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Motivational Enhancement System for Adhärenz

28. Juli 2017 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Computergestützte Motivationsintervention zur Prävention von Adhärenzproblemen bei Jugendlichen neu für HIV-Medikamente empfohlen: Projekt MESA (Motivational Enhancement System for Adherence)

Dies ist eine zweiphasige Studie, die aus folgendem Plan besteht:

Phase I - Dies ist ein Vortest der Durchführbarkeit und Akzeptanz der Beta-Version einer computergestützten Intervention, des Motivational Enhancement System for Adherence (MESA), sowie der Kontrollintervention des Motivational Enhancement System for Health (MESH) bei drei ausgewählte AMTUs. Nach der Analyse der Reaktionen in Phase I und einer weiteren Modifikation der Intervention wird Phase II eingeleitet.

Phase II – Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie (RCT), die eine computergestützte Intervention in zwei Sitzungen, MESA, testet, die darauf ausgelegt ist, die Motivation für die Einhaltung der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) bei Jugendlichen zu erhöhen, denen neu empfohlen wird, mit Medikamenten zu beginnen, wie sowie eine Aufmerksamkeitskontrolle, MESH, abgestimmt auf Dosis und Abgabeformat. Phase II steht allen 15 AMTUs offen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Univ of Califormia at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33101
        • University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Stoger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hopsital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Phase I & II, alle Teilnehmer

  • Beschäftigt in der Pflege an der immatrikulierenden AMTU;
  • HIV-1-Infektion, dokumentiert durch ein positives Ergebnis bei einem der folgenden zugelassenen Tests zu einem beliebigen Zeitpunkt: jeder HIV-1-Antikörpertest, bestätigt durch Western Blot, HIV-1-Kultur, HIV-1-DNA-PCR oder Plasma-HIV-1-RNA-PCR > 1.000 Kopien/ml;
  • Alter 16 bis einschließlich 24 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung;
  • Naiv gegenüber antiretroviraler Therapie; HINWEIS: Frauen, die eine antiretrovirale Therapie zum alleinigen Zweck der Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung (MTCT) erhalten haben, gelten als antiretroviral naiv.
  • Fähigkeit, geschriebenes und/oder gesprochenes Englisch zu verstehen;
  • Bereitschaft, eine unterschriebene Einverständniserklärung/Zustimmung auf Englisch oder Spanisch zu erteilen; Und
  • Erlaubnis der Eltern oder Erziehungsberechtigten, falls gerechtfertigt.

MESA-Teilnehmer der Phase I/Alle Teilnehmer der Phase II – Von einem Gesundheitsdienstleister empfohlen, HAART zur Behandlung einer HIV-1-Infektion innerhalb von 12 Wochen vor dem Protokoll-Screening zu beginnen.

MESH-Teilnehmer der Phase I

- Von einem Gesundheitsdienstleister nicht empfohlen, HAART zur Behandlung einer HIV-1-Infektion zu beginnen.

Ausschlusskriterien:

Phase I & II, alle Teilnehmer

  • Bekannte Schwangerschaft (ein Schwangerschaftstest ist nicht erforderlich);
  • Unfähigkeit, gesprochenes oder geschriebenes Englisch zu verstehen;
  • Sichtbar verstört und/oder emotional instabil (z. B. suizidales, mörderisches, manisches oder gewalttätiges Verhalten);
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Meinung des Standortpersonals die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine echte Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten;
  • Aktiver psychiatrischer Zustand, der nach Meinung des Standortpersonals die Fähigkeit beeinträchtigen würde, eine echte informierte Einwilligung zu geben und die Studienanforderungen einzuhalten;
  • Akute Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, die Protokollanforderungen einzuhalten und/oder die Protokollziele zu beeinträchtigen; Und
  • Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb der letzten 4 Wochen an einer Verhaltensinterventionsstudie oder einem Programm, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ATN 069 und ATN 073. Die Genehmigung zur Miteinschreibung in andere Verhaltensstudien oder -programme muss vom Protokollvorsitzenden oder -beauftragten eingeholt werden.

Phase II, alle Teilnehmer Vorherige Teilnahme an der Phase I MESA-Intervention (Phase I MESH-Kontrollteilnehmer sind teilnahmeberechtigt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MESA
Verhalten: Motivational Enhancement System for Adherence (MESA)
MESA wurde entwickelt, um die Motivation für die Einhaltung der hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) bei Jugendlichen zu erhöhen, denen neu empfohlen wird, mit der Medikation zu beginnen.
Aktiver Komparator: GITTERGEWEBE
Verhalten: Motivational Enhancement System for Health (MESH)
Das Motivational Enhancement System for Health (MESH) ist eine Aufmerksamkeitskontrolle, die Informationen zu Ernährung und Bewegung liefert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Durchführbarkeit und Akzeptanz des Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) bei HIV-infizierten Jugendlichen, die neu mit HAART beginnen; und in einem Aufmerksamkeitskontrollzustand plus Standardpflege.
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate
Vergleich der Motivation zur Adhärenz sowie der Adhärenz und Verringerung der HIV-1-Viruslast bei der Nachuntersuchung bei Jugendlichen, die randomisiert MESA plus Standardversorgung erhielten, mit denen, die randomisiert MESH plus Standardversorgung erhielten.
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Nutzungsraten von Diensten unter Jugendlichen zu vergleichen, die randomisiert MESA plus Standardversorgung erhielten, mit denen in einer Bedingung mit Aufmerksamkeitskontrolle plus Standardversorgung.
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate
Um die Selbstwirksamkeit für die Einhaltung von Jugendlichen zu untersuchen, die randomisiert MESA plus Standardversorgung erhielten, im Vergleich zu denen in einer Aufmerksamkeitskontrollbedingung plus Standardversorgung.
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate
Bewertung des HAART-Medikamentenwissens bei Jugendlichen, die randomisiert MESA plus Standardversorgung erhielten, im Vergleich zu denen in einem Aufmerksamkeitskontrollzustand plus Standardversorgung.
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate
Um das Motivations- und Selbstwirksamkeitsniveau für gesunde Ernährung und Bewegung bei Jugendlichen zu bewerten, die zu MESH plus Standardversorgung randomisiert wurden, im Vergleich zu denen, die zu MESA plus Standardversorgung randomisiert wurden.
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate
Untersuchung des Ernährungs- und Bewegungswissens bei Jugendlichen, die zu MESH plus Standardversorgung randomisiert wurden, im Vergleich zu denen, die zu MESA plus Standardversorgung randomisiert wurden.
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Studienstuhl: Sylvie Naar-King, PhD, Adolescent Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATN 072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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