Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование YM155 плюс доцетаксел у субъектов с меланомой стадии III (нерезектабельной) или стадии IV

20 августа 2015 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза II, многоцентровое, открытое исследование YM155 плюс доцетаксел у субъектов с меланомой стадии III (нерезектабельной) или стадии IV

Целью исследования является оценка выживаемости, частоты ответов, безопасности и переносимости YM155, вводимого в комбинации с доцетакселом, у субъектов с меланомой стадии III (нерезектабельной) и стадии IV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все субъекты будут получать YM155 и доцетаксел в течение 21-дневного цикла. Доза доцетаксела будет установлена ​​на основании результатов вводной части исследования (часть 1). После того, как будет установлена ​​доза доцетаксела, начнется зачисление в Часть 2.

Часть 1:

Часть 1 представляет собой вводную стадию, которая подтвердит, можно ли безопасно вводить YM155 в комбинации с доцетакселом в указанной дозе.

Часть 2:

Субъекты, включенные в Часть 2, получат YM155 и доцетаксел в дозе, установленной во время Части 1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36619/36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • The Angeles Clinic and Research
      • Sebastopol, California, Соединенные Штаты, 95472
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
        • Univ. of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109/48109
        • Univ. of Michigan Health System
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • St. Lukes Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденная меланома III стадии (нерезектабельная) или IV стадии.
  • Отсутствие предшествующего системного лечения или цитотоксической химиотерапии при распространенной меланоме (стадия III или стадия IV)
  • Если субъект — женщина, она не должна быть беременна и не кормит грудью на момент базового визита. Все сексуально активные мужчины и женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции в течение всего периода исследования.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) </= 1
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  • По крайней мере одно измеримое целевое поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях ({RECIST} версия 1.1)
  • Субъекты с предшествующей историей немеланомного злокачественного новообразования должны пройти лечебную терапию по поводу всех предшествующих злокачественных новообразований и считаться здоровыми в течение как минимум 5 лет.

Критерий исключения:

  • Серьезная операция в течение 21 дня после исходного визита
  • Наличие или история метастазов в головной мозг
  • Первичная меланома глаза, хориоидеи или слизистой оболочки
  • Известная история положительного теста на поверхностный антиген гепатита В (HsbAg) или антитела к гепатиту С или история положительного теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Повышенная чувствительность к доцетакселу или полисорбату 80
  • Нейропатия выше или равна 2 степени на исходном визите
  • Субъект ранее лечился YM155.
  • Неадекватная функция костного мозга, печени и/или почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: YM155 плюс доцетаксел
Лекарство: YM155
внутривенное вливание
Лекарство: Доцетаксел
внутривенное вливание
Другие имена:
  • Таксотер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
6-месячная выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: После того, как последний субъект без прогрессирования завершает 6 месяцев или прекращает лечение
После того, как последний субъект без прогрессирования завершает 6 месяцев или прекращает лечение

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Коэффициент объективного ответа (доля субъектов с полным или частичным ответом)
Временное ограничение: После того, как последний субъект без прогрессирования завершает 6 месяцев или прекращает лечение
После того, как последний субъект без прогрессирования завершает 6 месяцев или прекращает лечение
1 год выживания
Временное ограничение: После того, как последний субъект без прогрессирования завершает 6 месяцев или прекращает лечение
После того, как последний субъект без прогрессирования завершает 6 месяцев или прекращает лечение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 2 года после прекращения лечения последним субъектом
Через 2 года после прекращения лечения последним субъектом
Продолжительность ответа
Временное ограничение: После того, как последний субъект без прогрессирования завершает 6 месяцев или прекращает лечение
После того, как последний субъект без прогрессирования завершает 6 месяцев или прекращает лечение
Клиническая польза
Временное ограничение: После того, как последний субъект без прогрессирования завершает 6 месяцев или прекращает лечение
После того, как последний субъект без прогрессирования завершает 6 месяцев или прекращает лечение
Время ответа
Временное ограничение: После того, как последний субъект без прогрессирования завершает 6 месяцев или прекращает лечение
После того, как последний субъект без прогрессирования завершает 6 месяцев или прекращает лечение
Безопасность оценивается путем записи нежелательных явлений, физических осмотров, основных показателей жизнедеятельности, лабораторных оценок и электрокардиограмм (ЭКГ)
Временное ограничение: Ежемесячно
Ежемесячно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 сентября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 155-CL-034
  • 2009-015738-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования YM155

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться