Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere fordøyelsestoleransen til ART44 versus ART®50 hos pasienter med slitasjegikt i kneet

6. november 2009 oppdatert av: Laboratoires NEGMA

Randomisert, komparativ, dobbeltblind, parallellgruppestudie for å evaluere fordøyelsestoleransen til ART44 versus ART®50 hos pasienter med artrose i kneet

Hovedmålet med denne studien, som sammenligner ART 44 med ART 50, vil være evaluering av fordøyelsestoleranse (og spesielt diaré).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne eller mann, i alderen 40 til 80 år, poliklinisk;

  • Presenterer med intern femorotibial artrose:

    • Symptomatisk i mer enn 6 måneder;
    • Møte ACR kliniske og radiologiske kriterier;
    • Samlet gjennomsnittlig VAS-score for knesmerter siste 24 timer > 40 mm (uten NSAIDs i over 72 timer og ingen analgetika i over 24 timer);
    • Smerte tilstede i minst én dag av 2 i måneden før påmelding;
    • Radiologisk stadium II til III (Kellgren og Lawrence) (bilde mindre enn 12 måneder gammelt).

Ekskluderingskriterier:

  • Assosiert dominerende symptomatisk femoropatellar artrose;
  • Kondromatose eller villonodulær synovitt i kneet;
  • Pagets sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KUNST 44
Evaluering av sikkerhet og effekt ved D-8, D0, W2, W4 og W12
Legemiddel: KUNST 44
Aktiv komparator: KUNST 50
Evaluering av sikkerhet og effekt ved D-8, D0, W2, W4 og W12
Legemiddel: KUNST 50

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å demonstrere den bedre fordøyelsestoleransen til ART44 versus ART 50 over en 1-måneders periode, basert på en klinisk forhåndsbestemt forskjell
Tidsramme: Dag 8, dag 0, uke 2, uke 4 og uke 12
Dag 8, dag 0, uke 2, uke 4 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne den generelle sikkerheten og effekten til de to produktene
Tidsramme: Dag 8, dag 0, uke 2, uke 4 og uke 12
Dag 8, dag 0, uke 2, uke 4 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires NEGMA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2010

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEC/ARTGT/081000N
  • 2009-009990-84

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på KUNST 44

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere