Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af fordøjelsestolerabiliteten af ​​ART44 versus ART®50 hos patienter med slidgigt i knæet

6. november 2009 opdateret af: Laboratoires NEGMA

Randomiseret, sammenlignende, dobbeltblind, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af fordøjelsestolerabiliteten af ​​ART44 versus ART®50 hos patienter med slidgigt i knæet

Det primære formål med denne undersøgelse, der sammenligner ART 44 med ART 50, vil være evalueringen af ​​fordøjelsestolerabilitet (og især diarré).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller Mand, i alderen 40 til 80 år, ambulant;

  • Presenterer med intern femorotibial slidgigt:

    • Symptomatisk i mere end 6 måneder;
    • Opfyldelse af ACR kliniske og radiologiske kriterier;
    • Samlet gennemsnitlig VAS-score for knæsmerter i de sidste 24 timer > 40 mm (uden NSAID i over 72 timer og ingen analgetika i over 24 timer);
    • Smerter til stede i mindst én dag ud af 2 i måneden forud for tilmelding;
    • Radiologisk fase II til III (Kellgren og Lawrence) (billede mindre end 12 måneder gammelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Associeret overvejende symptomatisk femoropatellar slidgigt;
  • Chondromatose eller villonodulær synovitis i knæet;
  • Pagets sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KUNST 44
Evaluering af sikkerhed og effekt ved D-8, D0, W2, W4 og W12
Medicin: KUNST 44
Aktiv komparator: KUNST 50
Evaluering af sikkerhed og effekt ved D-8, D0, W2, W4 og W12
Medicin: KUNST 50

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At demonstrere den bedre fordøjelsestolerabilitet af ART44 versus ART 50 over en 1-måneders periode, baseret på en klinisk forudbestemt forskel
Tidsramme: Dag 8, dag 0, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12
Dag 8, dag 0, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne den overordnede sikkerhed og virkning af de to produkter
Tidsramme: Dag 8, dag 0, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12
Dag 8, dag 0, uge ​​2, uge ​​4 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratoires NEGMA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2010

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2009

Først opslået (Skøn)

9. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2009

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEC/ARTGT/081000N
  • 2009-009990-84

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med KUNST 44

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner