Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van YM155 plus docetaxel bij proefpersonen met stadium III (inoperabel) of stadium IV melanoom

20 augustus 2015 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Een multicenter, open-label fase II-onderzoek met YM155 plus docetaxel bij proefpersonen met stadium III (inoperabel) of stadium IV melanoom

Het doel van de studie is het evalueren van de overleving, het responspercentage, de veiligheid en de verdraagbaarheid van YM155 gegeven in combinatie met docetaxel bij proefpersonen met stadium III (inoperabel) en stadium IV melanoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle proefpersonen krijgen YM155 en docetaxel toegediend in een cyclus van 21 dagen. De dosis docetaxel zal worden vastgesteld op basis van de bevindingen van het inleidende deel van het onderzoek (deel 1). Zodra de dosis docetaxel is vastgesteld, begint Deel 2 inschrijving.

Deel 1:

Deel 1 is een voorbereidende fase die zal bevestigen of YM155 veilig kan worden toegediend in combinatie met docetaxel in een gespecificeerde dosis.

Deel 2:

Proefpersonen die deelnamen aan Deel 2 zullen YM155 en docetaxel krijgen in de dosis die tijdens Deel 1 is vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36619/36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
        • The Angeles Clinic and Research
      • Sebastopol, California, Verenigde Staten, 95472
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
        • Univ. of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109/48109
        • Univ. of Michigan Health System
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
        • St. Lukes Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd stadium III (inoperabel) of stadium IV melanoom
  • Geen eerdere systemische behandeling of cytotoxische chemotherapie voor gevorderd melanoom (stadium III of stadium IV)
  • Als de proefpersoon een vrouw is, mag ze niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven op het basisbezoek. Alle seksueel actieve mannen en vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens de onderzoeksperiode een adequate anticonceptiemethode te gebruiken
  • Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
  • Levensverwachting > 12 weken
  • Ten minste één meetbare doellaesie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ({RECIST} versie 1.1)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van niet-melanoom maligniteit moeten een curatieve therapie hebben ondergaan voor alle eerdere maligniteiten en gedurende ten minste 5 jaar als ziektevrij worden beschouwd

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie binnen 21 dagen na het baselinebezoek
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van hersenmetastasen
  • Primair oculair, choroïdaal of mucosaal melanoom
  • Bekende voorgeschiedenis van positieve test op hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HsbAg) of hepatitis C-antilichaam of voorgeschiedenis van positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Overgevoeligheid voor docetaxel of polysorbaat 80
  • Neuropathie hoger dan of gelijk aan Graad 2 bij Baseline Visit
  • Het onderwerp is eerder behandeld met YM155
  • Inadequate beenmerg-, lever- en/of nierfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YM155 plus docetaxel
Geneesmiddel: YM155
intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Docetaxel
intraveneuze infusie
Andere namen:
  • Taxoter

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
6 maanden progressievrije overleving
Tijdsspanne: Nadat de laatste niet-vorderende proefpersoon 6 maanden heeft voltooid of de behandeling heeft gestaakt
Nadat de laatste niet-vorderende proefpersoon 6 maanden heeft voltooid of de behandeling heeft gestaakt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (percentage proefpersonen met volledige respons of gedeeltelijke respons)
Tijdsspanne: Nadat de laatste niet-vorderende proefpersoon 6 maanden heeft voltooid of de behandeling heeft gestaakt
Nadat de laatste niet-vorderende proefpersoon 6 maanden heeft voltooid of de behandeling heeft gestaakt
1 jaar overleving
Tijdsspanne: Nadat de laatste niet-vorderende proefpersoon 6 maanden heeft voltooid of de behandeling heeft gestaakt
Nadat de laatste niet-vorderende proefpersoon 6 maanden heeft voltooid of de behandeling heeft gestaakt
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 2 jaar nadat de laatste proefpersoon de behandeling heeft gestaakt
2 jaar nadat de laatste proefpersoon de behandeling heeft gestaakt
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Nadat de laatste niet-vorderende proefpersoon 6 maanden heeft voltooid of de behandeling heeft gestaakt
Nadat de laatste niet-vorderende proefpersoon 6 maanden heeft voltooid of de behandeling heeft gestaakt
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Nadat de laatste niet-vorderende proefpersoon 6 maanden heeft voltooid of de behandeling heeft gestaakt
Nadat de laatste niet-vorderende proefpersoon 6 maanden heeft voltooid of de behandeling heeft gestaakt
Tijd om te reageren
Tijdsspanne: Nadat de laatste niet-vorderende proefpersoon 6 maanden heeft voltooid of de behandeling heeft gestaakt
Nadat de laatste niet-vorderende proefpersoon 6 maanden heeft voltooid of de behandeling heeft gestaakt
Veiligheid beoordeeld door registratie van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumbeoordelingen en elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Maandelijks
Maandelijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 155-CL-034
  • 2009-015738-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren