Étude pour évaluer la tolérance digestive de l'ART44 par rapport à l'ART®50 chez les patients souffrant d'arthrose du genou
6 novembre 2009 mis à jour par: Laboratoires NEGMA
Étude randomisée, comparative, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer la tolérance digestive de l'ART44 par rapport à l'ART®50 chez les patients atteints d'arthrose du genou
L'objectif principal de cette étude, comparant ART 44 à ART 50, sera l'évaluation de la tolérance digestive (et en particulier des diarrhées).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
210
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Femme ou Homme, âgé de 40 à 80 ans, ambulatoire ;
Présentant une arthrose fémoro-tibiale interne :
- Symptomatique depuis plus de 6 mois ;
- Répondre aux critères cliniques et radiologiques de l'ACR ;
- Score EVA moyen global de la douleur au genou au cours des dernières 24 heures > 40 mm (sans AINS pendant plus de 72 heures et sans analgésiques pendant plus de 24 heures) ;
- Douleur présente au moins un jour sur 2 dans le mois précédant l'inscription ;
- Stade radiologique II à III (Kellgren et Lawrence) (image de moins de 12 mois).
Critère d'exclusion:
- Arthrose fémoro-patellaire symptomatique prédominante associée ;
- Chondromatose ou synovite villonodulaire du genou ;
- La maladie de Paget.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ART 44
Évaluation de la tolérance et de l'efficacité à J-8, J0, S2, S4 et S12
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Comparateur actif: ART 50
Évaluation de la tolérance et de l'efficacité à J-8, J0, S2, S4 et S12
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Démontrer la meilleure tolérance digestive de l'ART44 versus l'ART 50 sur une période de 1 mois, sur la base d'une différence cliniquement prédéterminée
Délai: Jour 8, Jour 0, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 12
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Jour 8, Jour 0, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comparer l'innocuité et l'efficacité globales des deux produits
Délai: Jour 8, Jour 0, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 12
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Jour 8, Jour 0, Semaine 2, Semaine 4 et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2010
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2009
Première publication (Estimation)
9 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
9 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEC/ARTGT/081000N
- 2009-009990-84
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .