Studie för att utvärdera matsmältningstolerabiliteten av ART44 kontra ART®50 hos patienter med knäartros
6 november 2009 uppdaterad av: Laboratoires NEGMA
Randomiserad, jämförande, dubbelblind, parallellgruppsstudie för att utvärdera matsmältningstolerabiliteten av ART44 kontra ART®50 hos patienter med knäartros
Det primära syftet med denna studie, som jämför ART 44 med ART 50, kommer att vara utvärderingen av matsmältningstolerabilitet (och i synnerhet diarré).
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
210
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna eller man, i åldern 40 till 80 år, öppenvård;
Presenterar med intern femorotibial artros:
- Symtomatisk i mer än 6 månader;
- Uppfylla ACR kliniska och radiologiska kriterier;
- Totalt genomsnittligt VAS-värde för knäsmärta under de senaste 24 timmarna > 40 mm (utan NSAID på över 72 timmar och inga analgetika på över 24 timmar);
- Smärta närvarande under minst en dag av två under månaden före inskrivningen;
- Radiologiskt stadium II till III (Kellgren och Lawrence) (bild mindre än 12 månader gammal).
Exklusions kriterier:
- Associerad dominerande symtomatisk femoropatellär artros;
- Kondromatos eller villonodulär synovit i knäet;
- Pagets sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KONST 44
Utvärdering av säkerhet och effekt vid D-8, D0, W2, W4 och W12
|
|
|
Aktiv komparator: KONST 50
Utvärdering av säkerhet och effekt vid D-8, D0, W2, W4 och W12
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att demonstrera den bättre matsmältningstolerabiliteten av ART44 jämfört med ART 50 under en 1-månadersperiod, baserat på en kliniskt förutbestämd skillnad
Tidsram: Dag 8, dag 0, vecka 2, vecka 4 och vecka 12
|
Dag 8, dag 0, vecka 2, vecka 4 och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att jämföra den övergripande säkerheten och effekten av de två produkterna
Tidsram: Dag 8, dag 0, vecka 2, vecka 4 och vecka 12
|
Dag 8, dag 0, vecka 2, vecka 4 och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2009
Första postat (Uppskatta)
9 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEC/ARTGT/081000N
- 2009-009990-84
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .