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Une étude sur YM155 plus docétaxel chez des sujets atteints de mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV

20 août 2015 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase II, multicentrique et ouverte sur YM155 plus docétaxel chez des sujets atteints de mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV

Le but de l'étude est d'évaluer la survie, le taux de réponse, l'innocuité et la tolérabilité du YM155 administré en association avec le docétaxel chez des sujets atteints de mélanome de stade III (non résécable) et de stade IV.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets recevront du YM155 et du docétaxel administrés selon un cycle de 21 jours. La dose de docétaxel sera établie sur la base des résultats de la première partie de l'étude (Partie 1). Une fois la dose de docétaxel établie, l'inscription à la partie 2 commencera.

Partie 1:

La partie 1 est une étape préliminaire qui confirmera si le YM155 peut être administré en toute sécurité en association avec le docétaxel à une dose spécifiée.

Partie 2:

Les sujets inscrits à la partie 2 recevront du YM155 et du docétaxel à la dose établie au cours de la partie 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36619/36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research
      • Sebastopol, California, États-Unis, 95472
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
        • Univ. of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109/48109
        • Univ. of Michigan Health System
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, États-Unis, 18015
        • St. Lukes Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mélanome de stade III (non résécable) ou de stade IV confirmé histologiquement ou cytologiquement
  • Aucun traitement systémique antérieur ou chimiothérapie cytotoxique pour le mélanome avancé (stade III ou stade IV)
  • Si le sujet est une femme, elle doit être non enceinte et non allaitante lors de la visite de référence. Tous les hommes et femmes sexuellement actifs en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate tout au long de la période d'étude
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
  • Espérance de vie > 12 semaines
  • Au moins une lésion cible mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ({RECIST} version 1.1)
  • Les sujets ayant des antécédents de malignité autre que le mélanome doivent avoir suivi un traitement curatif pour toutes les tumeurs malignes antérieures et être considérés comme indemnes depuis au moins 5 ans

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie majeure dans les 21 jours suivant la visite de référence
  • Présence ou antécédents de métastases cérébrales
  • Mélanome primitif oculaire, choroïdien ou muqueux
  • Antécédents connus de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HsbAg) ou l'anticorps de l'hépatite C ou antécédents de test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Hypersensibilité au docétaxel ou au polysorbate 80
  • Neuropathie supérieure ou égale au grade 2 lors de la visite de référence
  • Le sujet a déjà été traité avec YM155
  • Fonctions médullaires, hépatiques et/ou rénales inadéquates

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: YM155 plus docétaxel
Médicament: YM155
perfusion intraveineuse
Médicament: Docétaxel
perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • Taxotère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression à 6 mois
Délai: Après que le dernier sujet sans progression ait terminé 6 mois ou ait arrêté le traitement
Après que le dernier sujet sans progression ait terminé 6 mois ou ait arrêté le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (proportion de sujets ayant une réponse complète ou une réponse partielle)
Délai: Après que le dernier sujet sans progression ait terminé 6 mois ou ait arrêté le traitement
Après que le dernier sujet sans progression ait terminé 6 mois ou ait arrêté le traitement
1 an de survie
Délai: Après que le dernier sujet sans progression ait terminé 6 mois ou ait arrêté le traitement
Après que le dernier sujet sans progression ait terminé 6 mois ou ait arrêté le traitement
La survie globale
Délai: 2 ans après que le dernier sujet ait arrêté le traitement
2 ans après que le dernier sujet ait arrêté le traitement
Durée de la réponse
Délai: Après que le dernier sujet sans progression ait terminé 6 mois ou ait arrêté le traitement
Après que le dernier sujet sans progression ait terminé 6 mois ou ait arrêté le traitement
Taux de bénéfice clinique
Délai: Après que le dernier sujet sans progression ait terminé 6 mois ou ait arrêté le traitement
Après que le dernier sujet sans progression ait terminé 6 mois ou ait arrêté le traitement
Délai de réponse
Délai: Après que le dernier sujet sans progression ait terminé 6 mois ou ait arrêté le traitement
Après que le dernier sujet sans progression ait terminé 6 mois ou ait arrêté le traitement
Sécurité évaluée par l'enregistrement des événements indésirables, des examens physiques, des signes vitaux, des évaluations de laboratoire et des électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Mensuel
Mensuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2009

Première publication (Estimation)

9 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 155-CL-034
  • 2009-015738-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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