され、2 つの治療条件にランダムに割り当てられます。 期待される主な結果は、12 か月の追跡調査で DS-CBT の下での閾値下の低​​下が減少することです。 二次変数は、血糖コントロール、生活の質、糖尿病の自己管理の改善、医療費の削減、炎症パラメーターの修正です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病患者におけるうつ病の発生率の上昇は、糖尿病学にとって臨床的に重要です。 うつ病性障害は、糖尿病のない患者に比べて 2 倍になります。 メタアナリシスは、糖尿病患者の 20% の割合が、臨床的うつ病の基準を満たさずに、うつ病の症状の上昇として定義される、閾値下のうつ病を示したことを示しました。 糖尿病のうつ病は、生活の質の低下、糖尿病関連の苦痛の増加、および健康関連の費用の増加に関連しています。 しかし、これに加えて、糖尿病のうつ病は、罹患率と死亡率の独立した負の予後因子であるようです. さらに、サブスレッショルドうつ病は、この疾患の効果的な自己管理の主要な障壁です。

これまで、抗うつ療法は、臨床的にうつ病の糖尿病患者でのみ評価されていました。 サブスレッショルドうつ病を患っているうつ病の糖尿病患者の大多数にとって、評価された特定の介入概念は存在しません。 閾値下うつ病はしばしば糖尿病関連の苦痛と関連しているため、糖尿病に特化した介入が開発され、患者が問題解決スキルを向上させ、抑うつ認知を修正し、糖尿病関連の苦痛への対処を改善するのを支援します。 5 つのセッションで構成され、グループ介入として提供されます。

この研究は有効性試験です。 このランダム化試験では、この新たに開発された介入の有効性が、5 つの標準的な糖尿病教育レッスンからなる対照条件と比較されます。 主要な結果変数は、介入から 12 か月後の抑うつ症状の軽減です。 二次結果変数は、生活の質、代謝パラメーター、セルフケア行動、およびその他の心理社会的側面です。 さらに、抑うつ症状の変化と炎症および免疫マーカーとの間の共変動の可能性が分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

214

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim、Baden-Württemberg、ドイツ、97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 糖尿病
  • 抑うつ症状の亢進（CES-Dに関して）
  • 年齢 >= 18 かつ <= 70
  • 十分なドイツ語能力
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • 現在のMDD
  • 現在の統合失調症・精神障害、摂食障害、双極性障害、嗜癖障害、人格障害
  • 現在の抗うつ薬
  • 現在の心理療法
  • 重度の身体疾患（例： 癌）
  • 寝たきり
  • 後見

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：糖尿病特異的 CBT (DS-CBT)
糖尿病特有の問題に焦点を当てた認知行動介入（グループ）
行動：糖尿病特異的 CBT (DS-CBT)

糖尿病の苦痛と煩わしさに焦点を当てた以下の認知行動介入法を含む、それぞれ90分間の5つのグループセッション:

  • 問題の分析と定義
  • 問題解決介入
  • 認知再構築
  • 個人的および社会的資源の活性化
  • 目標の定義と合意
他の名前：
  • 糖尿病特有の認知行動グループセッション
アクティブコンパレータ：標準糖尿病教育
標準糖尿病教育レッスンは、社会的接触と知識の獲得を伴うグループセッションへの参加の非特異的な抗うつ効果を定量化するために行われます。
行動：標準糖尿病教育

標準糖尿病教育レッスンを含む

  • ヘルスケアと特定のトピック (例: 血圧）
  • 糖尿病患者の社会的側面
  • 糖尿病の合併症
  • スポーツ、アクティビティ、エクササイズ
  • 健康食品と不健康食品、ビタミン、料理のおすすめとレシピ
  • フットケア：エクササイズ、ケアとコントロール、感受性、怪我、糖尿病性神経障害
他の名前：
  • 教育的なグループレッスンとディスカッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抑うつ症状 (CES-D スコア)
時間枠：ベースライン、12 か月の FU
うつ病の症状を評価するために、疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) が使用されました。 CES-D は、4 段階のリッカート尺度で、前の週のうつ病の 20 の典型的な症状の頻度を評価します。 項目のスコアを合計すると、合計スコアが 0 ～ 60 の範囲で推定され、スコアが高いほど、より深刻な抑うつ気分を示します。 ベースラインと 12 か月のフォローアップでの抑うつ症状の測定に基づいて、ベースラインと 12 か月のフォローアップのテストスコアの差を計算しました。
ベースライン、12 か月の FU

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質 (EQ-5D TTO スコア)
時間枠：ベースライン、12 か月の FU
EuroQol Five Dimension Questionnaire (EQ-5D) を使用して、健康関連の生活の質 (HRQOL) を評価しました。 EQ-5D は、3 点スケールを使用して HRQOL の 5 つの側面を評価します。 アイテムのスコアは母集団データに基づいて加重され、0 から 1 までの標準化された合計スコアを計算するために使用され、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを示します。 ベースラインと 12 か月のフォローアップでの HRQOL の測定値に基づいて、ベースラインと 12 か月のフォローアップのテストスコアの差を計算しました。
ベースライン、12 か月の FU
糖尿病特有の苦痛 (PAID スコア)
時間枠：ベースライン、12 か月の FU
糖尿病スケールの問題領域 (PAID) を使用して、糖尿病特有の苦痛を評価しました。 PAID は、20 項目と 5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) を使用して、糖尿病特有の苦痛を評価します。 アイテムのスコアは合計され、0 ～ 100 の範囲に変換されます。スコアが高いほど、苦痛が大きいことを示します。 ベースラインと 12 か月のフォローアップでの糖尿病特有の苦痛の測定に基づいて、ベースラインと 12 か月のフォローアップのテストスコアの差を計算しました。
ベースライン、12 か月の FU
糖尿病のセルフケア（SDSCAスコア）
時間枠：ベースライン、12 か月の FU
糖尿病のセルフケア活動の概要 (SDSCA) を使用して、糖尿病のセルフケアを評価しました。 SDSCA は、いくつかの特定のセルフケア活動 (適切な食事、身体活動、血糖の自己監視、フットケア) が実行された前の週 (0 ～ 7) の日数を評価します。 項目のスコアは合計され、0 から 7 までの合計スコアに平均化されます。スコアが高いほど、全体的なセルフケアが優れていることを示します。 ベースラインと 12 か月のフォローアップでの糖尿病セルフケアの測定に基づいて、ベースラインと 12 か月のフォローアップのテストスコアの差を計算しました。
ベースライン、12 か月の FU
糖尿病の受け入れ (AADQ スコア)
時間枠：ベースライン、12 か月の FU
Acceptance and Action Diabetes Questionnaire (AADQ) を使用して、糖尿病の受容を評価しました。 AADQ は、糖尿病関連の経験的回避行動に関する 11 項目と 5 段階のリッカート反応尺度 (1 - 5) を使用して、糖尿病の受容の全体的なレベルを推定します。 アイテムのスコアは、合計スコアが 11 から 55 の間で合計され、スコアが高いほど受け入れられていることを示します。 ベースラインと 12 か月のフォローアップでの糖尿病受容の測定に基づいて、ベースラインと 12 か月のフォローアップのテストスコアの差を計算しました。
ベースライン、12 か月の FU
血糖コントロール (HbA1c)
時間枠：ベースライン、12 か月の FU
HbA1cは、血糖コントロールの尺度として使用されました。 すべての血液サンプルは、Bio-Rad II Turbo アナライザーを使用して中央研究所で分析されました。測定単位は % ポイントでした。 ベースラインと 12 か月のフォローアップでの測定値に基づいて、ベースラインと 12 か月のフォローアップの HbA1c 値の差を計算しました。
ベースライン、12 か月の FU
炎症マーカー IL-6
時間枠：ベースライン、12 か月の FU
炎症マーカー インターロイキン 6 (IL-6) は、苦痛に関連した免疫活動の尺度として評価されました。 ベースラインと 12 か月のフォローアップの間の血清濃度の差を計算しました。
ベースライン、12 か月の FU
炎症マーカー IL-1Ra
時間枠：ベースライン、12 か月の FU
炎症マーカー インターロイキン 1 受容体拮抗薬 (IL-1Ra) は、苦痛に関連した免疫活動の尺度として評価されました。 ベースラインと 12 か月のフォローアップの間の血清濃度の差を計算しました。
ベースライン、12 か月の FU
炎症マーカー Hs-CRP
時間枠：ベースライン、12 か月の FU
炎症マーカーの高感度 C 反応性タンパク質 (hs-CRP) は、苦痛に関連した免疫活動の尺度として評価されました。 ベースラインと 12 か月のフォローアップの間の血清濃度の差を計算しました。
ベースライン、12 か月の FU
医療費: 医療利用
時間枠：ベースライン、12 か月-FU
治療後の医療費の削減の可能性を評価するために、糖尿病関連の医療費に関する関心のあるいくつかの側面が評価されました。 測定は、過去 6 か月を参照するレトロスペクティブ インタビューを使用して実行されました。非生産的な時間に関連する費用の尺度として、および 3.) 投薬摂取に関連する費用の尺度として、1 日に服用する処方薬の数。 各側面について、ベースラインと 12 か月のフォローアップの間の数値の差が計算されました。
ベースライン、12 か月-FU
医療費: 非生産的な時間
時間枠：ベースライン、12 か月-FU
治療後の医療費の削減の可能性を評価するために、糖尿病関連の医療費に関する関心のあるいくつかの側面が評価されました。 測定は、過去 6 か月を参照するレトロスペクティブ インタビューを使用して実行されました。非生産的な時間に関連する費用の尺度として、および 3.) 投薬摂取に関連する費用の尺度として、1 日に服用する処方薬の数。 各側面について、ベースラインと 12 か月のフォローアップの間の数値の差が計算されました。
ベースライン、12 か月-FU
医療費：薬の摂取
時間枠：ベースライン、12 か月-FU
治療後の医療費の削減の可能性を評価するために、糖尿病関連の医療費に関する関心のあるいくつかの側面が評価されました。 測定は、過去 6 か月を参照するレトロスペクティブ インタビューを使用して実行されました。非生産的な時間に関連する費用の尺度として、および 3.) 投薬摂取に関連する費用の尺度として、1 日に服用する処方薬の数。 各側面について、ベースラインと 12 か月のフォローアップの間の数値の差が計算されました。
ベースライン、12 か月-FU

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

協力者

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Giessen
German Diabetes Center

捜査官

  • 主任研究者：Bernhard Kulzer, PhD、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • 主任研究者：Norbert Hermanns, Prof., PhD、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • スタディディレクター：Thomas J Haak, Prof., MD、Diabetes Zentrum Mergentheim; Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2012年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月5日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月9日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FKZ 01GI0809

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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