Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające tolerancję trawienną ART44 w porównaniu z ART®50 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

6 listopada 2009 zaktualizowane przez: Laboratoires NEGMA

Randomizowane, porównawcze, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych oceniające tolerancję trawienną ART44 w porównaniu z ART®50 u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Głównym celem tego badania, porównującego ART 44 z ART 50, będzie ocena tolerancji pokarmowej (w szczególności biegunki).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna, w wieku od 40 do 80 lat, ambulatoryjna;

  • Zgłoszenie z chorobą zwyrodnieniową kości udowo-piszczelowej wewnętrznej:

    • Objawowe przez ponad 6 miesięcy;
    • Spełnienie kryteriów klinicznych i radiologicznych ACR;
    • Ogólny średni wynik VAS bólu kolana w ciągu ostatnich 24 godzin > 40 mm (bez NLPZ przez ponad 72 godziny i bez leków przeciwbólowych przez ponad 24 godziny);
    • Ból obecny przez co najmniej jeden dzień z 2 w miesiącu poprzedzającym rejestrację;
    • Stopień radiologiczny II do III (Kellgren i Lawrence) (zdjęcie nie starsze niż 12 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca dominująca objawowa choroba zwyrodnieniowa stawów rzepki udowej;
  • Chondromatoza lub kosmkowo-guzkowe zapalenie błony maziowej kolana;
  • Choroba Pageta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SZTUKA 44
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności w D-8, D0, T2, T4 i T12
Lek: SZTUKA 44
Aktywny komparator: SZTUKA 50
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności w D-8, D0, T2, T4 i T12
Lek: SZTUKA 50

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby wykazać lepszą tolerancję trawienną ART44 w porównaniu z ART 50 w okresie 1 miesiąca, w oparciu o wcześniej ustaloną klinicznie różnicę
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 12
Dzień 8, Dzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie ogólnego bezpieczeństwa i skuteczności obu produktów
Ramy czasowe: Dzień 8, Dzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 12
Dzień 8, Dzień 0, Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratoires NEGMA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEC/ARTGT/081000N
  • 2009-009990-84

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na SZTUKA 44

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj