Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Motivational Enhancement System for Adherence

28 juli 2017 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Datorlevererad motiverande intervention för att förebygga följsamhetsproblem bland ungdomar Nyligen rekommenderad för HIV-medicin: Project MESA (Motivational Enhancement System for Adherence)

Detta är en tvåfasstudie som består av följande plan:

Fas I - Detta är ett förtest av genomförbarheten och acceptansen av betaversionen av en datorlevererad intervention, Motivational Enhancement System for Adherence (MESA), samt kontrollinterventionen Motivational Enhancement System for Health (MESH) vid tre utvalda AMTU:er. Efter analys av svaren i fas I och ytterligare modifiering av interventionen kommer fas II att inledas.

Fas II - Detta är en pilot, randomiserad, kontrollerad studie (RCT) som testar en datorlevererad intervention med två sessioner, MESA, utformad för att öka motivationen för att följa Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) bland ungdomar som nyligen rekommenderats att börja medicinera, som samt en uppmärksamhetskontroll, MESH, matchad för dos och leveransformat. Fas II är öppen för alla 15 AMTU:er.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hopsital of Los Angeles
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Univ of Califormia at San Francisco
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's Hosp Natinal Med Center
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
        • Children's Diagnostic and Treatment Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33101
        • University of Miami-Jackson Memorial Medical Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Stoger Hospital of Cook County
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10128
        • Mount Sinai Medical Center
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hopsital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • St. Jude Childrens Research Hospital
      • San Juan, Puerto Rico, 00936
        • University Pediatric Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fas I & II, alla deltagare

  • Engagerad i vård vid inskrivande AMTU;
  • HIV-1-infektion dokumenterad genom ett positivt resultat på något av följande licensierade tester när som helst: alla HIV-1-antikroppstest bekräftade med Western blot, HIV-1 kultur, HIV-1 DNA PCR eller plasma HIV-1 RNA PCR > 1 000 kopior/ml;
  • Ålder 16 till 24 år, inklusive vid tidpunkten för registreringen;
  • Naiv till antiretroviral behandling; OBS: Kvinnor som har fått antiretroviral behandling i det enda syftet att förhindra överföring från mamma till barn (MTCT) kommer att betraktas som antiretroviral naiva.
  • Förmåga att förstå skriftlig och/eller talad engelska;
  • Villighet att ge undertecknat informerat samtycke på antingen engelska eller spanska; och
  • Tillstånd från förälder eller vårdnadshavare, om det är motiverat.

Fas I MESA-deltagare/Fas II Alla deltagare - Rekommenderas av en vårdgivare att starta HAART för behandling av HIV-1-infektion inom 12 veckor före protokollscreening.

Fas I MESH-deltagare

- Rekommenderas inte av en vårdgivare att starta HAART för behandling av HIV-1-infektion.

Exklusions kriterier:

Fas I & II, alla deltagare

  • Känd graviditet (graviditetstest krävs inte);
  • Oförmåga att förstå talad eller skriven engelska;
  • Synbart upprörd och/eller synbart känslomässigt instabil (t.ex. uppvisar självmords-, mord-, maniskt eller våldsamt beteende);
  • Aktiv drog- eller alkoholanvändning eller beroende som, enligt platspersonalens åsikt, skulle störa förmågan att ge verkligt informerat samtycke och att följa studiekraven;
  • Aktivt psykiatriskt tillstånd som enligt platspersonalens åsikt skulle störa förmågan att ge verkligt informerat samtycke och att följa studiekraven;
  • Akut sjukdom som, enligt den behandlande läkaren, skulle störa deltagarens förmåga att följa protokollkraven och/eller störa protokollets mål; och
  • Samtidigt deltagande eller deltagande under de föregående fyra veckorna, i någon beteendeinterventionsstudie eller -program, inklusive, men inte begränsat till, ATN 069 och ATN 073. Tillstånd att samregistrera sig till andra beteendestudier eller program måste erhållas från protokollordföranden eller utsedda.

Fas II, alla deltagare Tidigare deltagande i fas I MESA-interventionen (deltagare i fas I MESH-kontroll är berättigade att delta).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MESA
MESA är utformad för att öka motivationen för att följa högaktiv antiretroviral terapi (HAART) bland ungdomar som nyligen rekommenderats att börja medicinera.
Aktiv komparator: MASKA
Motivational Enhancement System for Health (MESH) är en uppmärksamhetskontroll som ger information om näring och träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma genomförbarheten och acceptansen av det Motivational Enhancement System for Adherence (MESA) bland HIV-infekterade ungdomar som nyligen börjar HAART; och i ett uppmärksamhetskontrolltillstånd plus standardvård.
Tidsram: 26 månader
26 månader
Att jämföra nivåer av motivation att följa och följsamhet och minskningar av HIV-1 virusmängder vid uppföljning bland ungdomar som randomiserats till MESA plus standardvård jämfört med de som randomiserats till MESH plus standardvård.
Tidsram: 26 månader
26 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att jämföra tjänsteutnyttjande bland ungdomar som randomiserats till MESA plus standardvård jämfört med de i ett uppmärksamhetskontrolltillstånd plus standardvård.
Tidsram: 26 månader
26 månader
Att undersöka self-efficacy för följsamhet för ungdomar randomiserade till MESA plus standardvård jämfört med de i ett uppmärksamhetskontrolltillstånd plus standardvård.
Tidsram: 26 månader
26 månader
Att bedöma kunskap om HAART-läkemedel bland ungdomar som randomiserats till MESA plus standardvård kontra de i ett uppmärksamhetskontrolltillstånd plus standardvård.
Tidsram: 26 månader
26 månader
Att bedöma nivåer av motivation och själveffektivitet för hälsosam kost och träning bland ungdomar som randomiserats till MESH plus standardvård jämfört med de som randomiserats till MESA plus standardvård.
Tidsram: 26 månader
26 månader
Att undersöka nivåerna av kost- och träningskunskap bland ungdomar som randomiserats till MESH plus standardvård jämfört med de som randomiserats till MESA plus standardvård.
Tidsram: 26 månader
26 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Sylvie Naar-King, PhD, Adolescent Trials Network

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2009

Första postat (Uppskatta)

9 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ATN 072

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Motivational Enhancement System for Adherence (MESA)

3
Prenumerera