Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena specyficznego dla cukrzycy leczenia poznawczo-behawioralnego depresji podprogowej

9 września 2022 zaktualizowane przez: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Opracowanie i ocena swoistej dla cukrzycy terapii poznawczo-behawioralnej (DS-CBT) dla pacjentów z cukrzycą i depresją podprogową

Ta praca jest wspierana przez „Kompetenznetz Diabetes mellitus (Sieć Kompetencji dla Diabetes mellitus)” finansowaną przez Federalne Ministerstwo Edukacji i Badań Naukowych (FKZ 01GI0809).

Około jedna trzecia pacjentów z cukrzycą ma nasilone objawy depresyjne. Większość z tych pacjentów cierpi na depresję podprogową. Pomimo faktu, że depresja podprogowa ma równoważny negatywny wpływ na rokowanie w cukrzycy, jak depresja kliniczna, nie ma określonego narzędzia interwencji. Głównym celem tego projektu jest opracowanie specyficznej dla cukrzycy terapii poznawczo-behawioralnej (DS-CBT) dla pacjentów z cukrzycą z depresją podprogową. W randomizowanym badaniu DS-CBT porównuje się ze standardową edukacją diabetologiczną. W sumie 188 pacjentów z cukrzycą zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch warunków leczenia. Oczekiwanym głównym rezultatem jest zmniejszenie depresji podprogowej w DS-CBT w 12-miesięcznej obserwacji. Zmiennymi drugorzędnymi są poprawa kontroli glikemii, jakości życia, samoleczenie cukrzycy oraz redukcja kosztów opieki zdrowotnej i modyfikacja parametrów stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwyższone wskaźniki depresji u chorych na cukrzycę mają znaczenie kliniczne dla diabetologii. Zaburzenia depresyjne są dwukrotnie częstsze w porównaniu z pacjentami bez cukrzycy. Metaanaliza wykazała, że ​​u 20% pacjentów z cukrzycą występowała depresja podprogowa, definiowana jako nasilenie objawów depresyjnych bez spełniania kryteriów klinicznej depresji. Depresja w cukrzycy wiąże się z obniżoną jakością życia, większym cierpieniem związanym z cukrzycą i wyższymi kosztami zdrowotnymi. Ale poza tym depresja w cukrzycy wydaje się być niezależnym negatywnym czynnikiem prognostycznym chorobowości i śmiertelności. Ponadto depresja podprogowa jest główną barierą skutecznego samodzielnego leczenia choroby.

Do tej pory terapie przeciwdepresyjne były oceniane tylko u pacjentów z klinicznie depresyjną cukrzycą. Dla większości pacjentów z depresją i cukrzycą cierpiących na depresję podprogową nie istnieje żadna oceniana koncepcja interwencji. Ponieważ depresja podprogowa często wiąże się z dystresem związanym z cukrzycą, opracowano specyficzną dla cukrzycy interwencję, aby wspierać pacjentów w zwiększaniu umiejętności rozwiązywania problemów, modyfikowaniu ich depresyjnych procesów poznawczych i poprawie radzenia sobie z dystresem związanym z cukrzycą. Składa się z pięciu sesji i jest prowadzony jako interwencja grupowa.

To badanie jest próbą skuteczności. W tym randomizowanym badaniu skuteczność tej nowo opracowanej interwencji porównuje się z grupą kontrolną składającą się z pięciu standardowych lekcji edukacyjnych dotyczących cukrzycy. Podstawową zmienną wyniku jest zmniejszenie objawów depresyjnych dwanaście miesięcy po interwencji. Drugorzędowymi zmiennymi wynikowymi są jakość życia, parametry metaboliczne, zachowania związane z samoopieką i inne aspekty psychospołeczne. Ponadto przeanalizowana zostanie możliwa kowariancja między zmianą objawów depresyjnych a markerami zapalnymi i immunologicznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca
  • Podwyższone objawy depresyjne (dot. CES-D)
  • Wiek >= 18 i <= 70
  • Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny MDD
  • Obecna schizofrenia/zaburzenie psychotyczne, zaburzenie odżywiania, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie uzależniające, zaburzenie osobowości
  • Obecne leki przeciwdepresyjne
  • Obecna psychoterapia
  • Ciężka choroba fizyczna (tj. rak)
  • Bycie przykutym do łóżka
  • Opieka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CBT specyficzna dla cukrzycy (DS-CBT)
Interwencja poznawczo-behawioralna (grupa) skupiająca się na problemach specyficznych dla cukrzycy
Behawioralne: CBT specyficzna dla cukrzycy (DS-CBT)

5 sesji grupowych trwających po 90 minut każda, obejmujących następujące poznawczo-behawioralne metody interwencji skupiające się na stresie i kłopotach związanych z cukrzycą:

  • Analiza i definicja problemu
  • Rozwiązywanie problemów Interwencja
  • Restrukturyzacja poznawcza
  • Aktywizacja zasobów osobistych i społecznych
  • Definicja celu i umowa
Inne nazwy:
  • Sesje grupowe poznawczo-behawioralne specyficzne dla cukrzycy
Aktywny komparator: Standardowa edukacja diabetologiczna
Standardowe lekcje edukacji na temat cukrzycy zostaną przeprowadzone w celu ilościowego określenia nieswoistych przeciwdepresyjnych efektów uczestnictwa w sesjach grupowych z kontaktem społecznym i zdobywaniem wiedzy.
Behawioralne: Standardowa edukacja diabetologiczna

Standardowa lekcja edukacyjna dotycząca cukrzycy, w tym

  • Opieka zdrowotna i określone tematy (np. Ciśnienie krwi)
  • Społeczne aspekty życia z cukrzycą
  • Powikłania cukrzycy
  • Sport, zajęcia i ćwiczenia
  • Zdrowe i niezdrowe jedzenie, witaminy, zalecenia kulinarne i przepisy
  • Pielęgnacja stóp: ćwiczenia, pielęgnacja i kontrola, wrażliwość, urazy, neuropatia cukrzycowa
Inne nazwy:
  • Grupa edukacyjna Lekcja i dyskusja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy depresji (wynik CES-D)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy FU
Do oceny objawów depresyjnych zastosowano Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). CES-D ocenia częstość występowania 20 typowych objawów depresji w ciągu poprzedniego tygodnia na 4-stopniowej skali Likerta. Sumowanie wyników pozycji pozwala oszacować całkowity wynik w zakresie od 0 do 60, a wyższe wyniki wskazują na cięższy nastrój depresyjny. Na podstawie pomiaru objawów depresyjnych na początku badania iw 12-miesięcznej obserwacji obliczono różnicę wyników testu między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją.
Wartość bazowa, 12 miesięcy FU

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (wynik EQ-5D TTO)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy FU
Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) wykorzystano pięciowymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D). EQ-5D ocenia pięć wymiarów HRQOL przy użyciu 3-punktowej skali. Wyniki pozycji są ważone na podstawie danych populacji i wykorzystywane do obliczenia standaryzowanego wyniku całkowitego od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQOL. Na podstawie pomiaru HRQOL na początku badania iw 12-miesięcznym okresie obserwacji obliczono różnicę wyników testu między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Wartość bazowa, 12 miesięcy FU
Dystres związany z cukrzycą (wynik PAID)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy FU
Obszary problemowe w skali cukrzycy (PAID) zostały wykorzystane do oceny dystresu związanego z cukrzycą. PAID ocenia dystres specyficzny dla cukrzycy za pomocą 20 pozycji i pięciopunktowej skali Likerta (0-4). Wyniki pozycji są sumowane i przekształcane do zakresu od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Na podstawie pomiaru dystresu związanego z cukrzycą na początku badania iw 12-miesięcznym okresie obserwacji obliczono różnicę wyników testu między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Wartość bazowa, 12 miesięcy FU
Samoopieka w cukrzycy (wynik SDSCA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy FU
Do oceny samoopieki cukrzycowej zastosowano Podsumowanie Pomiaru Czynności Samoopieki Cukrzycy (SDSCA). SDSCA ocenia liczbę dni poprzedniego tygodnia (0 - 7), w których wykonano kilka określonych czynności samopielęgnacyjnych (odpowiednia dieta, aktywność fizyczna, samokontrola glikemii, pielęgnacja stóp). Wyniki pozycji są sumowane i uśredniane do całkowitego wyniku od 0 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą ogólną samoopiekę. Na podstawie pomiaru samoopieki cukrzycowej na początku badania iw 12-miesięcznej obserwacji obliczono różnicę wyników testu między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją.
Wartość bazowa, 12 miesięcy FU
Akceptacja cukrzycy (wynik AADQ)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy FU
Do oceny akceptacji cukrzycy wykorzystano Kwestionariusz Akceptacji i Działań Diabetologicznych (AADQ). Używając 11 pozycji dotyczących zachowań związanych z unikaniem doświadczeń związanych z cukrzycą i 5-punktowej skali odpowiedzi Likerta (1-5), AADQ szacuje ogólny poziom akceptacji cukrzycy. Wyniki pozycji są sumowane do całkowitego wyniku między 11 a 55, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą akceptację. Na podstawie pomiaru akceptacji cukrzycy na początku badania iw 12-miesięcznej obserwacji obliczono różnicę w wynikach testu między punktem wyjściowym a 12-miesięczną obserwacją.
Wartość bazowa, 12 miesięcy FU
Kontrola glikemii (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy FU
HbA1c zastosowano jako miarę kontroli glikemii. Wszystkie próbki krwi analizowano w centralnym laboratorium przy użyciu analizatora Bio-Rad II Turbo; jednostkami miary były punkty procentowe. Na podstawie pomiaru wyjściowego i 12-miesięcznego okresu obserwacji obliczono różnicę wartości HbA1c między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Wartość bazowa, 12 miesięcy FU
Marker stanu zapalnego IL-6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy FU
Marker zapalny Interleukina 6 (IL-6) oceniano jako miarę aktywności immunologicznej związanej z dystresem. Obliczono różnice stężeń w surowicy między wartością wyjściową a 12-miesięczną obserwacją.
Wartość bazowa, 12 miesięcy FU
Marker stanu zapalnego IL-1Ra
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy FU
Marker stanu zapalnego antagonista receptora interleukiny 1 (IL-1Ra) oceniano jako miarę aktywności immunologicznej związanej z dystresem. Obliczono różnice stężeń w surowicy między wartością wyjściową a 12-miesięczną obserwacją.
Wartość bazowa, 12 miesięcy FU
Marker stanu zapalnego Hs-CRP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy FU
Marker stanu zapalnego białko C-reaktywne (hs-CRP) o wysokiej czułości oceniano jako miarę aktywności immunologicznej związanej z dystresem. Obliczono różnice stężeń w surowicy między wartością wyjściową a 12-miesięczną obserwacją.
Wartość bazowa, 12 miesięcy FU
Koszty opieki zdrowotnej: wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy-FU
Oceniono kilka interesujących aspektów związanych z kosztami opieki zdrowotnej związanymi z cukrzycą, aby ocenić potencjalne zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej po leczeniu. Pomiaru dokonano za pomocą wywiadu retrospektywnego w odniesieniu do ostatnich 6 miesięcy: Ocenie podlegały: 1.) liczba wizyt ambulatoryjnych jako miara kosztów związanych z korzystaniem z opieki zdrowotnej, 2.) liczba dni na zwolnieniach lekarskich jako miara kosztów związanych z czasem nieproduktywnym oraz 3.) liczba przyjmowanych dziennie leków na receptę jako miara kosztów związanych z przyjmowaniem leków. Dla każdego aspektu obliczono różnicę liczb między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy-FU
Koszty opieki zdrowotnej: Czas nieproduktywny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy-FU
Oceniono kilka interesujących aspektów związanych z kosztami opieki zdrowotnej związanymi z cukrzycą, aby ocenić potencjalne zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej po leczeniu. Pomiaru dokonano za pomocą wywiadu retrospektywnego w odniesieniu do ostatnich 6 miesięcy: Ocenie podlegały: 1.) liczba wizyt ambulatoryjnych jako miara kosztów związanych z korzystaniem z opieki zdrowotnej, 2.) liczba dni na zwolnieniach lekarskich jako miara kosztów związanych z czasem nieproduktywnym oraz 3.) liczba przyjmowanych dziennie leków na receptę jako miara kosztów związanych z przyjmowaniem leków. Dla każdego aspektu obliczono różnicę liczb między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy-FU
Koszty opieki zdrowotnej: Przyjmowanie leków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 miesięcy-FU
Oceniono kilka interesujących aspektów związanych z kosztami opieki zdrowotnej związanymi z cukrzycą, aby ocenić potencjalne zmniejszenie kosztów opieki zdrowotnej po leczeniu. Pomiaru dokonano za pomocą wywiadu retrospektywnego w odniesieniu do ostatnich 6 miesięcy: Ocenie podlegały: 1.) liczba wizyt ambulatoryjnych jako miara kosztów związanych z korzystaniem z opieki zdrowotnej, 2.) liczba dni na zwolnieniach lekarskich jako miara kosztów związanych z czasem nieproduktywnym oraz 3.) liczba przyjmowanych dziennie leków na receptę jako miara kosztów związanych z przyjmowaniem leków. Dla każdego aspektu obliczono różnicę liczb między punktem wyjściowym a 12-miesięcznym okresem obserwacji.
Wartość wyjściowa, 12 miesięcy-FU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Współpracownicy

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Giessen
German Diabetes Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Bernhard Kulzer, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Główny śledczy: Norbert Hermanns, Prof., PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Dyrektor Studium: Thomas J Haak, Prof., MD, Diabetes Zentrum Mergentheim; Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FKZ 01GI0809

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na CBT specyficzna dla cukrzycy (DS-CBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj