Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione di un trattamento cognitivo comportamentale specifico per il diabete per la depressione sottosoglia

9 settembre 2022 aggiornato da: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Sviluppo e valutazione di un trattamento cognitivo comportamentale specifico per il diabete (DS-CBT) per pazienti diabetici con depressione sottosoglia

Questo lavoro è supportato dal "Kompetenznetz Diabetes mellitus (Rete di competenza per il diabete mellito)" finanziato dal Ministero federale dell'Istruzione e della ricerca (FKZ 01GI0809).

Circa un terzo dei pazienti diabetici presenta sintomi depressivi elevati. La maggior parte di questi pazienti soffre di una depressione sottosoglia. Nonostante il fatto che la depressione sottosoglia abbia un impatto negativo sulla prognosi del diabete equivalente a quello della depressione clinica, non esiste uno strumento di intervento specifico. L'obiettivo principale di questo progetto è sviluppare un trattamento cognitivo comportamentale specifico per il diabete (DS-CBT) per i pazienti diabetici con depressione sottosoglia. In un percorso randomizzato DS-CBT viene confrontato con l'educazione standard sul diabete. Verrà reclutato un totale di 188 pazienti diabetici e assegnati in modo casuale alle due condizioni di trattamento. L'esito principale atteso è la riduzione della depressione sottosoglia sotto DS-CBT in un follow-up di 12 mesi. Le variabili secondarie sono il miglioramento del controllo glicemico, la qualità della vita, l'autogestione del diabete, la riduzione dei costi sanitari e la modifica dei parametri infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tassi elevati di depressione nei pazienti diabetici sono di importanza clinica per la diabetologia. I disturbi depressivi sono raddoppiati rispetto ai pazienti senza diabete. Una meta-analisi ha mostrato che una percentuale del 20% dei pazienti diabetici mostrava depressione sottosoglia, definita come sintomi depressivi elevati senza soddisfare i criteri per la depressione clinica. La depressione nel diabete è associata a una ridotta qualità della vita, maggiore disagio correlato al diabete e costi sanitari più elevati. Ma oltre a questo, la depressione nel diabete sembra essere un fattore prognostico negativo indipendente per morbilità e mortalità. Inoltre, la depressione sottosoglia rappresenta un importante ostacolo a un'efficace autogestione della malattia.

Finora le terapie antidepressive sono state valutate solo nei pazienti diabetici clinicamente depressi. Per la maggior parte dei pazienti diabetici depressi affetti da depressione sottosoglia non esiste un concetto di intervento specifico valutato. Poiché la depressione sottosoglia è spesso associata al disagio correlato al diabete, è stato sviluppato un intervento specifico per supportare i pazienti ad aumentare le loro capacità di problem solving, modificare le loro cognizioni depressive e migliorare la loro capacità di affrontare il disagio correlato al diabete. Si compone di cinque sessioni e viene erogato come intervento di gruppo.

Questo studio è una prova di efficacia. In questo studio randomizzato l'efficacia di questo intervento di nuova concezione viene confrontata con una condizione di controllo costituita da cinque lezioni standard di educazione sul diabete. L'outcome primario è la riduzione dei sintomi depressivi dodici mesi dopo l'intervento. Le variabili di esito secondarie sono la qualità della vita, i parametri metabolici, il comportamento di cura di sé e altri aspetti psicosociali. Verrà inoltre analizzata la possibile covariazione tra variazione dei sintomi depressivi e marcatori infiammatori e immunitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

214

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Germania, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito
  • Sintomi depressivi elevati (rispetto al CES-D)
  • Età >= 18 e <=70
  • Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • MD corrente
  • Schizofrenia attuale/disturbo psicotico, disturbo alimentare, disturbo bipolare, disturbo da dipendenza, disturbo di personalità
  • Attuale farmaco antidepressivo
  • Psicoterapia attuale
  • Grave malattia fisica (es. cancro)
  • Essere costretto a letto
  • Tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CBT specifica per il diabete (DS-CBT)
Intervento cognitivo comportamentale (gruppo) incentrato sui problemi specifici del diabete
Comportamentale: CBT specifica per il diabete (DS-CBT)

5 Sessioni di Gruppo della durata di 90 Minuti ciascuna, comprendenti i seguenti Metodi di Intervento cognitivo-comportamentale incentrati sul Distress e i Disturbi del Diabete:

  • Analisi e definizione del problema
  • Intervento di risoluzione dei problemi
  • Ristrutturazione cognitiva
  • Attivazione delle Risorse personali e sociali
  • Definizione e accordo degli obiettivi
Altri nomi:
  • Sessioni di gruppo cognitivo-comportamentali specifiche per il diabete
Comparatore attivo: Educazione standard sul diabete
Saranno impartite lezioni standard di educazione al diabete per quantificare gli effetti antidepressivi non specifici della partecipazione a sessioni di gruppo con contatto sociale e acquisizione di conoscenze.
Comportamentale: Educazione standard sul diabete

Lezione standard di educazione al diabete inclusa

  • Assistenza Sanitaria e Argomenti specifici (es. Pressione sanguigna)
  • Aspetti sociali della convivenza con il diabete
  • Complicazioni del diabete
  • Sport, attività ed esercizio fisico
  • Cibo sano e malsano, vitamine, consigli di cucina e ricette
  • Cura del piede: esercizi, cura e controllo, sensibilità, lesioni, neuropatia diabetica
Altri nomi:
  • Lezione di gruppo educativa e discussione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi depressivi (punteggio CES-D)
Lasso di tempo: Basale, FU a 12 mesi
La Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) è stata utilizzata per valutare i sintomi depressivi. Il CES-D valuta la frequenza di 20 sintomi tipici della depressione durante la settimana precedente su una scala Likert a 4 punti. La somma dei punteggi degli item stima il punteggio totale con un intervallo compreso tra 0 e 60 e punteggi più alti indicano un umore depressivo più grave. Sulla base della misurazione dei sintomi depressivi al basale e al follow-up a 12 mesi, è stata calcolata la differenza dei punteggi del test tra il basale e il follow-up a 12 mesi.
Basale, FU a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (Punteggio EQ-5D TTO)
Lasso di tempo: Basale, FU a 12 mesi
Il questionario EuroQol Five Dimension (EQ-5D) è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). L'EQ-5D valuta cinque dimensioni della HRQOL utilizzando una scala a 3 punti. I punteggi degli item sono ponderati in base ai dati della popolazione e utilizzati per calcolare un punteggio totale standardizzato da 0 a 1 con punteggi più alti che indicano una migliore HRQOL. Sulla base della misurazione della HRQOL al basale e al follow-up a 12 mesi, è stata calcolata la differenza dei punteggi del test tra il basale e il follow-up a 12 mesi.
Basale, FU a 12 mesi
Distress specifico del diabete (punteggio PAID)
Lasso di tempo: Basale, FU a 12 mesi
Le aree problematiche nella scala del diabete (PAID) sono state utilizzate per valutare il disagio specifico del diabete. Il PAID valuta il disagio specifico del diabete utilizzando 20 elementi e una scala Likert a cinque punti (0 - 4). I punteggi degli elementi vengono sommati e trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio. Sulla base della misurazione del distress specifico del diabete al basale e al follow-up a 12 mesi, è stata calcolata la differenza dei punteggi del test tra il basale e il follow-up a 12 mesi.
Basale, FU a 12 mesi
Cura personale del diabete (punteggio SDSCA)
Lasso di tempo: Basale, FU a 12 mesi
Il Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) è stato utilizzato per valutare l'auto-cura del diabete. La SDSCA valuta il numero di giorni della settimana precedente (0 - 7) in cui sono state svolte diverse attività specifiche di autocura (dieta appropriata, attività fisica, autocontrollo della glicemia, cura del piede). I punteggi degli elementi vengono sommati e calcolati in media per un punteggio totale da 0 a 7 con punteggi più alti che indicano una migliore cura di sé complessiva. Sulla base della misurazione dell'auto-cura del diabete al basale e al follow-up di 12 mesi, è stata calcolata la differenza dei punteggi del test tra il basale e il follow-up di 12 mesi.
Basale, FU a 12 mesi
Accettazione del diabete (punteggio AADQ)
Lasso di tempo: Basale, FU a 12 mesi
Il questionario di accettazione e azione sul diabete (AADQ) è stato utilizzato per valutare l'accettazione del diabete. Utilizzando 11 item sui comportamenti di evitamento esperienziale correlati al diabete e una scala di risposta Likert a 5 punti (1 - 5), l'AADQ stima il livello complessivo di accettazione del diabete. I punteggi degli item vengono sommati a un punteggio totale compreso tra 11 e 55 con punteggi più alti che indicano una migliore accettazione. Sulla base della misurazione dell'accettazione del diabete al basale e al follow-up a 12 mesi, è stata calcolata la differenza dei punteggi del test tra il basale e il follow-up a 12 mesi.
Basale, FU a 12 mesi
Controllo glicemico (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, FU a 12 mesi
L'HbA1c è stata utilizzata come misura del controllo glicemico. Tutti i campioni di sangue sono stati analizzati in un laboratorio centrale utilizzando l'analizzatore Bio-Rad II Turbo; le unità di misura erano punti percentuali. Sulla base della misurazione al basale e al follow-up a 12 mesi, è stata calcolata la differenza dei valori di HbA1c tra il basale e il follow-up a 12 mesi.
Basale, FU a 12 mesi
Marcatore infiammatorio IL-6
Lasso di tempo: Basale, FU a 12 mesi
Il marker infiammatorio Interleuchina 6 (IL-6) è stato valutato come misura dell'attività immunitaria correlata al disagio. Sono state calcolate le differenze delle concentrazioni sieriche tra il basale e il follow-up a 12 mesi.
Basale, FU a 12 mesi
Marcatore infiammatorio IL-1Ra
Lasso di tempo: Basale, FU a 12 mesi
Il marker infiammatorio antagonista del recettore dell'interleuchina 1 (IL-1Ra) è stato valutato come misura dell'attività immunitaria correlata al disagio. Sono state calcolate le differenze delle concentrazioni sieriche tra il basale e il follow-up a 12 mesi.
Basale, FU a 12 mesi
Marcatore infiammatorio Hs-CRP
Lasso di tempo: Basale, FU a 12 mesi
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità del marker infiammatorio (hs-CRP) è stata valutata come misura dell'attività immunitaria correlata al disagio. Sono state calcolate le differenze delle concentrazioni sieriche tra il basale e il follow-up a 12 mesi.
Basale, FU a 12 mesi
Costi sanitari: utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi-FU
Sono stati valutati diversi aspetti di interesse riguardanti i costi sanitari correlati al diabete al fine di valutare le potenziali riduzioni dei costi sanitari a seguito del trattamento. La misurazione è stata effettuata utilizzando interviste retrospettive riferite ai 6 mesi precedenti: gli aspetti valutati sono stati 1.) il numero di visite mediche ambulatoriali come misura dei costi relativi all'utilizzo dell'assistenza sanitaria, 2.) il numero di giorni di assenza per malattia come misura dei costi relativi al tempo non produttivo e 3.) il numero di farmaci su prescrizione assunti giornalmente come misura dei costi relativi all'assunzione di farmaci. Per ciascun aspetto è stata calcolata la differenza dei numeri tra il basale e il follow-up a 12 mesi.
Basale, 12 mesi-FU
Costi sanitari: tempo non produttivo
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi-FU
Sono stati valutati diversi aspetti di interesse riguardanti i costi sanitari correlati al diabete al fine di valutare le potenziali riduzioni dei costi sanitari a seguito del trattamento. La misurazione è stata effettuata utilizzando interviste retrospettive riferite ai 6 mesi precedenti: gli aspetti valutati sono stati 1.) il numero di visite mediche ambulatoriali come misura dei costi relativi all'utilizzo dell'assistenza sanitaria, 2.) il numero di giorni di assenza per malattia come misura dei costi relativi al tempo non produttivo e 3.) il numero di farmaci su prescrizione assunti giornalmente come misura dei costi relativi all'assunzione di farmaci. Per ciascun aspetto è stata calcolata la differenza dei numeri tra il basale e il follow-up a 12 mesi.
Basale, 12 mesi-FU
Costi sanitari: assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi-FU
Sono stati valutati diversi aspetti di interesse riguardanti i costi sanitari correlati al diabete al fine di valutare le potenziali riduzioni dei costi sanitari a seguito del trattamento. La misurazione è stata effettuata utilizzando interviste retrospettive riferite ai 6 mesi precedenti: gli aspetti valutati sono stati 1.) il numero di visite mediche ambulatoriali come misura dei costi relativi all'utilizzo dell'assistenza sanitaria, 2.) il numero di giorni di assenza per malattia come misura dei costi relativi al tempo non produttivo e 3.) il numero di farmaci su prescrizione assunti giornalmente come misura dei costi relativi all'assunzione di farmaci. Per ciascun aspetto è stata calcolata la differenza dei numeri tra il basale e il follow-up a 12 mesi.
Basale, 12 mesi-FU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Collaboratori

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Giessen
German Diabetes Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernhard Kulzer, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Investigatore principale: Norbert Hermanns, Prof., PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Direttore dello studio: Thomas J Haak, Prof., MD, Diabetes Zentrum Mergentheim; Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FKZ 01GI0809

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CBT specifica per il diabete (DS-CBT)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi