Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de YM155 mais docetaxel em indivíduos com melanoma em estágio III (irressecável) ou estágio IV

20 de agosto de 2015 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo de Fase II, Multicêntrico, Aberto de YM155 Plus Docetaxel em Indivíduos com Melanoma de Estágio III (Irressecável) ou Estágio IV

O objetivo do estudo é avaliar a sobrevida, a taxa de resposta, a segurança e a tolerabilidade do YM155 administrado em combinação com docetaxel em indivíduos com melanoma em Estágio III (irressecável) e Estágio IV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os indivíduos receberão YM155 e docetaxel administrados em um ciclo de 21 dias. A dose de docetaxel será estabelecida com base nos achados da parte introdutória do estudo (Parte 1). Assim que a dose de docetaxel for estabelecida, a inscrição na Parte 2 começará.

Parte 1:

A Parte 1 é um estágio introdutório que confirmará se YM155 pode ser administrado com segurança em combinação com docetaxel em uma dose especificada.

Parte 2:

Os indivíduos inscritos na Parte 2 receberão YM155 e docetaxel na dose estabelecida durante a Parte 1.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36619/36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research
      • Sebastopol, California, Estados Unidos, 95472
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Univ. of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109/48109
        • Univ. of Michigan Health System
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Lukes Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melanoma de Estágio III confirmado histologicamente ou citologicamente (irressecável) ou Estágio IV
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio ou quimioterapia citotóxica para melanoma avançado (estágio III ou estágio IV)
  • Se o sujeito for do sexo feminino, ela não deve estar grávida e não amamentando na visita de linha de base. Todos os homens e mulheres sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo adequado durante o período do estudo
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
  • Expectativa de vida > 12 semanas
  • Pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos ({RECIST} versão 1.1)
  • Indivíduos com história prévia de malignidade não melanoma devem ter sido submetidos a terapia curativa para todas as malignidades anteriores e ser considerados livres de doença por pelo menos 5 anos

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de grande porte dentro de 21 dias da visita inicial
  • Presença ou história de metástases cerebrais
  • Melanoma primário ocular, coróide ou mucoso
  • História conhecida de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HsbAg) ou anticorpo para hepatite C ou história de teste positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Hipersensibilidade ao docetaxel ou polissorbato 80
  • Neuropatia maior ou igual a Grau 2 na visita inicial
  • O sujeito foi previamente tratado com YM155
  • Funções medulares, hepáticas e/ou renais inadequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: YM155 mais docetaxel
Medicamento: YM155
infusão intravenosa
Medicamento: Docetaxel
infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Taxotere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progressão de 6 meses
Prazo: Após o último sujeito sem progresso completar 6 meses ou interromper o tratamento
Após o último sujeito sem progresso completar 6 meses ou interromper o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta objetiva (proporção de indivíduos com resposta completa ou resposta parcial)
Prazo: Após o último sujeito sem progresso completar 6 meses ou interromper o tratamento
Após o último sujeito sem progresso completar 6 meses ou interromper o tratamento
1 ano de sobrevida
Prazo: Após o último sujeito sem progresso completar 6 meses ou interromper o tratamento
Após o último sujeito sem progresso completar 6 meses ou interromper o tratamento
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos após o último paciente interromper o tratamento
2 anos após o último paciente interromper o tratamento
Duração da resposta
Prazo: Após o último sujeito sem progresso completar 6 meses ou interromper o tratamento
Após o último sujeito sem progresso completar 6 meses ou interromper o tratamento
Taxa de benefício clínico
Prazo: Após o último sujeito sem progresso completar 6 meses ou interromper o tratamento
Após o último sujeito sem progresso completar 6 meses ou interromper o tratamento
Tempo de resposta
Prazo: Após o último sujeito sem progresso completar 6 meses ou interromper o tratamento
Após o último sujeito sem progresso completar 6 meses ou interromper o tratamento
Segurança avaliada por registro de eventos adversos, exames físicos, sinais vitais, avaliações laboratoriais e eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Por mês
Por mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 155-CL-034
  • 2009-015738-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em YM155

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Burundi

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever