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Uno studio su YM155 Plus Docetaxel in soggetti con melanoma in stadio III (non resecabile) o in stadio IV

20 agosto 2015 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Uno studio di fase II, multicentrico, in aperto su YM155 più docetaxel in soggetti con melanoma in stadio III (non resecabile) o in stadio IV

Lo scopo dello studio è valutare la sopravvivenza, il tasso di risposta, la sicurezza e la tollerabilità di YM155 somministrato in combinazione con docetaxel in soggetti con melanoma in stadio III (non resecabile) e stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i soggetti riceveranno YM155 e docetaxel somministrati in un ciclo di 21 giorni. La dose di docetaxel sarà stabilita sulla base dei risultati della parte introduttiva dello studio (Parte 1). Una volta stabilita la dose di docetaxel, inizierà l'arruolamento nella Parte 2.

Parte 1:

La parte 1 è una fase introduttiva che confermerà se YM155 può essere somministrato in modo sicuro in combinazione con docetaxel a una dose specifica.

Parte 2:

I soggetti arruolati nella Parte 2 riceveranno YM155 e docetaxel alla dose stabilita durante la Parte 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36619/36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research
      • Sebastopol, California, Stati Uniti, 95472
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • Univ. of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109/48109
        • Univ. of Michigan Health System
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Lukes Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Melanoma di stadio III (non resecabile) o stadio IV confermato istologicamente o citologicamente
  • Nessun precedente trattamento sistemico o chemioterapia citotossica per il melanoma avanzato (stadio III o stadio IV)
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere non incinta e non in allattamento alla visita di riferimento. Tutti i maschi e le femmine sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutto il periodo di studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Almeno una lesione target misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi ({RECIST} versione 1.1)
  • I soggetti con una precedente storia di tumore maligno non melanoma devono essere stati sottoposti a terapia curativa per tutti i tumori maligni precedenti ed essere considerati liberi da malattia per almeno 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico maggiore entro 21 giorni dalla visita di riferimento
  • Presenza o anamnesi di metastasi cerebrali
  • Melanoma primario oculare, coroidale o della mucosa
  • Storia nota di test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HsbAg) o anticorpo dell'epatite C o storia di test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ipersensibilità al docetaxel o al polisorbato 80
  • Neuropatia maggiore o uguale al grado 2 alla visita basale
  • Il soggetto è stato precedentemente trattato con YM155
  • Inadeguata funzionalità midollare, epatica e/o renale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YM155 più docetaxel
Droga: YM155
infusione endovenosa
Droga: Docetaxel
infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Taxotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione ha completato 6 mesi o ha interrotto il trattamento
Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione ha completato 6 mesi o ha interrotto il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (percentuale di soggetti con risposta completa o risposta parziale)
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione ha completato 6 mesi o ha interrotto il trattamento
Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione ha completato 6 mesi o ha interrotto il trattamento
Sopravvivenza a 1 anno
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione ha completato 6 mesi o ha interrotto il trattamento
Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione ha completato 6 mesi o ha interrotto il trattamento
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento
2 anni dopo che l'ultimo soggetto ha interrotto il trattamento
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione ha completato 6 mesi o ha interrotto il trattamento
Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione ha completato 6 mesi o ha interrotto il trattamento
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione ha completato 6 mesi o ha interrotto il trattamento
Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione ha completato 6 mesi o ha interrotto il trattamento
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione ha completato 6 mesi o ha interrotto il trattamento
Dopo che l'ultimo soggetto non in progressione ha completato 6 mesi o ha interrotto il trattamento
Sicurezza valutata mediante registrazione di eventi avversi, esami fisici, segni vitali, valutazioni di laboratorio ed elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Mensile
Mensile

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 155-CL-034
  • 2009-015738-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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