Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YM155 Plus Docetaxel -tutkimus potilailla, joilla on vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma

torstai 20. elokuuta 2015 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaiheen II, monikeskustutkimus, avoin YM155 Plus Docetaxel -tutkimus potilailla, joilla on vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YM155:n eloonjäämistä, vasteprosenttia, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä dosetakselin kanssa potilailla, joilla on vaiheen III (leikkauskelvoton) ja vaiheen IV melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki koehenkilöt saavat YM155:tä ja dosetakselia 21 päivän jaksossa. Doketakseliannos määritetään tutkimuksen aloitusosan (osa 1) tulosten perusteella. Kun dosetakselin annos on määritetty, osan 2 rekisteröinti alkaa.

Osa 1:

Osa 1 on aloitusvaihe, joka vahvistaa, voidaanko YM155:tä antaa turvallisesti yhdessä dosetakselin kanssa tietyllä annoksella.

Osa 2:

Osaan 2 ilmoitetut koehenkilöt saavat YM155:tä ja dosetakselia osan 1 aikana määritetyllä annoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
        • University Of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36619/36604
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
        • The Angeles Clinic and Research
      • Sebastopol, California, Yhdysvallat, 95472
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Univ. of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109/48109
        • Univ. of Michigan Health System
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
        • St. Lukes Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen III (leikkauskelvoton) tai vaiheen IV melanooma
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa tai sytotoksista kemoterapiaa edenneen melanooman (vaihe III tai vaihe IV) hoitoon
  • Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-raskaana eikä imettävä peruskäynnillä. Kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miesten ja naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​</= 1
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa ({RECIST} versio 1.1)
  • Potilailla, joilla on aiemmin ollut ei-melanoomaa pahanlaatuisia kasvaimia, on täytynyt olla parantava hoito kaikkien aiempien pahanlaatuisten kasvainten osalta, ja heidän on katsottava olevan taudista vapaa vähintään 5 vuoden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri leikkaus 21 päivän sisällä peruskäynnistä
  • Aivometastaasien esiintyminen tai historia
  • Primaarinen silmän, suonikalvon tai limakalvon melanooma
  • Tunnettu positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HsbAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen
  • Yliherkkyys dosetakselille tai polysorbaatti 80:lle
  • Neuropatia, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin aste 2 lähtötilanteessa
  • Kohdetta on aiemmin hoidettu YM155:llä
  • Riittämätön luuytimen, maksan ja/tai munuaisten toiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YM155 plus dosetakseli
Lääke: YM155
suonensisäinen infuusio
Lääke: Doketakseli
suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • Taxotere

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 kuukauden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä henkilö on suorittanut 6 kuukautta tai lopettaa hoidon
Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä henkilö on suorittanut 6 kuukautta tai lopettaa hoidon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (täydellisen tai osittaisen vasteen saaneiden koehenkilöiden osuus)
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä henkilö on suorittanut 6 kuukautta tai lopettaa hoidon
Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä henkilö on suorittanut 6 kuukautta tai lopettaa hoidon
1 vuoden selviytymisaika
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä henkilö on suorittanut 6 kuukautta tai lopettaa hoidon
Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä henkilö on suorittanut 6 kuukautta tai lopettaa hoidon
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta siitä, kun viimeinen henkilö lopetti hoidon
2 vuotta siitä, kun viimeinen henkilö lopetti hoidon
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä henkilö on suorittanut 6 kuukautta tai lopettaa hoidon
Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä henkilö on suorittanut 6 kuukautta tai lopettaa hoidon
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä henkilö on suorittanut 6 kuukautta tai lopettaa hoidon
Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä henkilö on suorittanut 6 kuukautta tai lopettaa hoidon
Aika vastata
Aikaikkuna: Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä henkilö on suorittanut 6 kuukautta tai lopettaa hoidon
Sen jälkeen, kun viimeinen ei-etenevä henkilö on suorittanut 6 kuukautta tai lopettaa hoidon
Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä haittatapahtumat, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, laboratorioarviot ja EKG:t
Aikaikkuna: Kuukausittain
Kuukausittain

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 155-CL-034
  • 2009-015738-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset YM155

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa