YM155 加多西紫杉醇在 III 期（不可切除）或 IV 期黑色素瘤受试者中的研究
2015年8月20日 更新者：Astellas Pharma Inc
YM155 加多西紫杉醇在 III 期（不可切除）或 IV 期黑色素瘤受试者中的 II 期、多中心、开放标签研究
该研究的目的是评估 YM155 联合多西紫杉醇在 III 期（不可切除）和 IV 期黑色素瘤受试者中的存活率、反应率、安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
所有受试者将接受 YM155 和多西他赛，周期为 21 天。 多西紫杉醇剂量将根据研究导入部分（第 1 部分）的结果确定。 一旦确定多西紫杉醇剂量，第 2 部分的注册将开始。
第1部分：
第 1 部分是导入阶段，将确认 YM155 是否可以安全地与指定剂量的多西紫杉醇联合给药。
第2部分：
参加第 2 部分的受试者将按照第 1 部分确定的剂量接受 YM155 和多西紫杉醇。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36604
- University Of South Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36619/36604
- University Of South Alabama
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Arizona
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Tuscon、Arizona、美国、85715
- Arizona Clinical Research Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA
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Los Angeles、California、美国、90025
- The Angeles Clinic and Research
-
Sebastopol、California、美国、95472
- Redwood Regional Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
- Univ. of Michigan Health System
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109/48109
- Univ. of Michigan Health System
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18015
- St. Lukes Hospital Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Md Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的 III 期（不可切除）或 IV 期黑色素瘤
- 未对晚期黑色素瘤（III 期或 IV 期）进行过全身治疗或细胞毒性化疗
- 如果受试者是女性，则她在基线访视时必须未怀孕且未哺乳。 所有有生育能力的性活跃男性和女性必须同意在整个研究期间使用适当的避孕方法
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 </= 1
- 预期寿命 > 12 周
- 根据实体瘤反应评估标准（{RECIST} 1.1 版）至少有一个可测量的靶病灶
- 既往有非黑色素瘤恶性肿瘤病史的受试者必须接受过所有既往恶性肿瘤的治愈性治疗，并且被认为至少 5 年无病
排除标准：
- 基线访视后 21 天内进行过大手术
- 脑转移的存在或病史
- 原发性眼部、脉络膜或粘膜黑色素瘤
- 已知的乙型肝炎表面抗原 (HsbAg) 或丙型肝炎抗体阳性检测史或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性检测史
- 对多西紫杉醇或聚山梨酯 80 过敏
- 基线访视时神经病变大于或等于 2 级
- 该受试者之前曾接受过 YM155 治疗
- 骨髓、肝和/或肾功能不足
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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6 个月无进展生存期
大体时间：在最后一个没有进展的受试者完成 6 个月或停止治疗后
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在最后一个没有进展的受试者完成 6 个月或停止治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观反应率（完全反应或部分反应的受试者比例）
大体时间：在最后一个没有进展的受试者完成 6 个月或停止治疗后
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在最后一个没有进展的受试者完成 6 个月或停止治疗后
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1年生存
大体时间：在最后一个没有进展的受试者完成 6 个月或停止治疗后
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在最后一个没有进展的受试者完成 6 个月或停止治疗后
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总生存期
大体时间：最后一位受试者停止治疗后 2 年
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最后一位受试者停止治疗后 2 年
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反应持续时间
大体时间：在最后一个没有进展的受试者完成 6 个月或停止治疗后
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在最后一个没有进展的受试者完成 6 个月或停止治疗后
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临床获益率
大体时间：在最后一个没有进展的受试者完成 6 个月或停止治疗后
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在最后一个没有进展的受试者完成 6 个月或停止治疗后
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响应时间
大体时间：在最后一个没有进展的受试者完成 6 个月或停止治疗后
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在最后一个没有进展的受试者完成 6 个月或停止治疗后
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通过记录不良事件、身体检查、生命体征、实验室评估和心电图 (ECG) 来评估安全性
大体时间：每月
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每月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sr. Medical Director、Astellas Pharma Global Development
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月6日
首次发布 (估计)
2009年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月20日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
YM155的临床试验
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Astellas Pharma Inc完全的
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma US, Inc.完全的
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Astellas Pharma Inc完全的乳腺癌美国, 爱尔兰, 比利时, 捷克共和国, 德国, 波兰, 俄罗斯联邦, 英国
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National Cancer Institute (NCI)完全的