Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке пищеварительной переносимости АРТ44 по сравнению с АРТ®50 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

6 ноября 2009 г. обновлено: Laboratoires NEGMA

Рандомизированное, сравнительное, двойное слепое исследование в параллельных группах для оценки пищеварительной переносимости АРТ44 по сравнению с АРТ®50 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Основной целью этого исследования, сравнивающего АРТ 44 и АРТ 50, будет оценка переносимости пищеварения (и, в частности, диареи).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Женщина или мужчина в возрасте от 40 до 80 лет, амбулаторно;

  • При внутреннем бедренно-большеберцовом остеоартрозе:

    • Симптоматика более 6 месяцев;
    • Соответствие клиническим и рентгенологическим критериям ACR;
    • Общий средний балл по ВАШ боли в колене за последние 24 часа > 40 мм (при отсутствии НПВП более 72 часов и без анальгетиков более 24 часов);
    • Боль присутствует не менее одного дня из 2 в течение месяца, предшествующего зачислению;
    • Рентгенологическая стадия от II до III (Келлгрен и Лоуренс) (изображение менее 12 месяцев).

Критерий исключения:

  • Сопутствующий преобладающий симптоматический бедренно-пателлярный остеоартроз;
  • хондроматоз или виллонодулярный синовит коленного сустава;
  • Болезнь Педжета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СТАТЬЯ 44
Оценка безопасности и эффективности на Д-8, Д0, Н2, Н4 и Н12
Лекарство: СТАТЬЯ 44
Активный компаратор: АРТ 50
Оценка безопасности и эффективности на Д-8, Д0, Н2, Н4 и Н12
Лекарство: АРТ 50

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы продемонстрировать лучшую пищеварительную переносимость АРТ44 по сравнению с АРТ 50 в течение 1 месяца, на основании клинически предопределенной разницы.
Временное ограничение: День 8, День 0, Неделя 2, Неделя 4 и Неделя 12
День 8, День 0, Неделя 2, Неделя 4 и Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравнить общую безопасность и эффективность двух продуктов.
Временное ограничение: День 8, День 0, Неделя 2, Неделя 4 и Неделя 12
День 8, День 0, Неделя 2, Неделя 4 и Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Laboratoires NEGMA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 ноября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2009 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HEC/ARTGT/081000N
  • 2009-009990-84

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СТАТЬЯ 44

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться