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Studie zur Bewertung der Verdauungsverträglichkeit von ART44 im Vergleich zu ART®50 bei Patienten mit Arthrose des Knies

6. November 2009 aktualisiert von: Laboratoires NEGMA

Randomisierte, vergleichende, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Verdauungsverträglichkeit von ART44 im Vergleich zu ART®50 bei Patienten mit Arthrose des Knies

Das Hauptziel dieser Studie, die ART 44 mit ART 50 vergleicht, wird die Bewertung der Verdauungsverträglichkeit (und insbesondere von Durchfall) sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich, im Alter von 40 bis 80 Jahren, ambulant;

  • Vorstellung mit interner femorotibialer Arthrose:

    • Seit mehr als 6 Monaten symptomatisch;
    • Erfüllung der klinischen und radiologischen ACR-Kriterien;
    • Gesamtmittelwert des VAS-Scores der Knieschmerzen in den letzten 24 Stunden > 40 mm (ohne NSAIDs für mehr als 72 Stunden und ohne Analgetika für mehr als 24 Stunden);
    • Schmerzen an mindestens einem von zwei Tagen im Monat vor der Einschreibung;
    • Radiologisches Stadium II bis III (Kellgren und Lawrence) (Bild weniger als 12 Monate alt).

Ausschlusskriterien:

  • Assoziierte vorherrschende symptomatische femoropatellare Arthrose;
  • Chondromatose oder villonoduläre Synovitis des Knies;
  • Morbus Paget.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ART. 44
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei D-8, D0, W2, W4 und W12
Arzneimittel: ART. 44
Aktiver Komparator: ART 50
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei D-8, D0, W2, W4 und W12
Arzneimittel: ART 50

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis der besseren Verdauungsverträglichkeit von ART44 im Vergleich zu ART 50 über einen Zeitraum von einem Monat, basierend auf einem klinisch vorgegebenen Unterschied
Zeitfenster: Tag 8, Tag 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Tag 8, Tag 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der allgemeinen Sicherheit und Wirksamkeit der beiden Produkte
Zeitfenster: Tag 8, Tag 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 12
Tag 8, Tag 0, Woche 2, Woche 4 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laboratoires NEGMA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEC/ARTGT/081000N
  • 2009-009990-84

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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