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Studio per valutare la tollerabilità digestiva di ART44 rispetto a ART®50 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

6 novembre 2009 aggiornato da: Laboratoires NEGMA

Studio randomizzato, comparativo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare la tollerabilità digestiva di ART44 rispetto a ART®50 in pazienti con osteoartrite del ginocchio

L'obiettivo primario di questo studio, confrontando ART 44 e ART 50, sarà la valutazione della tollerabilità digestiva (ed in particolare della diarrea).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne o uomini, di età compresa tra i 40 e gli 80 anni, ambulatoriali;

  • Presentando con osteoartrite femorotibiale interna:

    • Sintomatico per più di 6 mesi;
    • Soddisfare i criteri clinici e radiologici ACR;
    • Punteggio VAS medio complessivo del dolore al ginocchio nelle ultime 24 ore > 40 mm (senza FANS per oltre 72 ore e senza analgesici per oltre 24 ore);
    • Dolore presente per almeno un giorno su 2 nel mese precedente l'arruolamento;
    • Stadio radiologico da II a III (Kellgren e Lawrence) (immagine di meno di 12 mesi).

Criteri di esclusione:

  • Osteoartrite femoro-rotulea sintomatica predominante associata;
  • Condromatosi o sinovite villonodulare del ginocchio;
  • Malattia di Paget.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARTICOLO 44
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a G-8, D0, W2, W4 e W12
Droga: ARTICOLO 44
Comparatore attivo: ARTICOLO 50
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a G-8, D0, W2, W4 e W12
Droga: ARTICOLO 50

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare la migliore tollerabilità digestiva di ART44 rispetto a ART 50 per un periodo di 1 mese, sulla base di una differenza clinicamente predeterminata
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 0, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12
Giorno 8, Giorno 0, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare la sicurezza complessiva e l'efficacia dei due prodotti
Lasso di tempo: Giorno 8, Giorno 0, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12
Giorno 8, Giorno 0, Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratoires NEGMA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEC/ARTGT/081000N
  • 2009-009990-84

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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