Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de spijsverteringstolerantie van ART44 versus ART®50 bij patiënten met artrose van de knie

6 november 2009 bijgewerkt door: Laboratoires NEGMA

Gerandomiseerde, vergelijkende, dubbelblinde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de spijsverteringstolerantie van ART44 versus ART®50 bij patiënten met artrose van de knie

Het primaire doel van deze studie, waarbij ART 44 wordt vergeleken met ART 50, is de beoordeling van de verdraagbaarheid van de spijsvertering (en in het bijzonder van diarree).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw of man, leeftijd 40 tot 80 jaar, ambulant;

  • Presenteren met interne femorotibiale artrose:

    • Symptomatisch gedurende meer dan 6 maanden;
    • Voldoen aan ACR klinische en radiologische criteria;
    • Algehele gemiddelde VAS-score van kniepijn in de afgelopen 24 uur > 40 mm (zonder NSAID's gedurende meer dan 72 uur en zonder analgetica gedurende meer dan 24 uur);
    • Minstens 1 dag op 2 pijn aanwezig in de maand voorafgaand aan inschrijving;
    • Radiologisch stadium II tot III (Kellgren en Lawrence) (beeld minder dan 12 maanden oud).

Uitsluitingscriteria:

  • Geassocieerde overheersende symptomatische femoropatellaire osteoartritis;
  • Chondromatose of villonodulaire synovitis van de knie;
  • De ziekte van Paget.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KUNST 44
Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid bij D-8, D0, W2, W4 en W12
Geneesmiddel: KUNST 44
Actieve vergelijker: KUNST 50
Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid bij D-8, D0, W2, W4 en W12
Geneesmiddel: KUNST 50

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de betere spijsverteringstolerantie van ART44 versus ART 50 over een periode van 1 maand aan te tonen, gebaseerd op een klinisch vooraf bepaald verschil
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 0, Week 2, Week 4 en Week 12
Dag 8, Dag 0, Week 2, Week 4 en Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de algehele veiligheid en werkzaamheid van de twee producten te vergelijken
Tijdsspanne: Dag 8, Dag 0, Week 2, Week 4 en Week 12
Dag 8, Dag 0, Week 2, Week 4 en Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratoires NEGMA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEC/ARTGT/081000N
  • 2009-009990-84

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op KUNST 44

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren