Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Motivációjavító rendszer a ragaszkodásért

2017. július 28. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Számítógépes motivációs beavatkozás a fiatalok kötődési problémáinak megelőzésére, újonnan ajánlott HIV-gyógyszerekhez: MESA projekt (Motivational Enhancement System for Adherence)

Ez egy kétfázisú tanulmány, amely a következő tervből áll:

I. fázis – Ez egy számítógépes beavatkozás bétaverziója, a Motivational Enhancement System for Adherence (MESA), valamint a Motivational Enhancement System for Health (MESH) ellenőrző beavatkozás megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának előtesztje három időpontban. kiválasztott AMTU-k. Az I. fázis válaszainak elemzése és a beavatkozás további módosítása után a II.

II. fázis – Ez egy kísérleti, randomizált, ellenőrzött vizsgálat (RCT), amely egy kétmenetes számítógépes beavatkozást, a MESA-t teszteli, amelynek célja, hogy növelje a nagyon aktív antiretrovirális terápia (HAART) iránti motivációt a gyógyszeres kezelés megkezdésére újonnan javasolt fiatalok körében. valamint egy figyelemkontroll, a MESH, amely megfelel az adagolási és beadási formátumnak. A II. fázis mind a 15 AMTU számára nyitva áll.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Univ of Califormia at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33101
        • University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Stoger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hopsital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

I. és II. fázis, minden résztvevő

  • A beiratkozó AMTU gondozásában vesz részt;
  • HIV-1 fertőzés, amelyet az alábbi engedélyezett tesztek bármelyikén bármikor pozitív eredménnyel dokumentálnak: bármely HIV-1 antitest teszt, amelyet Western blot, HIV-1 tenyészet, HIV-1 DNS PCR vagy plazma HIV-1 RNS PCR igazol. 1000 példány/ml;
  • Életkor 16-24 év, beleértve a beiratkozás időpontját is;
  • naiv az antiretrovirális kezelésben; MEGJEGYZÉS: Azok a nők, akik antiretrovirális kezelésben részesültek kizárólag az anyáról gyermekre való terjedés (MTCT) megelőzése érdekében, antiretrovirális kezelésben nem részesültek.
  • Írott és/vagy szóbeli angol nyelvértés;
  • Hajlandóság aláírt, tájékozott beleegyezés/beleegyezés megadására angol vagy spanyol nyelven; és
  • Szülői vagy törvényes gyám engedélye, ha indokolt.

Fázis I. MESA résztvevők/II. fázis Minden résztvevő – Az egészségügyi szolgáltató azt javasolja, hogy kezdje meg a HAART-ot a HIV-1 fertőzés kezelésére a protokollszűrést megelőző 12 héten belül.

I. fázis MESH résztvevők

- Egészségügyi szolgáltató nem javasolja a HAART megkezdését a HIV-1 fertőzés kezelésére.

Kizárási kritériumok:

I. és II. fázis, minden résztvevő

  • Ismert terhesség (terhességi teszt nem szükséges);
  • Képtelenség az angol szóbeli vagy írott megértésére;
  • Láthatóan elkeseredett és/vagy láthatóan érzelmileg instabil (például öngyilkos, emberölő, mániákus vagy erőszakos magatartást tanúsít);
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy -függőség, amely a helyszín személyzetének véleménye szerint akadályozná a valódi, tájékozott beleegyezés megadását és a tanulmányi követelmények betartását;
  • Aktív pszichiátriai állapot, amely a helyszíni személyzet véleménye szerint akadályozná a valós tájékozott beleegyezés és a tanulmányi követelmények betartásának képességét;
  • Akut betegség, amely a kezelő klinikus véleménye szerint akadályozná a résztvevő azon képességét, hogy betartsa a protokoll követelményeit és/vagy zavarja a protokoll céljait; és
  • Egyidejű részvétel vagy részvétel az előző 4 héten belül bármilyen viselkedési beavatkozási tanulmányban vagy programban, beleértve, de nem kizárólagosan az ATN 069-et és ATN 073-at. Más viselkedési tanulmányokba vagy programokba való beiratkozáshoz engedélyt kell kérni a protokollelnöktől vagy a megbízotttól.

II. fázis, minden résztvevő Előzetes részvétel az I. fázis MESA beavatkozásában (az I. fázis MESH kontroll résztvevői jogosultak a részvételre).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MESA
A MESA célja, hogy növelje a HAART (Highly Active Antiretroviral Therapy) betartására irányuló motivációt azon fiatalok körében, akiket újonnan javasoltak gyógyszeres kezelés megkezdésére.
Aktív összehasonlító: HÁLÓ
Motivációjavító rendszer az egészségért (MESH) egy figyelemfelkeltő vezérlő, amely információkat nyújt a táplálkozásról és a testmozgásról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Felmérni a Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát a HIV-fertőzött fiatalok körében, akik újonnan kezdik a HAART-ot; és figyelem-kontroll állapotban, valamint normál ellátásban.
Időkeret: 26 hónap
26 hónap
Összehasonlítani a ragaszkodási motiváció szintjét és a HIV-1 vírusterhelés csökkenését a követés során a MESA plusz standard ellátásra randomizált fiatalok és a MESH plusz standard ellátásra randomizált fiatalok körében.
Időkeret: 26 hónap
26 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összehasonlítani a szolgáltatások igénybevételi arányát a MESA plusz standard ellátásba randomizált fiatalok és a figyelemkontroll állapotban lévők és a standard ellátásban lévő fiatalok körében.
Időkeret: 26 hónap
26 hónap
A MESA plusz standard ellátásba randomizált fiatalok önhatékonyságának vizsgálata az adherencia tekintetében, összehasonlítva a figyelemkontroll és standard ellátásban lévőkkel.
Időkeret: 26 hónap
26 hónap
A HAART gyógyszeres ismeretek felmérése a MESA plusz standard ellátásra randomizált fiatalok körében, szemben a figyelemkontroll és standard ellátásban lévőkkel.
Időkeret: 26 hónap
26 hónap
Az egészséges táplálkozás és testmozgás motivációjának és önhatékonyságának felmérése a MESH plusz standard ellátásba randomizált fiatalok körében, összehasonlítva a MESA plusz standard ellátással randomizált fiatalok körében.
Időkeret: 26 hónap
26 hónap
Megvizsgálni a táplálkozási és testmozgási ismeretek szintjét a MESH plusz standard ellátásra randomizált fiatalok körében, összehasonlítva a MESA plusz standard ellátással randomizált fiatalok körében.
Időkeret: 26 hónap
26 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Sylvie Naar-King, PhD, Adolescent Trials Network

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATN 072

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

3
Iratkozz fel