Motivasjonsforsterkningssystem for etterlevelse
28. juli 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Computer-levert motiverende intervensjon for å forhindre overholdelsesproblemer blant ungdom Nylig anbefalt for HIV-medisiner: Project MESA (Motivational Enhancement System for Adherence)
Dette er en to-fase studie, bestående av følgende plan:
Fase I - Dette er en forhåndstest av gjennomførbarheten og akseptabiliteten av betaversjonen av en datamaskinlevert intervensjon, Motivational Enhancement System for Adherence (MESA), samt kontrollintervensjonen Motivational Enhancement System for Health (MESH) ved tre utvalgte AMTUer. Etter analyse av responsene i fase I og ytterligere modifisering av intervensjonen, vil fase II bli igangsatt.
Fase II - Dette er en pilot, randomisert, kontrollert studie (RCT) som tester en to-sesjons datamaskinlevert intervensjon, MESA, designet for å øke motivasjonen for å følge Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) blant ungdom som nylig ble anbefalt å begynne med medisiner, som samt en oppmerksomhetskontroll, MESH, tilpasset dose og leveringsformat. Fase II er åpen for alle 15 AMTU-er.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
76
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Children's Hopsital of Los Angeles
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Univ of Califormia at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's Hosp Natinal Med Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33101
- University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Stoger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Children's Hospital at Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Children's Hopsital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University Pediatric Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Fase I & II, alle deltakere
- Engasjert i omsorg ved den innskrivende AMTU;
- HIV-1-infeksjon dokumentert ved et positivt resultat på en av følgende lisensierte tester til enhver tid: enhver HIV-1 antistofftest bekreftet med Western blot, HIV-1 kultur, HIV-1 DNA PCR eller plasma HIV-1 RNA PCR > 1000 kopier/ml;
- Alder 16 til 24 år, inkludert på tidspunktet for påmelding;
- naiv til antiretroviral terapi; MERK: Kvinner som har mottatt antiretroviral behandling med det eneste formål å forhindre overføring fra mor til barn (MTCT) vil bli ansett som antiretroviral naive.
- Evne til å forstå skriftlig og/eller muntlig engelsk;
- Vilje til å gi signert informert samtykke/samtykke på enten engelsk eller spansk; og
- Tillatelse fra foreldre eller verge, hvis det er berettiget.
Fase I MESA-deltakere/Fase II Alle deltakere - Anbefalt av helsepersonell å starte HAART for behandling av HIV-1-infeksjon innen 12 uker før protokollscreening.
Fase I MESH-deltakere
- Ikke anbefalt av helsepersonell å starte HAART for behandling av HIV-1-infeksjon.
Ekskluderingskriterier:
Fase I & II, alle deltakere
- Kjent graviditet (graviditetstesting er ikke nødvendig);
- manglende evne til å forstå muntlig eller skriftlig engelsk;
- Synlig fortvilet og/eller synlig følelsesmessig ustabil (f.eks. utviser suicidal, morderisk, manisk eller voldelig atferd);
- Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter stedets personell, ville forstyrre evnen til å gi ekte informert samtykke og overholde studiekravene;
- Aktiv psykiatrisk tilstand som etter stedets personell ville forstyrre muligheten til å gi ekte informert samtykke og å overholde studiekravene;
- Akutt sykdom som, etter den behandlende klinikerens oppfatning, ville forstyrre deltakerens evne til å overholde protokollkravene og/eller forstyrre protokollmålene; og
- Samtidig deltakelse eller deltakelse i løpet av de siste 4 ukene, i enhver atferdsintervensjonsstudie eller -program, inkludert, men ikke begrenset til, ATN 069 og ATN 073. Tillatelse til å delta i andre atferdsstudier eller programmer må innhentes fra protokollleder eller utpekt.
Fase II, alle deltakere Tidligere deltakelse i fase I MESA-intervensjonen (deltakere i fase I MESH-kontroll er kvalifisert til å delta).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MESA
|
MESA er utviklet for å øke motivasjonen for å følge Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) blant unge som nylig er anbefalt å begynne med medisiner.
|
|
Aktiv komparator: MESH
|
Motivational Enhancement System for Health (MESH) er en oppmerksomhetskontroll som gir informasjon om ernæring og trening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) blant HIV-infiserte ungdommer som nylig begynner HAART; og i en oppmerksomhetskontrolltilstand pluss standard pleie.
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
|
For å sammenligne nivåer av motivasjon for å følge og overholdelse og reduksjoner i HIV-1-virusbelastning ved oppfølging blant ungdommer randomisert til MESA pluss standardbehandling versus de som er randomisert til MESH pluss standardbehandling.
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å sammenligne tjenesteutnyttelsesrater blant ungdommer randomisert til MESA pluss standardbehandling versus de i en oppmerksomhetskontrolltilstand pluss standardbehandling.
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
|
Å undersøke selveffektivitet for overholdelse for ungdom randomisert til MESA pluss standard omsorg sammenlignet med de i en oppmerksomhetskontrolltilstand pluss standard omsorg.
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
|
For å vurdere HAART-medisinkunnskap blant ungdom randomisert til MESA pluss standardbehandling versus de i en oppmerksomhetskontrolltilstand pluss standardbehandling.
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
|
For å vurdere nivåer av motivasjon og selveffektivitet for sunt kosthold og trening blant ungdom randomisert til MESH pluss standard omsorg sammenlignet med de som er randomisert til MESA pluss standard omsorg.
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
|
Å undersøke nivåene av ernærings- og treningskunnskap blant ungdom randomisert til MESH pluss standard omsorg sammenlignet med de som er randomisert til MESA pluss standard omsorg.
Tidsramme: 26 måneder
|
26 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Sylvie Naar-King, PhD, Adolescent Trials Network
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .