Tanulmány az ART44 és az ART®50 emésztési tolerálhatóságának értékelésére térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
2009. november 6. frissítette: Laboratoires NEGMA
Randomizált, összehasonlító, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat az ART44 és az ART®50 emésztőrendszeri tolerálhatóságának értékelésére térdízületi artrózisban szenvedő betegeknél
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, amely az ART 44-et az ART 50-hez hasonlítja, az emésztési tolerálhatóság (és különösen a hasmenés) értékelése lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
210
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-80 éves nő vagy férfi, járóbeteg;
Belső femorotibialis osteoarthritis esetén:
- Több mint 6 hónapig tüneti;
- Az ACR klinikai és radiológiai kritériumainak teljesítése;
- A térdfájdalom általános átlagos VAS-pontszáma az elmúlt 24 órában > 40 mm (72 óránál hosszabb ideig nem szteroid gyulladásgátlók és fájdalomcsillapítók nélkül több mint 24 órán keresztül);
- Fájdalom a beiratkozást megelőző hónap 2 napjából legalább egy napig;
- II–III. radiológiai stádium (Kellgren és Lawrence) (12 hónaposnál fiatalabb kép).
Kizárási kritériumok:
- Kapcsolódó túlnyomóan tüneti femoropatellaris osteoarthritis;
- A térd chondromatosisa vagy villonodularis synovitis;
- Paget-kór.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ART 44
A biztonságosság és a hatékonyság értékelése a D-8, D0, W2, W4 és W12
|
|
|
Aktív összehasonlító: MŰVÉSZET 50
A biztonságosság és a hatékonyság értékelése a D-8, D0, W2, W4 és W12
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ART44 jobb emésztési tolerálhatóságának bemutatása az ART 50-hez képest 1 hónapon keresztül, klinikailag előre meghatározott különbség alapján
Időkeret: 8. nap, 0. nap, 2. hét, 4. hét és 12. hét
|
8. nap, 0. nap, 2. hét, 4. hét és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A két termék általános biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása
Időkeret: 8. nap, 0. nap, 2. hét, 4. hét és 12. hét
|
8. nap, 0. nap, 2. hét, 4. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2010. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2010. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2009. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEC/ARTGT/081000N
- 2009-009990-84
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .