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Estudo para avaliar a tolerabilidade digestiva de ART44 versus ART®50 em pacientes com osteoartrite do joelho

6 de novembro de 2009 atualizado por: Laboratoires NEGMA

Estudo randomizado, comparativo, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a tolerabilidade digestiva de ART44 versus ART®50 em pacientes com osteoartrite do joelho

O objetivo primário deste estudo, comparando o ART 44 ao ART 50, será a avaliação da tolerabilidade digestiva (e em particular da diarreia).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Feminino ou Masculino, de 40 a 80 anos, ambulatorial;

  • Apresentando osteoartrite femorotibial interna:

    • Sintomático há mais de 6 meses;
    • Atendendo aos critérios clínicos e radiológicos do ACR;
    • Escore VAS médio geral de dor no joelho nas últimas 24 horas > 40 mm (sem AINEs por mais de 72 horas e sem analgésicos por mais de 24 horas);
    • Dor presente por pelo menos um dia em 2 no mês anterior à inscrição;
    • Estágio radiológico II a III (Kellgren e Lawrence) (imagem com menos de 12 meses).

Critério de exclusão:

  • Osteoartrite femoropatelar sintomática predominante associada;
  • Condromatose ou sinovite vilonodular do joelho;
  • Doença de Paget.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ART 44
Avaliação da segurança e eficácia em D-8, D0, S2, S4 e S12
Medicamento: ART 44
Comparador Ativo: ART 50
Avaliação da segurança e eficácia em D-8, D0, S2, S4 e S12
Medicamento: ART 50

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar a melhor tolerabilidade digestiva de ART44 versus ART 50 durante um período de 1 mês, com base em uma diferença clinicamente predeterminada
Prazo: Dia 8, Dia 0, Semana 2, Semana 4 e Semana 12
Dia 8, Dia 0, Semana 2, Semana 4 e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para comparar a segurança e eficácia geral dos dois produtos
Prazo: Dia 8, Dia 0, Semana 2, Semana 4 e Semana 12
Dia 8, Dia 0, Semana 2, Semana 4 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Laboratoires NEGMA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de novembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HEC/ARTGT/081000N
  • 2009-009990-84

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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