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Sistema di potenziamento motivazionale per l'adesione

28 luglio 2017 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Intervento motivazionale fornito dal computer per prevenire problemi di aderenza tra i giovani Recentemente raccomandato per i farmaci per l'HIV: Progetto MESA (Sistema di potenziamento motivazionale per l'adesione)

Si tratta di uno studio in due fasi, costituito dal seguente piano:

Fase I - Si tratta di un pre-test della fattibilità e dell'accettabilità della versione beta di un intervento fornito da computer, Motivational Enhancement System for Adherence (MESA), nonché dell'intervento di controllo Motivational Enhancement System for Health (MESH) a tre AMTU selezionati. Dopo l'analisi delle risposte nella Fase I e l'ulteriore modifica dell'intervento, verrà avviata la Fase II.

Fase II - Questo è uno studio pilota, randomizzato e controllato (RCT) che testa un intervento fornito al computer in due sessioni, MESA, progettato per aumentare la motivazione per l'adesione alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) tra i giovani a cui è stato recentemente raccomandato di iniziare i farmaci, come così come un controllo dell'attenzione, MESH, abbinato per dose e formato di consegna. La Fase II è aperta a tutte le 15 AMTU.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Univ of Califormia at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33101
        • University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Stoger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hopsital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Fase I e II, tutti i partecipanti

  • Impegnato in cura presso l'AMTU di immatricolazione;
  • Infezione da HIV-1 documentata da un risultato positivo su uno qualsiasi dei seguenti test autorizzati in qualsiasi momento: qualsiasi test anticorpale HIV-1 confermato da Western blot, coltura HIV-1, PCR DNA HIV-1 o PCR HIV-1 RNA plasmatico > 1.000 copie/ml;
  • Età da 16 a 24 anni, compresi al momento dell'immatricolazione;
  • Naïve alla terapia antiretrovirale; NOTA: le donne che hanno ricevuto una terapia antiretrovirale al solo scopo di prevenire la trasmissione da madre a figlio (MTCT) saranno considerate naïve agli antiretrovirali.
  • Capacità di comprendere l'inglese scritto e/o parlato;
  • Disponibilità a fornire il consenso/assenso informato firmato in inglese o spagnolo; E
  • Autorizzazione dei genitori o del tutore legale, se giustificata.

Partecipanti MESA di fase I/Tutti i partecipanti di fase II - Consigliato da un operatore sanitario per iniziare HAART per il trattamento dell'infezione da HIV-1 entro le 12 settimane precedenti lo screening del protocollo.

Partecipanti alla fase I MESH

- Non raccomandato da un operatore sanitario per iniziare HAART per il trattamento dell'infezione da HIV-1.

Criteri di esclusione:

Fase I e II, tutti i partecipanti

  • Gravidanza nota (non è richiesto il test di gravidanza);
  • Incapacità di comprendere l'inglese parlato o scritto;
  • Visibilmente sconvolto e/o visibilmente emotivamente instabile (ad esempio, esibizione di comportamenti suicidi, omicidi, maniacali o violenti);
  • Uso o dipendenza attiva di droghe o alcol che, a parere del personale del sito, interferirebbe con la capacità di fornire un vero consenso informato e di aderire ai requisiti dello studio;
  • Condizione psichiatrica attiva che, a giudizio del personale del sito, interferirebbe con la capacità di dare un vero consenso informato e di aderire ai requisiti dello studio;
  • Malattia acuta che, a parere del medico curante, interferirebbe con la capacità del partecipante di aderire ai requisiti del protocollo e/o interferirebbe con gli obiettivi del protocollo; E
  • Partecipazione simultanea o partecipazione nelle 4 settimane precedenti a qualsiasi studio o programma di intervento comportamentale, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ATN 069 e ATN 073. Il permesso di co-iscriversi ad altri studi o programmi comportamentali deve essere ottenuto dal presidente del protocollo o dal designato.

Fase II, tutti i partecipanti Prima partecipazione all'intervento MESA di fase I (i partecipanti al controllo MESH di fase I possono partecipare).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MESA
Comportamentale: Sistema di potenziamento motivazionale per l'adesione (MESA)
MESA è progettato per aumentare la motivazione per l'adesione alla terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) tra i giovani a cui è stato recentemente raccomandato di iniziare i farmaci.
Comparatore attivo: MAGLIA
Comportamentale: Sistema di potenziamento motivazionale per la salute (MESH)
Motivational Enhancement System for Health (MESH) è un controllo dell'attenzione che fornisce informazioni sulla nutrizione e l'esercizio fisico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la fattibilità e l'accettabilità del Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) tra i giovani con infezione da HIV che hanno appena iniziato la HAART; e in una condizione di controllo dell'attenzione più cure standard.
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi
Confrontare i livelli di motivazione all'adesione e l'aderenza e la riduzione della carica virale dell'HIV-1 al follow-up tra i giovani randomizzati a MESA più cure standard rispetto a quelli randomizzati a MESH più cure standard.
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare i tassi di utilizzo del servizio tra i giovani randomizzati a MESA più cure standard rispetto a quelli in una condizione di controllo dell'attenzione più cure standard.
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi
Esaminare l'autoefficacia per l'adesione per i giovani randomizzati a MESA più cure standard rispetto a quelli in una condizione di controllo dell'attenzione più cure standard.
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi
Valutare la conoscenza dei farmaci HAART tra i giovani randomizzati a MESA più cure standard rispetto a quelli in una condizione di controllo dell'attenzione più cure standard.
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi
Per valutare i livelli di motivazione e autoefficacia per un'alimentazione sana e l'esercizio fisico tra i giovani randomizzati a MESH più cure standard rispetto a quelli randomizzati a MESA più cure standard.
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi
Esaminare i livelli di conoscenza della nutrizione e dell'esercizio fisico tra i giovani randomizzati a MESH più cure standard rispetto a quelli randomizzati a MESA più cure standard.
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sylvie Naar-King, PhD, Adolescent Trials Network

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATN 072

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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