Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící snášenlivost trávení ART44 versus ART®50 u pacientů s osteoartrózou kolena

6. listopadu 2009 aktualizováno: Laboratoires NEGMA

Randomizovaná, srovnávací, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k vyhodnocení snášenlivosti trávení ART44 versus ART®50 u pacientů s osteoartrózou kolena

Primárním cílem této studie, srovnávající ART 44 s ART 50, bude hodnocení snášenlivosti trávení (a zejména průjmu).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo muž, ve věku 40 až 80 let, ambulantně;

  • Prezentace s vnitřní femorotibiální osteoartrózou:

    • Symptomatická déle než 6 měsíců;
    • Splnění klinických a radiologických kritérií AČR;
    • Celkové průměrné skóre VAS bolesti kolene za posledních 24 hodin > 40 mm (bez NSAID po dobu více než 72 hodin a bez analgetik po dobu více než 24 hodin);
    • Bolest přítomná alespoň jeden den ze 2 v měsíci předcházejícím zápisu;
    • Radiologické stadium II až III (Kellgren a Lawrence) (obrázek mladší než 12 měsíců).

Kritéria vyloučení:

  • Přidružená převládající symptomatická femoropatelární osteoartróza;
  • Chondromatóza nebo villonodulární synovitida kolena;
  • Pagetova nemoc.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ART 44
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti v D-8, D0, W2, W4 a W12
Lék: ART 44
Aktivní komparátor: ART 50
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti v D-8, D0, W2, W4 a W12
Lék: ART 50

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat lepší zažívací snášenlivost ART44 oproti ART 50 po dobu 1 měsíce na základě klinicky předem stanoveného rozdílu
Časové okno: Den 8, den 0, týden 2, týden 4 a týden 12
Den 8, den 0, týden 2, týden 4 a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat celkovou bezpečnost a účinnost obou produktů
Časové okno: Den 8, den 0, týden 2, týden 4 a týden 12
Den 8, den 0, týden 2, týden 4 a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires NEGMA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. listopadu 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEC/ARTGT/081000N
  • 2009-009990-84

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ART 44

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit