Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio para evaluar la tolerabilidad digestiva de ART44 versus ART®50 en pacientes con osteoartritis de rodilla

6 de noviembre de 2009 actualizado por: Laboratoires NEGMA

Estudio aleatorizado, comparativo, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la tolerabilidad digestiva de ART44 versus ART®50 en pacientes con osteoartritis de rodilla

El objetivo principal de este estudio, que compara ART 44 con ART 50, será la evaluación de la tolerabilidad digestiva (y en particular de la diarrea).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino o Masculino, de 40 a 80 años, ambulatorio;

  • Presentando osteoartritis femorotibial interna:

    • Sintomático durante más de 6 meses;
    • Cumplir con los criterios clínicos y radiológicos de la ACR;
    • Puntuación media general de EVA de dolor de rodilla en las últimas 24 horas > 40 mm (sin AINE durante más de 72 horas y sin analgésicos durante más de 24 horas);
    • Dolor presente durante al menos un día de 2 en el mes anterior a la inscripción;
    • Estadio radiológico II a III (Kellgren y Lawrence) (imagen de menos de 12 meses).

Criterio de exclusión:

  • Artrosis femoropatelar sintomática predominante asociada;
  • Condromatosis o sinovitis villonodular de la rodilla;
  • Enfermedad de Paget.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ARTE 44
Evaluación de seguridad y eficacia en D-8, D0, S2, S4 y S12
Droga: ARTE 44
Comparador activo: ARTE 50
Evaluación de seguridad y eficacia en D-8, D0, S2, S4 y S12
Droga: ARTE 50

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar la mejor tolerabilidad digestiva de ART44 versus ART 50 durante un período de 1 mes, según una diferencia clínicamente predeterminada
Periodo de tiempo: Día 8, Día 0, Semana 2, Semana 4 y Semana 12
Día 8, Día 0, Semana 2, Semana 4 y Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la seguridad y la eficacia generales de los dos productos.
Periodo de tiempo: Día 8, Día 0, Semana 2, Semana 4 y Semana 12
Día 8, Día 0, Semana 2, Semana 4 y Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Laboratoires NEGMA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HEC/ARTGT/081000N
  • 2009-009990-84

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ARTE 44

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Brazil

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir