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评估膝骨关节炎患者 ART44 与 ART®50 的消化耐受性的研究

2009年11月6日 更新者：Laboratoires NEGMA

评估膝骨关节炎患者 ART44 与 ART®50 的消化耐受性的随机、比较、双盲、平行组研究

本研究比较 ART 44 和 ART 50，其主要目的是评估消化耐受性（尤其是腹泻）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 女性或男性，年龄40-80岁，门诊；

  • 表现出股胫骨内骨关节炎：

    • 有症状超过6个月；
    • 符合 ACR 临床和放射学标准；
    • 过去 24 小时内膝关节疼痛的总体平均 VAS 评分 > 40 毫米（超过 72 小时未使用非甾体抗炎药且超过 24 小时未使用镇痛药）；
    • 入组前一个月的 2 天中至少有 1 天出现疼痛；
    • 放射学阶段 II 至 III（Kellgren 和 Lawrence）（小于 12 个月大的图像）。

排除标准：

  • 相关的主要症状性股骨骨关节炎;
  • 膝关节软骨瘤病或绒毛结节性滑膜炎;
  • 佩吉特病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：艺术 44
D-8、D0、W2、W4 和 W12 的安全性和有效性评估
药品：艺术 44
有源比较器：艺术 50
D-8、D0、W2、W4 和 W12 的安全性和有效性评估
药品：艺术 50

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据临床预先确定的差异，证明 ART44 与 ART 50 在 1 个月内具有更好的消化耐受性
大体时间：第 8 天、第 0 天、第 2 周、第 4 周和第 12 周
第 8 天、第 0 天、第 2 周、第 4 周和第 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
比较两种产品的整体安全性和有效性
大体时间：第 8 天、第 0 天、第 2 周、第 4 周和第 12 周
第 8 天、第 0 天、第 2 周、第 4 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Laboratoires NEGMA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年11月1日

初级完成 (预期的)

2010年8月1日

研究完成 (预期的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月6日

首次发布 (估计)

2009年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年11月6日

最后验证

2009年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HEC/ARTGT/081000N
  • 2009-009990-84

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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