Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка диабетоспецифического когнитивно-поведенческого лечения подпороговой депрессии

9 сентября 2022 г. обновлено: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Разработка и оценка диабетоспецифического когнитивно-поведенческого лечения (DS-CBT) для пациентов с диабетом и подпороговой депрессией

Эта работа поддерживается «Kompetenznetz Diabetes mellitus (Сеть компетенций по сахарному диабету)», финансируемой Федеральным министерством образования и исследований (FKZ 01GI0809).

Приблизительно у трети больных сахарным диабетом наблюдаются выраженные депрессивные симптомы. Большинство таких больных страдают подпороговой депрессией. Несмотря на то, что подпороговая депрессия оказывает такое же негативное влияние на прогноз диабета, как и клиническая депрессия, специфического инструмента вмешательства не существует. Основной целью этого проекта является разработка специфического для диабета когнитивно-поведенческого лечения (DS-CBT) для пациентов с диабетом с подпороговой депрессией. В рандомизированном исследовании DS-CBT сравнивают со стандартным диабетическим обучением. В общей сложности 188 пациентов с диабетом будут набраны и случайным образом распределены по двум условиям лечения. Ожидаемый основной результат — уменьшение подпороговой депрессии при DS-CBT в течение 12 месяцев наблюдения. Вторичными переменными являются улучшение гликемического контроля, качества жизни, самоконтроля диабета, а также снижение затрат на здравоохранение и модификация воспалительных параметров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Повышенные показатели депрессии у больных сахарным диабетом имеют клиническое значение для диабетологии. Депрессивные расстройства удваиваются по сравнению с пациентами без сахарного диабета. Мета-анализ показал, что у 20% пациентов с диабетом наблюдалась подпороговая депрессия, определяемая как выраженные депрессивные симптомы без соответствия критериям клинической депрессии. Депрессия при диабете связана со снижением качества жизни, усилением дистресса, связанного с диабетом, и более высокими расходами, связанными со здоровьем. Но помимо этого депрессия при диабете представляется независимым негативным прогностическим фактором заболеваемости и смертности. Кроме того, подпороговая депрессия является серьезным препятствием для эффективного самоконтроля заболевания.

До сих пор антидепрессивная терапия оценивалась только у пациентов с клинически депрессивным диабетом. Для большинства депрессивных пациентов с диабетом, страдающих подпороговой депрессией, не существует проверенной концепции специфического вмешательства. Поскольку подпороговая депрессия часто связана с дистрессом, связанным с диабетом, было разработано специальное вмешательство для лечения диабета, чтобы помочь пациентам улучшить свои навыки решения проблем, изменить их депрессивные познания и улучшить их способность справляться с дистрессом, связанным с диабетом. Он состоит из пяти сессий и проводится как групповое вмешательство.

Это исследование является испытанием эффективности. В этом рандомизированном исследовании эффективность этого недавно разработанного вмешательства сравнивается с контрольным состоянием, состоящим из пяти стандартных учебных занятий по диабету. Первичной конечной переменной является уменьшение депрессивных симптомов через двенадцать месяцев после вмешательства. Вторичными переменными исхода являются качество жизни, метаболические параметры, поведение по уходу за собой и другие психосоциальные аспекты. Кроме того, будет проанализирована возможная ковариация между изменением депрессивных симптомов и воспалительных и иммунных маркеров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

214

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Германия, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сахарный диабет
  • Повышенная депрессивная симптоматика (относительно CES-D)
  • Возраст >= 18 и <= 70
  • Достаточное знание немецкого языка
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Текущий МДД
  • Текущая шизофрения/психотическое расстройство, расстройство пищевого поведения, биполярное расстройство, аддиктивное расстройство, расстройство личности
  • Текущие антидепрессивные препараты
  • Текущая психотерапия
  • Тяжелое физическое заболевание (т. рак)
  • быть прикованным к постели
  • Опека

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диабет-специфическая КПТ (DS-CBT)
Когнитивно-поведенческое вмешательство (групповое) с акцентом на проблемы, связанные с диабетом
Поведенческий: Диабет-специфическая КПТ (DS-CBT)

5 групповых занятий продолжительностью 90 минут каждое, включая следующие когнитивно-поведенческие методы вмешательства, направленные на устранение стресса и трудностей, связанных с диабетом:

  • Анализ и определение проблемы
  • Вмешательство в решение проблем
  • Когнитивная реструктуризация
  • Активация личных и социальных Ресурсов
  • Определение цели и соглашение
Другие имена:
  • Когнитивно-поведенческие групповые занятия для диабетиков
Активный компаратор: Стандартное обучение диабету
Будут проводиться стандартные уроки по обучению диабету для количественной оценки неспецифических антидепрессивных эффектов участия в групповых занятиях с социальными контактами и приобретением знаний.
Поведенческий: Стандартное обучение диабету

Стандартный урок по диабету, включая

  • Здравоохранение и конкретные темы (например, Артериальное давление)
  • Социальные аспекты жизни с диабетом
  • Осложнения диабета
  • Спорт, Активность и Упражнения
  • Здоровая и нездоровая пища, витамины, кулинарные рекомендации и рецепты
  • Уход за ногами: упражнения, уход и контроль, чувствительность, травмы, диабетическая невропатия
Другие имена:
  • Образовательный групповой урок и обсуждение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессивные симптомы (оценка CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев FU
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) использовалась для оценки симптомов депрессии. CES-D оценивает частоту 20 типичных симптомов депрессии в течение предыдущей недели по 4-балльной шкале Лайкерта. Суммируя баллы по пунктам, можно получить общий балл в диапазоне от 0 до 60, а более высокие баллы указывают на более тяжелое депрессивное настроение. На основе измерения депрессивных симптомов на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения была рассчитана разница результатов тестов между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением.
Исходный уровень, 12 месяцев FU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (показатель EQ-5D TTO)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев FU
Пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D) использовался для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL). EQ-5D оценивает пять параметров HRQOL с использованием трехбалльной шкалы. Баллы по пунктам взвешиваются на основе данных о населении и используются для расчета стандартизированного общего балла от 0 до 1, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQOL. На основе измерения HRQOL на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения была рассчитана разница результатов тестов между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением.
Исходный уровень, 12 месяцев FU
Специфический для диабета дистресс (оценка PAID)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев FU
Шкала проблемных областей диабета (PAID) использовалась для оценки специфического для диабета дистресса. PAID оценивает дистресс, связанный с диабетом, с использованием 20 пунктов и пятибалльной шкалы Лайкерта (0–4). Баллы по пунктам суммируются и преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень дистресса. Основываясь на измерении специфического для диабета дистресса на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения, была рассчитана разница результатов теста между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением.
Исходный уровень, 12 месяцев FU
Самопомощь при диабете (оценка SDSCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев FU
Для оценки самопомощи при диабете использовали Сводную оценку деятельности по самопомощи при диабете (SDSCA). SDSCA оценивает количество дней предыдущей недели (от 0 до 7), в течение которых проводились определенные мероприятия по самообслуживанию (соответствующая диета, физическая активность, самоконтроль уровня глюкозы в крови, уход за стопами). Баллы по пунктам суммируются и усредняются до общего балла от 0 до 7, где более высокие баллы указывают на лучшую общую заботу о себе. Основываясь на измерении самопомощи при диабете на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения, была рассчитана разница результатов теста между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением.
Исходный уровень, 12 месяцев FU
Принятие диабета (оценка AADQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев FU
Опросник «Принятие и действие диабета» (AADQ) использовался для оценки приемлемости диабета. Используя 11 пунктов о поведении, связанном с избеганием переживаний, связанных с диабетом, и 5-балльную шкалу ответов Лайкерта (1–5), AADQ оценивает общий уровень принятия диабета. Баллы по пунктам суммируются и составляют общий балл от 11 до 55, причем более высокие баллы указывают на лучшее принятие. Основываясь на измерении приемлемости диабета на исходном уровне и через 12 месяцев наблюдения, была рассчитана разница результатов теста между исходным уровнем и 12-месячным последующим наблюдением.
Исходный уровень, 12 месяцев FU
Гликемический контроль (HbA1c)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев FU
HbA1c использовали в качестве меры гликемического контроля. Все образцы крови были проанализированы в центральной лаборатории с использованием анализатора Bio-Rad II Turbo; единицами измерения были %-баллы. На основании измерений исходного уровня и 12-месячного наблюдения была рассчитана разница значений HbA1c между исходным уровнем и 12-месячным наблюдением.
Исходный уровень, 12 месяцев FU
Воспалительный маркер IL-6
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев FU
Маркер воспаления интерлейкин 6 (ИЛ-6) оценивали как меру иммунной активности, связанной с дистрессом. Были рассчитаны различия сывороточных концентраций между исходным уровнем и 12-месячным наблюдением.
Исходный уровень, 12 месяцев FU
Маркер воспаления IL-1Ra
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев FU
Маркер воспаления, антагонист рецептора интерлейкина-1 (IL-1Ra), оценивали как меру иммунной активности, связанной с дистрессом. Были рассчитаны различия сывороточных концентраций между исходным уровнем и 12-месячным наблюдением.
Исходный уровень, 12 месяцев FU
Маркер воспаления Hs-CRP
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев FU
С-реактивный белок высокой чувствительности маркера воспаления (hs-CRP) оценивали как меру иммунной активности, связанной с дистрессом. Были рассчитаны различия сывороточных концентраций между исходным уровнем и 12-месячным наблюдением.
Исходный уровень, 12 месяцев FU
Затраты на здравоохранение: использование медицинских услуг
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев-FU
Несколько аспектов, представляющих интерес в отношении связанных с диабетом затрат на здравоохранение, были оценены для оценки потенциального снижения затрат на здравоохранение после лечения. Измерение проводилось с использованием ретроспективного интервью за предыдущие 6 месяцев: оцениваемые аспекты: 1.) количество амбулаторных приемов у врача как мера затрат, связанных с использованием медицинских услуг, 2.) количество дней отпуска по болезни как показатель затрат, связанных с непроизводительным временем, и 3.) количество ежедневно принимаемых рецептурных лекарств как показатель затрат, связанных с приемом лекарств. Для каждого аспекта была рассчитана разница чисел между исходным уровнем и 12-месячным наблюдением.
Исходный уровень, 12 месяцев-FU
Затраты на здравоохранение: непроизводительное время
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев-FU
Несколько аспектов, представляющих интерес в отношении связанных с диабетом затрат на здравоохранение, были оценены для оценки потенциального снижения затрат на здравоохранение после лечения. Измерение проводилось с использованием ретроспективного интервью за предыдущие 6 месяцев: оцениваемые аспекты: 1.) количество амбулаторных приемов у врача как мера затрат, связанных с использованием медицинских услуг, 2.) количество дней отпуска по болезни как показатель затрат, связанных с непроизводительным временем, и 3.) количество ежедневно принимаемых рецептурных лекарств как показатель затрат, связанных с приемом лекарств. Для каждого аспекта была рассчитана разница чисел между исходным уровнем и 12-месячным наблюдением.
Исходный уровень, 12 месяцев-FU
Расходы на здравоохранение: прием лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев-FU
Несколько аспектов, представляющих интерес в отношении связанных с диабетом затрат на здравоохранение, были оценены для оценки потенциального снижения затрат на здравоохранение после лечения. Измерение проводилось с использованием ретроспективного интервью за предыдущие 6 месяцев: оцениваемые аспекты: 1.) количество амбулаторных приемов у врача как мера затрат, связанных с использованием медицинских услуг, 2.) количество дней отпуска по болезни как показатель затрат, связанных с непроизводительным временем, и 3.) количество ежедневно принимаемых рецептурных лекарств как показатель затрат, связанных с приемом лекарств. Для каждого аспекта была рассчитана разница чисел между исходным уровнем и 12-месячным наблюдением.
Исходный уровень, 12 месяцев-FU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Соавторы

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Giessen
German Diabetes Center

Следователи

  • Главный следователь: Bernhard Kulzer, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Главный следователь: Norbert Hermanns, Prof., PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Директор по исследованиям: Thomas J Haak, Prof., MD, Diabetes Zentrum Mergentheim; Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FKZ 01GI0809

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться