Système d'amélioration de la motivation pour l'adhésion
28 juillet 2017 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Intervention motivationnelle par ordinateur pour prévenir les problèmes d'observance chez les jeunes nouvellement recommandés pour les médicaments anti-VIH : Projet MESA (Motivational Enhancement System for Adherence)
Il s'agit d'une étude en deux phases, composée du plan suivant :
Phase I - Il s'agit d'un pré-test de la faisabilité et de l'acceptabilité de la version bêta d'une intervention assistée par ordinateur, Motivational Enhancement System for Adherence (MESA), ainsi que de l'intervention de contrôle Motivational Enhancement System for Health (MESH) à trois AMTU sélectionnés. Suite à l'analyse des réponses de la phase I et à d'autres modifications de l'intervention, la phase II sera lancée.
Phase II - Il s'agit d'un essai pilote, randomisé et contrôlé (ECR) testant une intervention assistée par ordinateur en deux sessions, MESA, conçue pour accroître la motivation à adhérer à la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) chez les jeunes nouvellement recommandés pour commencer les médicaments, comme ainsi qu'un contrôle de l'attention, MESH, adapté pour la dose et le format de livraison. La phase II est ouverte aux 15 AMTU.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
76
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00936
- University Pediatric Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Children's Hopsital of Los Angeles
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- Univ of Califormia at San Francisco
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's Hosp Natinal Med Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33101
- University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Stoger Hospital of Cook County
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10128
- Mount Sinai Medical Center
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Children's Hospital at Montefiore Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hopsital of Philadelphia
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Phase I & II, tous les participants
- Engagé dans les soins à l'AMTU d'inscription ;
- Infection par le VIH-1 documentée par un résultat positif à l'un des tests autorisés suivants à tout moment : tout test d'anticorps du VIH-1 confirmé par Western blot, culture du VIH-1, PCR de l'ADN du VIH-1 ou PCR de l'ARN du VIH-1 plasmatique > 1 000 copies/ml ;
- 16 à 24 ans inclus au moment de l'inscription ;
- Naïf de traitement antirétroviral ; REMARQUE : Les femmes qui ont reçu un traitement antirétroviral dans le seul but de prévenir la transmission de la mère à l'enfant (TME) seront considérées comme n'ayant jamais reçu d'antirétroviral.
- Capacité à comprendre l'anglais écrit et/ou parlé ;
- Volonté de fournir un consentement éclairé signé en anglais ou en espagnol ; et
- Autorisation parentale ou du tuteur légal, si nécessaire.
Participants MESA de phase I / Tous les participants de phase II - Recommandé par un fournisseur de soins de santé pour commencer le HAART pour le traitement de l'infection par le VIH-1 dans les 12 semaines précédant le dépistage du protocole.
Participants à la phase I du MESH
- Non recommandé par un fournisseur de soins de santé pour commencer un HAART pour le traitement de l'infection par le VIH-1.
Critère d'exclusion:
Phase I & II, tous les participants
- Grossesse connue (le test de grossesse n'est pas requis);
- Incapacité à comprendre l'anglais parlé ou écrit ;
- Visiblement bouleversé et/ou visiblement instable sur le plan émotionnel (par exemple, présentant un comportement suicidaire, meurtrier, maniaque ou violent) ;
- Consommation active de drogues ou d'alcool ou dépendance qui, de l'avis du personnel du site, interférerait avec la capacité de donner un véritable consentement éclairé et de respecter les exigences de l'étude ;
- Affection psychiatrique active qui, de l'avis du personnel du site, interférerait avec la capacité de donner un véritable consentement éclairé et de se conformer aux exigences de l'étude ;
- Maladie aiguë qui, de l'avis du clinicien traitant, interférerait avec la capacité du participant à respecter les exigences du protocole et/ou interférerait avec les objectifs du protocole ; et
- Participation simultanée ou participation au cours des 4 semaines précédentes à toute étude ou programme d'intervention comportementale, y compris, mais sans s'y limiter, ATN 069 et ATN 073. L'autorisation de co-s'inscrire à d'autres études ou programmes comportementaux doit être obtenue auprès du responsable du protocole ou de la personne désignée.
Phase II, tous les participants Participation préalable à l'intervention MESA de la phase I (les participants au contrôle MESH de la phase I sont éligibles pour participer).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MESA
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MESA est conçu pour augmenter la motivation pour l'adhésion à la thérapie antirétrovirale hautement active (HAART) chez les jeunes nouvellement recommandés pour commencer les médicaments.
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Comparateur actif: ENGRENER
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Le système d'amélioration de la motivation pour la santé (MESH) est un contrôle attentionnel fournissant des informations sur la nutrition et l'exercice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la faisabilité et l'acceptabilité du système d'amélioration de la motivation pour l'adhésion (MESA) chez les jeunes infectés par le VIH qui commencent un HAART ; et dans un état de contrôle de l'attention plus des soins standard.
Délai: 26 mois
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26 mois
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Comparer les niveaux de motivation à adhérer et l'observance et les réductions de la charge virale du VIH-1 lors du suivi chez les jeunes randomisés pour MESA plus soins standard par rapport à ceux randomisés pour MESH plus soins standard.
Délai: 26 mois
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26 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparer les taux d'utilisation des services chez les jeunes randomisés pour MESA plus soins standard par rapport à ceux dans une condition de contrôle de l'attention plus soins standard.
Délai: 26 mois
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26 mois
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Examiner l'auto-efficacité pour l'observance chez les jeunes randomisés pour MESA plus les soins standard par rapport à ceux dans une condition de contrôle de l'attention plus les soins standard.
Délai: 26 mois
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26 mois
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Évaluer les connaissances sur les médicaments HAART chez les jeunes randomisés pour MESA plus soins standard par rapport à ceux dans un état de contrôle de l'attention plus soins standard.
Délai: 26 mois
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26 mois
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Évaluer les niveaux de motivation et d'auto-efficacité pour une alimentation saine et l'exercice chez les jeunes randomisés pour MESH plus soins standard par rapport à ceux randomisés pour MESA plus soins standard.
Délai: 26 mois
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26 mois
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Examiner les niveaux de connaissances en matière de nutrition et d'exercice chez les jeunes randomisés dans le groupe MESH plus les soins standard par rapport à ceux randomisés dans le groupe MESA plus les soins standard.
Délai: 26 mois
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26 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sylvie Naar-King, PhD, Adolescent Trials Network
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2009
Première publication (Estimation)
9 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .