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Sistema de Aprimoramento Motivacional para Adesão

28 de julho de 2017 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervenção motivacional fornecida por computador para prevenir problemas de adesão entre jovens recém-recomendados para medicamentos para o HIV: Projeto MESA (Sistema de Aprimoramento Motivacional para Adesão)

Este é um estudo em duas fases, composto pelo seguinte plano:

Fase I - Este é um pré-teste da viabilidade e aceitabilidade da versão beta de uma intervenção realizada por computador, o Motivational Enhancement System for Adherence (MESA), bem como a intervenção de controle Motivational Enhancement System for Health (MESH) em três AMTUs selecionados. Após a análise das respostas na Fase I e posterior modificação da intervenção, a Fase II será iniciada.

Fase II - Este é um estudo piloto, randomizado e controlado (RCT) testando uma intervenção de duas sessões administrada por computador, MESA, projetada para aumentar a motivação para adesão à Terapia Antirretroviral Altamente Ativa (HAART) entre jovens recentemente recomendados para iniciar medicamentos, como bem como um controle de atenção, MESH, combinado para dose e formato de entrega. A Fase II está aberta a todos os 15 AMTUs.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Univ of Califormia at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
        • University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Stoger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hopsital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Fase I e II, todos os participantes

  • Atuar no atendimento no AMTU cadastrante;
  • Infecção por HIV-1 documentada por um resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes licenciados a qualquer momento: qualquer teste de anticorpo HIV-1 confirmado por Western blot, cultura de HIV-1, PCR de DNA de HIV-1 ou PCR de RNA de HIV-1 de plasma > 1.000 cópias/ml;
  • Idade de 16 a 24 anos, inclusive no momento da inscrição;
  • Naïve à terapia antirretroviral; NOTA: As mulheres que receberam terapia antirretroviral com o único propósito de prevenir a transmissão materno-infantil (MTCT) serão consideradas virgens de tratamento antirretroviral.
  • Capacidade de compreender inglês escrito e/ou falado;
  • Vontade de fornecer consentimento informado/assentimento assinado em inglês ou espanhol; e
  • Permissão dos pais ou responsável legal, se justificado.

Participantes da Fase I MESA/Fase II Todos os participantes - Recomendados por um profissional de saúde para iniciar HAART para tratamento de infecção por HIV-1 nas 12 semanas anteriores à triagem do protocolo.

Participantes da Fase I MESH

- Não recomendado por um profissional de saúde para iniciar HAART para tratamento da infecção por HIV-1.

Critério de exclusão:

Fase I e II, todos os participantes

  • Gravidez conhecida (teste de gravidez não é necessário);
  • Incapacidade de compreender o inglês falado ou escrito;
  • Visivelmente perturbado e/ou visivelmente emocionalmente instável (por exemplo, exibindo comportamento suicida, homicida, maníaco ou violento);
  • Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do pessoal do centro, interferiria na capacidade de dar consentimento informado verdadeiro e aderir aos requisitos do estudo;
  • Condição psiquiátrica ativa que, na opinião do pessoal do centro, interferiria na capacidade de dar o verdadeiro consentimento informado e aderir aos requisitos do estudo;
  • Doença aguda que, na opinião do médico assistente, interferiria na capacidade do participante de aderir aos requisitos do protocolo e/ou interferir nos objetivos do protocolo; e
  • Participação simultânea ou nas 4 semanas anteriores, em qualquer estudo ou programa de intervenção comportamental, incluindo, mas não limitado a, ATN 069 e ATN 073. A permissão para co-inscrever-se em outros estudos ou programas comportamentais deve ser obtida do presidente do protocolo ou pessoa designada.

Fase II, Todos os participantes Participação prévia na intervenção MESA da Fase I (os participantes do controle MESH da Fase I são elegíveis para participar).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MESA
Comportamental: Sistema de Aprimoramento Motivacional para Adesão (MESA)
O MESA foi concebido para aumentar a motivação para a adesão à Terapia Antirretroviral Altamente Ativa (HAART) entre os jovens recém-recomendados para iniciar os medicamentos.
Comparador Ativo: MALHA
Comportamental: Sistema de Aprimoramento Motivacional para a Saúde (MESH)
O Motivational Enhancement System for Health (MESH) é um controle de atenção que fornece informações sobre nutrição e exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do Sistema de Melhoria Motivacional para Adesão (MESA) entre jovens infectados pelo HIV recém-iniciando HAART; e em uma condição de controle de atenção mais cuidados padrão.
Prazo: 26 meses
26 meses
Comparar os níveis de motivação para aderir e adesão e reduções nas cargas virais de HIV-1 no acompanhamento entre jovens randomizados para MESA mais tratamento padrão versus aqueles randomizados para MESH mais tratamento padrão.
Prazo: 26 meses
26 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar as taxas de utilização de serviços entre jovens randomizados para MESA mais tratamento padrão versus aqueles em uma condição de controle de atenção mais tratamento padrão.
Prazo: 26 meses
26 meses
Examinar a autoeficácia para adesão de jovens randomizados para MESA mais tratamento padrão em comparação com aqueles em uma condição de controle de atenção mais tratamento padrão.
Prazo: 26 meses
26 meses
Avaliar o conhecimento da medicação HAART entre jovens randomizados para MESA mais tratamento padrão versus aqueles em uma condição de controle de atenção mais tratamento padrão.
Prazo: 26 meses
26 meses
Avaliar os níveis de motivação e autoeficácia para alimentação saudável e exercícios entre jovens randomizados para MESH mais tratamento padrão em comparação com aqueles randomizados para MESA mais tratamento padrão.
Prazo: 26 meses
26 meses
Examinar os níveis de conhecimento sobre nutrição e exercícios entre jovens randomizados para MESH mais tratamento padrão em comparação com aqueles randomizados para MESA mais tratamento padrão.
Prazo: 26 meses
26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sylvie Naar-King, PhD, Adolescent Trials Network

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ATN 072

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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