- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01009749
Sistema de mejora motivacional para la adherencia
Intervención motivacional proporcionada por computadora para prevenir problemas de adherencia entre los jóvenes Recomendado recientemente para medicamentos contra el VIH: Proyecto MESA (Sistema de mejora motivacional para la adherencia)
Se trata de un estudio en dos fases, que consta del siguiente plan:
Fase I: esta es una prueba previa de la viabilidad y aceptabilidad de la versión beta de una intervención administrada por computadora, el Sistema de mejora motivacional para la adherencia (MESA), así como la intervención de control Sistema de mejora motivacional para la salud (MESH) en tres AMTU seleccionadas. Tras el análisis de las respuestas en la Fase I y la modificación adicional de la intervención, se iniciará la Fase II.
Fase II: este es un ensayo piloto, aleatorizado y controlado (RCT, por sus siglas en inglés) que prueba una intervención de dos sesiones administrada por computadora, MESA, diseñada para aumentar la motivación para la adherencia a la terapia antirretroviral altamente activa (HAART, por sus siglas en inglés) entre los jóvenes recién recomendados para comenzar a tomar medicamentos, como así como un control de atención, MESH, emparejado por dosis y formato de entrega. La Fase II está abierta a las 15 AMTU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hopsital of Los Angeles
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Univ of Califormia at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's Hosp Natinal Med Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33101
- University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Stoger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Children's Hospital at Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hopsital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
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San Juan, Puerto Rico, 00936
- University Pediatric Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Fase I y II, todos los participantes
- Comprometido en la atención en la AMTU de inscripción;
- Infección por VIH-1 documentada por un resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas autorizadas en cualquier momento: cualquier prueba de anticuerpos contra el VIH-1 confirmada por Western blot, cultivo de VIH-1, PCR de ADN de VIH-1 o PCR de ARN de VIH-1 en plasma > 1.000 copias/ml;
- Edad de 16 a 24 años, inclusive al momento de la inscripción;
- Naïve a la terapia antirretroviral; NOTA: Las mujeres que hayan recibido terapia antirretroviral con el único propósito de prevenir la transmisión maternoinfantil (MTCT, por sus siglas en inglés) se considerarán no tratadas previamente con antirretrovirales.
- Capacidad para entender inglés escrito y/o hablado;
- Voluntad de proporcionar consentimiento/asentimiento informado firmado en inglés o español; y
- Permiso de los padres o tutores legales, si se justifica.
Participantes de la Fase I de MESA/Todos los participantes de la Fase II: recomendado por un proveedor de atención médica para iniciar HAART para el tratamiento de la infección por VIH-1 dentro de las 12 semanas anteriores a la evaluación del protocolo.
Participantes de la Fase I MESH
- No recomendado por un proveedor de atención médica para iniciar HAART para el tratamiento de la infección por VIH-1.
Criterio de exclusión:
Fase I y II, todos los participantes
- Embarazo conocido (no se requiere prueba de embarazo);
- Incapacidad para entender inglés hablado o escrito;
- Visiblemente angustiado y/o visiblemente inestable emocionalmente (por ejemplo, exhibiendo un comportamiento suicida, homicida, maníaco o violento);
- Uso activo o dependencia de drogas o alcohol que, en opinión del personal del sitio, interferiría con la capacidad de dar un consentimiento informado verdadero y cumplir con los requisitos del estudio;
- Condición psiquiátrica activa que, en opinión del personal del sitio, interferiría con la capacidad de dar un verdadero consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio;
- Enfermedad aguda que, en opinión del médico tratante, interferiría con la capacidad del participante para cumplir con los requisitos del protocolo y/o interferiría con los objetivos del protocolo; y
- Participación simultánea o participación dentro de las 4 semanas anteriores, en cualquier estudio o programa de intervención conductual, incluidos, entre otros, ATN 069 y ATN 073. Se debe obtener permiso del presidente del protocolo o de la persona designada para inscribirse conjuntamente en otros estudios o programas conductuales.
Fase II, todos los participantes Participación previa en la intervención de Fase I MESA (los participantes de control de Fase I MESH son elegibles para participar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: COLINA BAJA
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MESA está diseñado para aumentar la motivación para la adherencia a la terapia antirretroviral altamente activa (TARGA) entre los jóvenes a los que se les recomendó recientemente que comiencen a tomar medicamentos.
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Comparador activo: MALLA
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Motivational Enhancement System for Health (MESH) es un control de atención que proporciona información sobre nutrición y ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la viabilidad y aceptabilidad del Sistema de mejora de la motivación para la adherencia (MESA) entre los jóvenes infectados por el VIH que recién inician la TARGA; y en condición de control de atención más atención estándar.
Periodo de tiempo: 26 meses
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26 meses
|
Comparar los niveles de motivación para la adherencia y la adherencia y las reducciones en las cargas virales del VIH-1 en el seguimiento entre los jóvenes asignados al azar a MESA más atención estándar versus los asignados al azar a MESH más atención estándar.
Periodo de tiempo: 26 meses
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26 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar las tasas de utilización de servicios entre jóvenes asignados al azar a MESA más atención estándar versus aquellos en una condición de control de atención más atención estándar.
Periodo de tiempo: 26 meses
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26 meses
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Examinar la autoeficacia para el cumplimiento de los jóvenes asignados al azar a MESA más atención estándar en comparación con aquellos en una condición de control de atención más atención estándar.
Periodo de tiempo: 26 meses
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26 meses
|
Evaluar el conocimiento de la medicación HAART entre jóvenes asignados al azar a MESA más atención estándar versus aquellos en una condición de control de atención más atención estándar.
Periodo de tiempo: 26 meses
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26 meses
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Evaluar los niveles de motivación y autoeficacia para la alimentación saludable y el ejercicio entre los jóvenes asignados al azar a MESH más atención estándar en comparación con los asignados al azar a MESA más atención estándar.
Periodo de tiempo: 26 meses
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26 meses
|
Examinar los niveles de conocimiento sobre nutrición y ejercicio entre los jóvenes asignados al azar a MESH más atención estándar en comparación con los asignados al azar a MESA más atención estándar.
Periodo de tiempo: 26 meses
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26 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sylvie Naar-King, PhD, Adolescent Trials Network
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ATN 072
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