III기(절제불가) 또는 IV기 흑색종 환자에서 YM155 + 도세탁셀에 대한 연구
2015년 8월 20일 업데이트: Astellas Pharma Inc
III기(절제불가) 또는 IV기 흑색종 환자에서 YM155 + 도세탁셀의 II상, 다기관, 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 3기(절제불가) 및 4기 흑색종 환자에서 도세탁셀과 병용 투여된 YM155의 생존, 반응률, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 피험자는 21일 주기로 YM155와 도세탁셀을 투여받게 됩니다. 도세탁셀 용량은 연구 도입 부분(파트 1)의 결과를 기반으로 설정됩니다. 도세탁셀 용량이 확정되면 파트 2 등록이 시작됩니다.
1 부:
Part 1은 YM155를 특정 용량의 도세탁셀과 병용하여 안전하게 투여할 수 있는지를 확인하는 리드인 단계입니다.
2 부:
파트 2에 등록된 피험자는 파트 1에서 설정된 용량으로 YM155와 도세탁셀을 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36619/36604
- University of South Alabama
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Arizona
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Tuscon, Arizona, 미국, 85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90025
- The Angeles Clinic and Research
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Sebastopol, California, 미국, 95472
- Redwood Regional Medical Group
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- Univ. of Michigan Health System
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109/48109
- Univ. of Michigan Health System
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- St. Lukes Hospital Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 III기(절제 불가능) 또는 IV기 흑색종
- 진행성 흑색종(III기 또는 IV기)에 대한 사전 전신 치료 또는 세포독성 화학요법 없음
- 피험자가 여성인 경우 기준선 방문 시 임신 및 수유 중이 아니어야 합니다. 성적으로 활동적인 모든 남성과 가임 여성은 연구 기간 내내 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 </= 1
- 기대 수명 > 12주
- 고형 종양의 반응 평가 기준({RECIST} 버전 1.1)에 따라 최소 하나의 측정 가능한 표적 병변
- 이전에 비흑색종 악성 종양의 병력이 있는 피험자는 이전의 모든 악성 종양에 대해 치유 요법을 받았고 최소 5년 동안 질병이 없는 것으로 간주되어야 합니다.
제외 기준:
- 기준선 방문 후 21일 이내 대수술
- 뇌 전이의 존재 또는 병력
- 원발성 안구, 맥락막 또는 점막 흑색종
- B형 간염 표면 항원(HsbAg) 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사의 알려진 이력 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 양성 검사 이력
- 도세탁셀 또는 폴리소르베이트 80에 대한 과민증
- 기준선 방문에서 등급 2 이상의 신경병증
- 피험자는 이전에 YM155로 치료를 받았습니다.
- 부적절한 골수, 간 및/또는 신장 기능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YM155 + 도세탁셀
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정맥 주입
정맥 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6개월 무진행 생존
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 6개월을 완료하거나 치료를 중단한 후
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진행되지 않는 마지막 피험자가 6개월을 완료하거나 치료를 중단한 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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객관적 반응률(완전 반응 또는 부분 반응을 보인 피험자의 비율)
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 6개월을 완료하거나 치료를 중단한 후
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진행되지 않는 마지막 피험자가 6개월을 완료하거나 치료를 중단한 후
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1년 생존
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 6개월을 완료하거나 치료를 중단한 후
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진행되지 않는 마지막 피험자가 6개월을 완료하거나 치료를 중단한 후
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전반적인 생존
기간: 마지막 피험자가 치료를 중단한 후 2년
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마지막 피험자가 치료를 중단한 후 2년
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응답 기간
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 6개월을 완료하거나 치료를 중단한 후
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진행되지 않는 마지막 피험자가 6개월을 완료하거나 치료를 중단한 후
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임상 혜택 비율
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 6개월을 완료하거나 치료를 중단한 후
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진행되지 않는 마지막 피험자가 6개월을 완료하거나 치료를 중단한 후
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응답 시간
기간: 진행되지 않는 마지막 피험자가 6개월을 완료하거나 치료를 중단한 후
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진행되지 않는 마지막 피험자가 6개월을 완료하거나 치료를 중단한 후
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부작용, 신체 검사, 활력 징후, 검사실 평가 및 심전도(ECG)를 기록하여 안전성 평가
기간: 월간 간행물
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월간 간행물
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2015년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 155-CL-034
- 2009-015738-31 (EudraCT 번호)
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YM155에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Inc완전한폐암 | 암종, 비소세포폐 | 폐암 | 비소세포폐암 | 폐암독일, 체코 공화국, 네덜란드
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Astellas Pharma Inc완전한
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Astellas Pharma Inc종료됨
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.완전한
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Astellas Pharma Inc완전한유방암미국, 아일랜드, 벨기에, 체코 공화국, 독일, 폴란드, 러시아 연방, 영국
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National Cancer Institute (NCI)완전한