무릎 골관절염 환자에서 ART44 대 ART®50의 소화 내약성을 평가하기 위한 연구
2009년 11월 6일 업데이트: Laboratoires NEGMA
무릎 골관절염 환자에서 ART44 대 ART®50의 소화 내약성을 평가하기 위한 무작위, 비교, 이중맹검, 평행군 연구
ART 44와 ART 50을 비교하는 이 연구의 주요 목적은 소화 내약성(특히 설사)을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
210
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 또는 남성, 40-80세, 외래;
내부 femorotibial 골관절염 제시:
- 6개월 이상 증상이 있는 경우;
- ACR 임상 및 방사선 기준 충족
- 지난 24시간 동안 무릎 통증의 전체 평균 VAS 점수 > 40 mm(72시간 이상 NSAID 없음 및 24시간 이상 진통제 없음);
- 등록 전 달의 2일 중 적어도 하루 동안 통증이 존재함;
- 방사선학적 병기 II ~ III(Kellgren 및 Lawrence)(12개월 미만의 이미지).
제외 기준:
- 연관된 우세 증상성 대퇴슬개 골관절염;
- 무릎의 연골종증 또는 융모결절성 윤활막염;
- Paget의 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 예술 44
D-8, D0, W2, W4 및 W12에서의 안전성 및 유효성 평가
|
|
|
활성 비교기: 예술 50
D-8, D0, W2, W4 및 W12에서의 안전성 및 유효성 평가
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
임상적으로 미리 결정된 차이를 기반으로 1개월 동안 ART44 대 ART 50의 더 나은 소화 내약성을 입증하기 위해
기간: 8일차, 0일차, 2주차, 4주차 및 12주차
|
8일차, 0일차, 2주차, 4주차 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
두 제품의 전반적인 안전성과 유효성을 비교하기 위해
기간: 8일차, 0일차, 2주차, 4주차 및 12주차
|
8일차, 0일차, 2주차, 4주차 및 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
예술 44에 대한 임상 시험
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children's Hospital 그리고 다른 협력자들완전한
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor Innovatie door... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Tang-Du HospitalZhejiang University; Chipscreen Biosciences, Ltd.; First Affiliated Hospital of Guangxi Medical...알려지지 않은
-
University of WashingtonBill and Melinda Gates Foundation완전한
-
Equip, LesothoUnited States Agency for International Development (USAID); Elizabeth Glaser Pediatric... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
-
Asahi Kasei Pharma Corporation완전한