- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01009749
Motivációjavító rendszer a ragaszkodásért
Számítógépes motivációs beavatkozás a fiatalok kötődési problémáinak megelőzésére, újonnan ajánlott HIV-gyógyszerekhez: MESA projekt (Motivational Enhancement System for Adherence)
Ez egy kétfázisú tanulmány, amely a következő tervből áll:
I. fázis – Ez egy számítógépes beavatkozás bétaverziója, a Motivational Enhancement System for Adherence (MESA), valamint a Motivational Enhancement System for Health (MESH) ellenőrző beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának előtesztje három időpontban. kiválasztott AMTU-k. Az I. fázis válaszainak elemzése és a beavatkozás további módosítása után a II.
II. fázis – Ez egy kísérleti, randomizált, ellenőrzött vizsgálat (RCT), amely egy kétmenetes számítógépes beavatkozást, a MESA-t teszteli, amelynek célja, hogy növelje a nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) iránti motivációt a gyógyszeres kezelés megkezdésére újonnan javasolt fiatalok körében. valamint egy figyelemkontroll, a MESH, amely megfelel az adagolási és beadási formátumnak. A II. fázis mind a 15 AMTU számára nyitva áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Children's Hopsital of Los Angeles
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- Univ of Califormia at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Children's Hosp Natinal Med Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
- University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Stoger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Children's Hospital at Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hopsital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University Pediatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
I. és II. fázis, minden résztvevő
- A beiratkozó AMTU gondozásában vesz részt;
- HIV-1 fertőzés, amelyet az alábbi engedélyezett tesztek bármelyikén bármikor pozitív eredménnyel dokumentálnak: bármely HIV-1 antitest teszt, amelyet Western blot, HIV-1 tenyészet, HIV-1 DNS PCR vagy plazma HIV-1 RNS PCR igazol. 1000 példány/ml;
- Életkor 16-24 év, beleértve a beiratkozás időpontját is;
- naiv az antiretrovirális kezelésben; MEGJEGYZÉS: Azok a nők, akik antiretrovirális kezelésben részesültek kizárólag az anyáról gyermekre való terjedés (MTCT) megelőzése érdekében, antiretrovirális kezelésben nem részesültek.
- Írott és/vagy szóbeli angol nyelvértés;
- Hajlandóság aláírt, tájékozott beleegyezés/beleegyezés megadására angol vagy spanyol nyelven; és
- Szülői vagy törvényes gyám engedélye, ha indokolt.
Fázis I. MESA résztvevők/II. fázis Minden résztvevő – Az egészségügyi szolgáltató azt javasolja, hogy kezdje meg a HAART-ot a HIV-1 fertőzés kezelésére a protokollszűrést megelőző 12 héten belül.
I. fázis MESH résztvevők
- Egészségügyi szolgáltató nem javasolja a HAART megkezdését a HIV-1 fertőzés kezelésére.
Kizárási kritériumok:
I. és II. fázis, minden résztvevő
- Ismert terhesség (terhességi teszt nem szükséges);
- Képtelenség az angol szóbeli vagy írott megértésére;
- Láthatóan elkeseredett és/vagy láthatóan érzelmileg instabil (például öngyilkos, emberölő, mániákus vagy erőszakos magatartást tanúsít);
- Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy -függőség, amely a helyszín személyzetének véleménye szerint akadályozná a valódi, tájékozott beleegyezés megadását és a tanulmányi követelmények betartását;
- Aktív pszichiátriai állapot, amely a helyszíni személyzet véleménye szerint akadályozná a valós tájékozott beleegyezés és a tanulmányi követelmények betartásának képességét;
- Akut betegség, amely a kezelő klinikus véleménye szerint akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy betartsa a protokoll követelményeit és/vagy zavarja a protokoll céljait; és
- Egyidejű részvétel vagy részvétel az előző 4 héten belül bármilyen viselkedési beavatkozási tanulmányban vagy programban, beleértve, de nem kizárólagosan az ATN 069-et és ATN 073-at. Más viselkedési tanulmányokba vagy programokba való beiratkozáshoz engedélyt kell kérni a protokollelnöktől vagy a megbízotttól.
II. fázis, minden résztvevő Előzetes részvétel az I. fázis MESA beavatkozásában (az I. fázis MESH kontroll résztvevői jogosultak a részvételre).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MESA
|
A MESA célja, hogy növelje a HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) betartására irányuló motivációt azon fiatalok körében, akiket újonnan javasoltak gyógyszeres kezelés megkezdésére.
|
Aktív összehasonlító: HÁLÓ
|
Motivációjavító rendszer az egészségért (MESH) egy figyelemfelkeltő vezérlő, amely információkat nyújt a táplálkozásról és a testmozgásról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Felmérni a Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a HIV-fertőzött fiatalok körében, akik újonnan kezdik a HAART-ot; és figyelem-kontroll állapotban, valamint normál ellátásban.
Időkeret: 26 hónap
|
26 hónap
|
Összehasonlítani a ragaszkodási motiváció szintjét és a HIV-1 vírusterhelés csökkenését a követés során a MESA plusz standard ellátásra randomizált fiatalok és a MESH plusz standard ellátásra randomizált fiatalok körében.
Időkeret: 26 hónap
|
26 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Összehasonlítani a szolgáltatások igénybevételi arányát a MESA plusz standard ellátásba randomizált fiatalok és a figyelemkontroll állapotban lévők és a standard ellátásban lévő fiatalok körében.
Időkeret: 26 hónap
|
26 hónap
|
A MESA plusz standard ellátásba randomizált fiatalok önhatékonyságának vizsgálata az adherencia tekintetében, összehasonlítva a figyelemkontroll és standard ellátásban lévőkkel.
Időkeret: 26 hónap
|
26 hónap
|
A HAART gyógyszeres ismeretek felmérése a MESA plusz standard ellátásra randomizált fiatalok körében, szemben a figyelemkontroll és standard ellátásban lévőkkel.
Időkeret: 26 hónap
|
26 hónap
|
Az egészséges táplálkozás és testmozgás motivációjának és önhatékonyságának felmérése a MESH plusz standard ellátásba randomizált fiatalok körében, összehasonlítva a MESA plusz standard ellátással randomizált fiatalok körében.
Időkeret: 26 hónap
|
26 hónap
|
Megvizsgálni a táplálkozási és testmozgási ismeretek szintjét a MESH plusz standard ellátásra randomizált fiatalok körében, összehasonlítva a MESA plusz standard ellátással randomizált fiatalok körében.
Időkeret: 26 hónap
|
26 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Sylvie Naar-King, PhD, Adolescent Trials Network
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia