Система повышения мотивации приверженности
28 июля 2017 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Компьютеризированное мотивационное вмешательство для предотвращения проблем с соблюдением режима лечения среди молодежи, недавно рекомендованной для приема лекарств от ВИЧ: проект MESA (система повышения мотивации для соблюдения режима)
Это двухэтапное исследование, состоящее из следующего плана:
Фаза I. Это предварительная проверка осуществимости и приемлемости бета-версии компьютерного вмешательства, Системы повышения мотивации для приверженности (MESA), а также контрольного вмешательства Система повышения мотивации для здоровья (MESH) в три года. выбранные АМТУ. После анализа ответов на этапе I и дальнейшей модификации вмешательства будет начат этап II.
Фаза II. Это экспериментальное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), в ходе которого тестируется двухсеансовое компьютеризированное вмешательство MESA, предназначенное для повышения мотивации к соблюдению высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) среди молодых людей, которым недавно было рекомендовано начать прием лекарств, как а также контроль внимания, MESH, подобранный по дозе и формату доставки. Фаза II открыта для всех 15 AMTU.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00936
- University Pediatric Hospital
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Hopsital of Los Angeles
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Univ of Califormia at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- Children's Hosp Natinal Med Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33101
- University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Stoger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Children's Hospital at Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hopsital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Фаза I и II, все участники
- Занимается уходом при поступлении в АМТУ;
- Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная положительным результатом любого из следующих лицензированных тестов в любое время: любой тест на антитела к ВИЧ-1, подтвержденный Вестерн-блоттингом, культурой ВИЧ-1, ПЦР ДНК ВИЧ-1 или ПЦР РНК ВИЧ-1 плазмы > 1000 копий/мл;
- Возраст от 16 до 24 лет включительно на момент зачисления;
- Наивный антиретровирусной терапии; ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины, получившие антиретровирусную терапию с единственной целью предотвращения передачи инфекции от матери ребенку (ПМР), будут считаться не получавшими антиретровирусную терапию.
- Способность понимать письменный и/или разговорный английский язык;
- Готовность предоставить подписанное информированное согласие/согласие на английском или испанском языках; и
- Разрешение родителей или законного опекуна, если это необходимо.
Участники фазы I MESA / все участники фазы II — поставщик медицинских услуг рекомендует начать ВААРТ для лечения инфекции ВИЧ-1 в течение 12 недель до скрининга по протоколу.
Участники фазы I MESH
- Медицинский работник не рекомендует начинать ВААРТ для лечения инфекции ВИЧ-1.
Критерий исключения:
Фаза I и II, все участники
- Установленная беременность (тестирование на беременность не требуется);
- Неспособность понимать устный или письменный английский язык;
- Явно обезумевший и/или явно эмоционально нестабильный (например, демонстрирующий суицидальное, смертоносное, маниакальное или агрессивное поведение);
- Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению персонала центра, могут помешать возможности дать истинное информированное согласие и соблюдать требования исследования;
- Активное психическое состояние, которое, по мнению персонала центра, может помешать возможности дать истинное информированное согласие и соблюдать требования исследования;
- Острое заболевание, которое, по мнению лечащего врача, может повлиять на способность участника соблюдать требования протокола и/или помешать достижению целей протокола; и
- Одновременное участие или участие в течение предыдущих 4 недель в любом исследовании или программе поведенческого вмешательства, включая, помимо прочего, ATN 069 и ATN 073. Разрешение на совместное участие в других поведенческих исследованиях или программах должно быть получено от руководителя протокола или уполномоченного лица.
Фаза II, все участники Предварительное участие в вмешательстве MESA фазы I (участники контрольной фазы I MESH имеют право на участие).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МЕСА
|
MESA предназначен для повышения мотивации приверженности высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ) среди молодежи, которой недавно было рекомендовано начать прием лекарств.
|
|
Активный компаратор: СЕТКА
|
Система повышения мотивации для здоровья (MESH) представляет собой систему управления вниманием, предоставляющую информацию о питании и физических упражнениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить осуществимость и приемлемость Системы повышения мотивации для приверженности (MESA) среди ВИЧ-инфицированных молодых людей, недавно начинающих ВААРТ; и в условиях контроля внимания плюс стандартный уход.
Временное ограничение: 26 месяцев
|
26 месяцев
|
|
Сравнить уровни мотивации к приверженности и приверженности и снижения вирусной нагрузки ВИЧ-1 при последующем наблюдении среди молодых людей, рандомизированных в группу MESA плюс стандартная помощь, по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу MESH плюс стандартная помощь.
Временное ограничение: 26 месяцев
|
26 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнить показатели использования услуг среди молодежи, рандомизированной в группу MESA плюс стандартная помощь, по сравнению с теми, кто находится в состоянии контроля внимания плюс стандартная помощь.
Временное ограничение: 26 месяцев
|
26 месяцев
|
|
Изучить самоэффективность приверженности для молодых людей, рандомизированных в группу MESA плюс стандартная помощь, по сравнению с теми, кто находится в состоянии контроля внимания плюс стандартная помощь.
Временное ограничение: 26 месяцев
|
26 месяцев
|
|
Оценить знания о лекарствах ВААРТ среди молодых людей, рандомизированных в группу MESA плюс стандартная помощь, по сравнению с теми, кто находится в состоянии контроля внимания плюс стандартная помощь.
Временное ограничение: 26 месяцев
|
26 месяцев
|
|
Оценить уровни мотивации и самоэффективности в отношении здорового питания и физических упражнений среди молодых людей, рандомизированных в группу MESH плюс стандартный уход, по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу MESA плюс стандартный уход.
Временное ограничение: 26 месяцев
|
26 месяцев
|
|
Изучить уровни знаний о питании и физических упражнениях среди молодых людей, рандомизированных в группу MESH плюс стандартный уход, по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу MESA плюс стандартный уход.
Временное ограничение: 26 месяцев
|
26 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Sylvie Naar-King, PhD, Adolescent Trials Network
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ATN 072
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .