Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av YM155 Plus Docetaxel hos personer med stadium III (ikke-opererbar) eller stadium IV melanom

20. august 2015 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

En fase II, multisenter, åpen studie av YM155 Plus Docetaxel hos personer med stadium III (ikke-opererbar) eller stadium IV melanom

Formålet med studien er å evaluere overlevelse, responsrate, sikkerhet og tolerabilitet av YM155 gitt i kombinasjon med docetaxel hos personer med stadium III (ikke-opererbart) og stadium IV melanom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle forsøkspersoner vil få YM155 og docetaxel gitt i en 21-dagers syklus. Docetaxeldosen vil bli fastsatt basert på funnene fra innledende delen av studien (del 1). Så snart docetaxeldosen er etablert, vil del 2-registreringen begynne.

Del 1:

Del 1 er et innledende stadium som vil bekrefte om YM155 trygt kan administreres i kombinasjon med docetaksel i en spesifisert dose.

Del 2:

Forsøkspersoner som er registrert i del 2 vil motta YM155 og docetaxel i dosen fastsatt under del 1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36619/36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • The Angeles Clinic and Research
      • Sebastopol, California, Forente stater, 95472
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
        • Univ. of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109/48109
        • Univ. of Michigan Health System
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Lukes Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet stadium III (ikke-opererbart) eller stadium IV melanom
  • Ingen tidligere systemisk behandling eller cytotoksisk kjemoterapi for avansert melanom (stadium III eller stadium IV)
  • Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være ikke-gravid og ikke-ammende ved baseline-besøket. Alle seksuelt aktive menn og kvinner i fertil alder må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus </= 1
  • Forventet levealder > 12 uker
  • Minst én målbar mållesjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster ({RECIST} versjon 1.1)
  • Personer med tidligere malignitet uten melanom må ha gjennomgått kurativ behandling for alle tidligere maligniteter og anses som sykdomsfri i minst 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Større operasjon innen 21 dager etter baseline-besøket
  • Tilstedeværelse eller historie med hjernemetastaser
  • Primært okulært, koroidalt eller mukosalt melanom
  • Kjent historie med positiv test for hepatitt B overflateantigen (HsbAg) eller hepatitt C antistoff eller historie med positiv test for humant immunsviktvirus (HIV)
  • Overfølsomhet overfor docetaxel eller polysorbat 80
  • Nevropati større enn eller lik grad 2 ved baseline-besøk
  • Emnet er tidligere behandlet med YM155
  • Utilstrekkelig marg-, lever- og/eller nyrefunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: YM155 pluss docetaxel
Legemiddel: YM155
intravenøs infusjon
Legemiddel: Docetaxel
intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Taxotere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
6 måneders Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Etter at den siste ikke-progredierende personen fullfører 6 måneder eller avbryter behandlingen
Etter at den siste ikke-progredierende personen fullfører 6 måneder eller avbryter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (andel av forsøkspersoner med fullstendig respons eller delvis respons)
Tidsramme: Etter at den siste ikke-progredierende personen fullfører 6 måneder eller avbryter behandlingen
Etter at den siste ikke-progredierende personen fullfører 6 måneder eller avbryter behandlingen
1 års overlevelse
Tidsramme: Etter at den siste ikke-progredierende personen fullfører 6 måneder eller avbryter behandlingen
Etter at den siste ikke-progredierende personen fullfører 6 måneder eller avbryter behandlingen
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år etter at siste forsøksperson avslutter behandlingen
2 år etter at siste forsøksperson avslutter behandlingen
Varighet av svar
Tidsramme: Etter at den siste ikke-progredierende personen fullfører 6 måneder eller avbryter behandlingen
Etter at den siste ikke-progredierende personen fullfører 6 måneder eller avbryter behandlingen
Klinisk stønadssats
Tidsramme: Etter at den siste ikke-progredierende personen fullfører 6 måneder eller avbryter behandlingen
Etter at den siste ikke-progredierende personen fullfører 6 måneder eller avbryter behandlingen
Tid til å svare
Tidsramme: Etter at den siste ikke-progredierende personen fullfører 6 måneder eller avbryter behandlingen
Etter at den siste ikke-progredierende personen fullfører 6 måneder eller avbryter behandlingen
Sikkerhet vurderes ved registrering av uønskede hendelser, fysiske undersøkelser, vitale tegn, laboratorievurderinger og elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Månedlig
Månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 155-CL-034
  • 2009-015738-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere