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変形性膝関節症患者におけるART44とART®50の消化耐性を評価する研究

2009年11月6日 更新者：Laboratoires NEGMA

変形性膝関節症患者におけるART44とART®50の消化耐性を評価するためのランダム化二重盲検並行群間比較研究

ART 44 と ART 50 を比較するこの研究の主な目的は、消化器耐性 (特に下痢) を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳から80歳までの女性または男性、外来患者。

  • 内部大腿脛骨性変形性関節症を患っている場合:

    • 症状が6か月以上続いている。
    • ACR の臨床基準および放射線学的基準を満たす。
    • 過去 24 時間の膝痛の全体平均 VAS スコアが 40 mm 以上（72 時間以上 NSAID を使用せず、24 時間以上鎮痛剤を使用しなかった場合）。
    • 登録前月の 2 日のうち少なくとも 1 日は痛みが存在する。
    • 放射線学的ステージ II から III (ケルグレンおよびローレンス) (生後 12 か月未満の画像)。

除外基準:

  • 関連する主な症候性大腿膝蓋骨関節炎。
  • 膝の軟骨腫症または絨毛結節性滑膜炎。
  • パジェット病。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アート44
D-8、D0、W2、W4、W12における安全性と有効性の評価
薬：アート44
アクティブコンパレータ：アート50
D-8、D0、W2、W4、W12における安全性と有効性の評価
薬：アート50

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床的に事前に決定された差異に基づいて、1 か月間にわたる ART44 と ART 50 の消化耐性の向上を実証するため
時間枠：8日目、0日目、2週目、4週目、12週目
8日目、0日目、2週目、4週目、12週目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2 つの製品の全体的な安全性と有効性を比較するため
時間枠：8日目、0日目、2週目、4週目、12週目
8日目、0日目、2週目、4週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Laboratoires NEGMA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (予想される)

2010年8月1日

研究の完了 (予想される)

2010年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月6日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HEC/ARTGT/081000N
  • 2009-009990-84

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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