- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01009749
Motivational Enhancement System for Adherence
Datorlevererad motiverande intervention för att förebygga följsamhetsproblem bland ungdomar Nyligen rekommenderad för HIV-medicin: Project MESA (Motivational Enhancement System for Adherence)
Detta är en tvåfasstudie som består av följande plan:
Fas I - Detta är ett förtest av genomförbarheten och acceptansen av betaversionen av en datorlevererad intervention, Motivational Enhancement System for Adherence (MESA), samt kontrollinterventionen Motivational Enhancement System for Health (MESH) vid tre utvalda AMTU:er. Efter analys av svaren i fas I och ytterligare modifiering av interventionen kommer fas II att inledas.
Fas II - Detta är en pilot, randomiserad, kontrollerad studie (RCT) som testar en datorlevererad intervention med två sessioner, MESA, utformad för att öka motivationen för att följa Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) bland ungdomar som nyligen rekommenderats att börja medicinera, som samt en uppmärksamhetskontroll, MESH, matchad för dos och leveransformat. Fas II är öppen för alla 15 AMTU:er.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Hopsital of Los Angeles
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- Univ of Califormia at San Francisco
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Children's Hosp Natinal Med Center
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
- Children's Diagnostic and Treatment Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
- University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Stoger Hospital of Cook County
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10128
- Mount Sinai Medical Center
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Children's Hospital at Montefiore Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Children's Hopsital of Philadelphia
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- St. Jude Childrens Research Hospital
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936
- University Pediatric Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fas I & II, alla deltagare
- Engagerad i vård vid inskrivande AMTU;
- HIV-1-infektion dokumenterad genom ett positivt resultat på något av följande licensierade tester när som helst: alla HIV-1-antikroppstest bekräftade med Western blot, HIV-1 kultur, HIV-1 DNA PCR eller plasma HIV-1 RNA PCR > 1 000 kopior/ml;
- Ålder 16 till 24 år, inklusive vid tidpunkten för registreringen;
- Naiv till antiretroviral behandling; OBS: Kvinnor som har fått antiretroviral behandling i det enda syftet att förhindra överföring från mamma till barn (MTCT) kommer att betraktas som antiretroviral naiva.
- Förmåga att förstå skriftlig och/eller talad engelska;
- Villighet att ge undertecknat informerat samtycke på antingen engelska eller spanska; och
- Tillstånd från förälder eller vårdnadshavare, om det är motiverat.
Fas I MESA-deltagare/Fas II Alla deltagare - Rekommenderas av en vårdgivare att starta HAART för behandling av HIV-1-infektion inom 12 veckor före protokollscreening.
Fas I MESH-deltagare
- Rekommenderas inte av en vårdgivare att starta HAART för behandling av HIV-1-infektion.
Exklusions kriterier:
Fas I & II, alla deltagare
- Känd graviditet (graviditetstest krävs inte);
- Oförmåga att förstå talad eller skriven engelska;
- Synbart upprörd och/eller synbart känslomässigt instabil (t.ex. uppvisar självmords-, mord-, maniskt eller våldsamt beteende);
- Aktiv drog- eller alkoholanvändning eller beroende som, enligt platspersonalens åsikt, skulle störa förmågan att ge verkligt informerat samtycke och att följa studiekraven;
- Aktivt psykiatriskt tillstånd som enligt platspersonalens åsikt skulle störa förmågan att ge verkligt informerat samtycke och att följa studiekraven;
- Akut sjukdom som, enligt den behandlande läkaren, skulle störa deltagarens förmåga att följa protokollkraven och/eller störa protokollets mål; och
- Samtidigt deltagande eller deltagande under de föregående fyra veckorna, i någon beteendeinterventionsstudie eller -program, inklusive, men inte begränsat till, ATN 069 och ATN 073. Tillstånd att samregistrera sig till andra beteendestudier eller program måste erhållas från protokollordföranden eller utsedda.
Fas II, alla deltagare Tidigare deltagande i fas I MESA-interventionen (deltagare i fas I MESH-kontroll är berättigade att delta).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MESA
|
MESA är utformad för att öka motivationen för att följa högaktiv antiretroviral terapi (HAART) bland ungdomar som nyligen rekommenderats att börja medicinera.
|
Aktiv komparator: MASKA
|
Motivational Enhancement System for Health (MESH) är en uppmärksamhetskontroll som ger information om näring och träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av det Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) bland HIV-infekterade ungdomar som nyligen börjar HAART; och i ett uppmärksamhetskontrolltillstånd plus standardvård.
Tidsram: 26 månader
|
26 månader
|
Att jämföra nivåer av motivation att följa och följsamhet och minskningar av HIV-1 virusmängder vid uppföljning bland ungdomar som randomiserats till MESA plus standardvård jämfört med de som randomiserats till MESH plus standardvård.
Tidsram: 26 månader
|
26 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Att jämföra tjänsteutnyttjande bland ungdomar som randomiserats till MESA plus standardvård jämfört med de i ett uppmärksamhetskontrolltillstånd plus standardvård.
Tidsram: 26 månader
|
26 månader
|
Att undersöka self-efficacy för följsamhet för ungdomar randomiserade till MESA plus standardvård jämfört med de i ett uppmärksamhetskontrolltillstånd plus standardvård.
Tidsram: 26 månader
|
26 månader
|
Att bedöma kunskap om HAART-läkemedel bland ungdomar som randomiserats till MESA plus standardvård kontra de i ett uppmärksamhetskontrolltillstånd plus standardvård.
Tidsram: 26 månader
|
26 månader
|
Att bedöma nivåer av motivation och själveffektivitet för hälsosam kost och träning bland ungdomar som randomiserats till MESH plus standardvård jämfört med de som randomiserats till MESA plus standardvård.
Tidsram: 26 månader
|
26 månader
|
Att undersöka nivåerna av kost- och träningskunskap bland ungdomar som randomiserats till MESH plus standardvård jämfört med de som randomiserats till MESA plus standardvård.
Tidsram: 26 månader
|
26 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Sylvie Naar-King, PhD, Adolescent Trials Network
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ATN 072
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement och andra samarbetspartnersOkändHIV | HIV-oinfekterade barn | Barn som utsätts för HIVKamerun
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAvslutadPartners HIV-testning | Hiv-rådgivning för par | Par kommunikation | Hiv-incidensKamerun, Dominikanska republiken, Georgien, Indien
-
University of MinnesotaIndragenHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS och infektionerFörenta staterna
-
Hospital Clinic of BarcelonaAvslutadIntegrashämmare, HIV; HIV PROTEAS HÄMMARSpanien
-
University of Maryland, BaltimoreIndragenHiv | Njurtransplantation | HIV-reservoar | CCR5Förenta staterna
-
Erasmus Medical CenterHar inte rekryterat ännuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I-infektionNederländerna
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London och andra samarbetspartnersRekryteringHIV | HIV-testning | Koppling till vårdSydafrika
-
National Taiwan UniversityRekrytering
-
Helios SaludViiV HealthcareOkändHiv | HIV-1-infektionArgentina
Kliniska prövningar på Motivational Enhancement System for Adherence (MESA)
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringPre-exponeringsprofylaxThailand
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute of Mental Health (NIMH); Wayne State University; Institute...RekryteringPre-exponeringsprofylaxThailand
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekrytering
-
Wayne State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering