Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de YM155 más docetaxel en sujetos con melanoma en estadio III (no resecable) o estadio IV

20 de agosto de 2015 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Un estudio abierto, multicéntrico y de fase II de YM155 más docetaxel en sujetos con melanoma en estadio III (no resecable) o estadio IV

El propósito del estudio es evaluar la supervivencia, la tasa de respuesta, la seguridad y la tolerabilidad de YM155 administrado en combinación con docetaxel en sujetos con melanoma en estadio III (irresecable) y estadio IV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos recibirán YM155 y docetaxel en un ciclo de 21 días. La dosis de docetaxel se establecerá en función de los hallazgos de la parte inicial del estudio (Parte 1). Una vez que se establezca la dosis de docetaxel, comenzará la inscripción en la Parte 2.

Parte 1:

La Parte 1 es una etapa inicial que confirmará si YM155 se puede administrar de manera segura en combinación con docetaxel en una dosis específica.

Parte 2:

Los sujetos inscritos en la Parte 2 recibirán YM155 y docetaxel en la dosis establecida durante la Parte 1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
        • University Of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36619/36604
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • The Angeles Clinic and Research
      • Sebastopol, California, Estados Unidos, 95472
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Univ. of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109/48109
        • Univ. of Michigan Health System
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Lukes Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Melanoma en estadio III (no resecable) o estadio IV confirmado histológica o citológicamente
  • Sin tratamiento sistémico previo o quimioterapia citotóxica para melanoma avanzado (etapa III o etapa IV)
  • Si el sujeto es mujer, no debe estar embarazada ni amamantando en la visita inicial. Todos los hombres y mujeres en edad fértil sexualmente activos deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado durante todo el período del estudio.
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) </= 1
  • Esperanza de vida > 12 semanas
  • Al menos una lesión diana medible según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos ({RECIST} versión 1.1)
  • Los sujetos con antecedentes de neoplasias malignas no melanoma deben haber recibido tratamiento curativo para todas las neoplasias malignas previas y ser considerados libres de enfermedad durante al menos 5 años.

Criterio de exclusión:

  • Cirugía mayor dentro de los 21 días de la visita inicial
  • Presencia o antecedentes de metástasis cerebrales
  • Melanoma primario ocular, de coroides o de mucosas
  • Antecedentes conocidos de prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HsbAg) o anticuerpo de la hepatitis C o antecedentes de prueba positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Hipersensibilidad a docetaxel o polisorbato 80
  • Neuropatía mayor o igual a grado 2 en la visita inicial
  • El sujeto ha sido tratado previamente con YM155
  • Funciones inadecuadas de la médula ósea, hepática y/o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: YM155 más docetaxel
Droga: YM155
infusión intravenosa
Droga: Docetaxel
infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Taxotere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión de 6 meses
Periodo de tiempo: Después de que el último sujeto sin progreso complete 6 meses o interrumpa el tratamiento
Después de que el último sujeto sin progreso complete 6 meses o interrumpa el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (proporción de sujetos con respuesta completa o respuesta parcial)
Periodo de tiempo: Después de que el último sujeto sin progreso complete 6 meses o interrumpa el tratamiento
Después de que el último sujeto sin progreso complete 6 meses o interrumpa el tratamiento
1 año de supervivencia
Periodo de tiempo: Después de que el último sujeto sin progreso complete 6 meses o interrumpa el tratamiento
Después de que el último sujeto sin progreso complete 6 meses o interrumpa el tratamiento
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años después de que el último sujeto interrumpa el tratamiento
2 años después de que el último sujeto interrumpa el tratamiento
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Después de que el último sujeto sin progreso complete 6 meses o interrumpa el tratamiento
Después de que el último sujeto sin progreso complete 6 meses o interrumpa el tratamiento
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Después de que el último sujeto sin progreso complete 6 meses o interrumpa el tratamiento
Después de que el último sujeto sin progreso complete 6 meses o interrumpa el tratamiento
Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Después de que el último sujeto sin progreso complete 6 meses o interrumpa el tratamiento
Después de que el último sujeto sin progreso complete 6 meses o interrumpa el tratamiento
Seguridad evaluada mediante el registro de eventos adversos, exámenes físicos, signos vitales, evaluaciones de laboratorio y electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Mensual
Mensual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 155-CL-034
  • 2009-015738-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre YM155

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Switzerland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir