Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ART44:n ja ART®50:n ruuansulatuksen siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko

perjantai 6. marraskuuta 2009 päivittänyt: Laboratoires NEGMA

Satunnaistettu, vertaileva, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus ART44:n ja ART®50:n ruuansulatuksen siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite, jossa verrataan ART 44:ää ART 50:een, on ruoansulatuksen siedettävyyden (ja erityisesti ripulin) arviointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen tai mies, iältään 40–80 vuotta, avohoito;

  • Esiintyy sisäisen femorotibiaalisen nivelrikon kanssa:

    • Oireellinen yli 6 kuukautta;
    • Täyttää ACR:n kliiniset ja radiologiset kriteerit;
    • Polvikivun keskimääräinen VAS-pistemäärä viimeisen 24 tunnin aikana > 40 mm (ei tulehduskipulääkkeitä yli 72 tuntiin eikä kipulääkkeitä yli 24 tuntiin);
    • Kipua esiintyy vähintään yhden päivän kahdesta ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana;
    • Radiologinen vaihe II–III (Kellgren ja Lawrence) (alle 12 kuukautta vanha kuva).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tähän liittyvä vallitseva oireinen femoropatellaarinen nivelrikko;
  • Polven kondromatoosi tai villonodulaarinen niveltulehdus;
  • Pagetin tauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARTIO 44
Turvallisuuden ja tehon arviointi D-8, D0, W2, W4 ja W12
Lääke: ARTIO 44
Active Comparator: TAIDE 50
Turvallisuuden ja tehon arviointi D-8, D0, W2, W4 ja W12
Lääke: TAIDE 50

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ART44:n ja ART 50:n paremman ruoansulatussietokyvyn osoittaminen yhden kuukauden aikana kliinisesti ennalta määrätyn eron perusteella
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 12
Päivä 8, päivä 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Näiden kahden tuotteen yleisen turvallisuuden ja tehon vertailemiseksi
Aikaikkuna: Päivä 8, päivä 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 12
Päivä 8, päivä 0, viikko 2, viikko 4 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratoires NEGMA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEC/ARTGT/081000N
  • 2009-009990-84

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset ARTIO 44

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa