Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az YM155 Plus Docetaxel vizsgálata III. (nem reszekálható) vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő alanyokon

2015. augusztus 20. frissítette: Astellas Pharma Inc

Fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat az YM155 Plus docetaxelről III. (nem reszekálható) vagy IV. stádiumú melanomában szenvedő alanyokon

A vizsgálat célja a docetaxellel kombinációban adott YM155 túlélése, válaszaránya, biztonságossága és tolerálhatóságának értékelése III. stádiumú (nem reszekálható) és IV.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alany YM155-öt és docetaxelt kap egy 21 napos ciklusban. A docetaxel dózisát a vizsgálat bevezető részének (1. rész) megállapításai alapján határozzák meg. A docetaxel dózisának megállapítása után megkezdődik a 2. részbe történő felvétel.

1. rész:

Az 1. rész egy bevezető szakasz, amely megerősíti, hogy az YM155 biztonságosan beadható-e docetaxellel kombinálva meghatározott dózisban.

2. rész:

A 2. részbe beiratkozott alanyok YM155-öt és docetaxelt kapnak az 1. részben megállapított dózisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36619/36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Egyesült Államok, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90025
        • The Angeles Clinic and Research
      • Sebastopol, California, Egyesült Államok, 95472
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Univ. of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109/48109
        • Univ. of Michigan Health System
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18015
        • St. Lukes Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt III. (nem reszekálható) vagy IV. stádiumú melanoma
  • Nincs előzetes szisztémás kezelés vagy citotoxikus kemoterápia előrehaladott melanoma (III. vagy IV. stádium) esetén
  • Ha az alany nő, akkor a kiindulási vizit alkalmával nem terhes és nem szoptat. Minden szexuálisan aktív fogamzóképes férfinak és nőnek bele kell egyeznie a megfelelő fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálati időszak alatt
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapota </= 1
  • Várható élettartam > 12 hét
  • Legalább egy mérhető céllézió a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban ({RECIST} 1.1-es verzió)
  • Azoknak az alanyoknak, akiknek a kórelőzményében nem-melanóma malignus daganat szerepelt, minden korábbi rosszindulatú daganat gyógyító kezelésen kell átesnie, és legalább 5 évig betegségmentesnek kell tekinteni őket.

Kizárási kritériumok:

  • Nagy műtét az alaplátogatás után 21 napon belül
  • Agyi metasztázisok jelenléte vagy története
  • Elsődleges szem, érhártya vagy nyálkahártya melanoma
  • A Hepatitis B felszíni antigén (HsbAg) vagy a Hepatitis C antitest pozitív kórtörténete, vagy a humán immunhiány vírus (HIV) pozitív tesztje
  • Docetaxellel vagy poliszorbát 80-zal szembeni túlérzékenység
  • Neuropathia nagyobb vagy egyenlő, mint 2. fokozat a kiindulási vizit alkalmával
  • Az alanyt korábban YM155-tel kezelték
  • Nem megfelelő csontvelő-, máj- és/vagy vesefunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: YM155 plusz docetaxel
Drog: YM155
intravénás infúzió
Drog: Docetaxel
intravénás infúzió
Más nevek:
  • Taxotere

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
6 hónapos progressziómentes túlélés
Időkeret: Miután az utolsó nem előrehaladó alany 6 hónapot tölt vagy abbahagyja a kezelést
Miután az utolsó nem előrehaladó alany 6 hónapot tölt vagy abbahagyja a kezelést

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válaszarány (a teljes vagy részleges választ adó alanyok aránya)
Időkeret: Miután az utolsó nem előrehaladó alany 6 hónapot tölt vagy abbahagyja a kezelést
Miután az utolsó nem előrehaladó alany 6 hónapot tölt vagy abbahagyja a kezelést
1 év túlélés
Időkeret: Miután az utolsó nem előrehaladó alany 6 hónapot tölt vagy abbahagyja a kezelést
Miután az utolsó nem előrehaladó alany 6 hónapot tölt vagy abbahagyja a kezelést
Általános túlélés
Időkeret: 2 évvel azután, hogy az utolsó alany abbahagyta a kezelést
2 évvel azután, hogy az utolsó alany abbahagyta a kezelést
A válasz időtartama
Időkeret: Miután az utolsó nem előrehaladó alany 6 hónapot tölt vagy abbahagyja a kezelést
Miután az utolsó nem előrehaladó alany 6 hónapot tölt vagy abbahagyja a kezelést
Klinikai előnyök aránya
Időkeret: Miután az utolsó nem előrehaladó alany 6 hónapot tölt vagy abbahagyja a kezelést
Miután az utolsó nem előrehaladó alany 6 hónapot tölt vagy abbahagyja a kezelést
Ideje válaszolni
Időkeret: Miután az utolsó nem előrehaladó alany 6 hónapot tölt vagy abbahagyja a kezelést
Miután az utolsó nem előrehaladó alany 6 hónapot tölt vagy abbahagyja a kezelést
A nemkívánatos események, fizikális vizsgálatok, életjelek, laboratóriumi vizsgálatok és elektrokardiogram (EKG) rögzítésével értékelt biztonság
Időkeret: Havi
Havi

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2015. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 155-CL-034
  • 2009-015738-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel