Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av YM155 Plus Docetaxel hos försökspersoner med melanom i steg III (ooperabelt) eller steg IV

20 augusti 2015 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

En fas II, multicenter, öppen studie av YM155 Plus Docetaxel i försökspersoner med melanom i steg III (ej opererbart) eller stadium IV

Syftet med studien är att utvärdera överlevnad, svarsfrekvens, säkerhet och tolerabilitet för YM155 givet i kombination med docetaxel hos patienter med melanom i steg III (ej opererbart) och steg IV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla försökspersoner kommer att få YM155 och docetaxel som ges i en 21-dagars cykel. Docetaxeldosen kommer att fastställas baserat på resultaten av den inledande delen av studien (del 1). När docetaxeldosen har fastställts börjar del 2-registreringen.

Del 1:

Del 1 är ett inledningssteg som kommer att bekräfta om YM155 säkert kan administreras i kombination med docetaxel i en specificerad dos.

Del 2:

Försökspersoner som är inskrivna i del 2 kommer att få YM155 och docetaxel i den dos som fastställdes under del 1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36619/36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025
        • The Angeles Clinic and Research
      • Sebastopol, California, Förenta staterna, 95472
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
        • Univ. of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109/48109
        • Univ. of Michigan Health System
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • St. Lukes Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat melanom i stadium III (ooperabelt) eller stadium IV
  • Ingen tidigare systemisk behandling eller cytotoxisk kemoterapi för avancerat melanom (stadium III eller steg IV)
  • Om försökspersonen är en kvinna måste hon vara icke-gravid och icke ammande vid baslinjebesöket. Alla sexuellt aktiva män och kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod under hela studieperioden
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus </= 1
  • Förväntad livslängd > 12 veckor
  • Minst en mätbar målskada enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer ({RECIST} version 1.1)
  • Försökspersoner med en tidigare anamnes på icke-melanom malignitet måste ha genomgått kurativ terapi för alla tidigare maligniteter och anses vara sjukdomsfria i minst 5 år

Exklusions kriterier:

  • Stor operation inom 21 dagar efter baslinjebesöket
  • Närvaro eller historia av hjärnmetastaser
  • Primärt okulärt, koroidalt eller mukosalt melanom
  • Känd historia av positivt test för Hepatit B ytantigen (HsbAg) eller Hepatit C antikropp eller historia av positivt test för humant immunbristvirus (HIV)
  • Överkänslighet mot docetaxel eller polysorbat 80
  • Neuropati större än eller lika med grad 2 vid baslinjebesöket
  • Ämnet har tidigare behandlats med YM155
  • Otillräckliga märg-, lever- och/eller njurfunktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: YM155 plus docetaxel
Läkemedel: YM155
intravenös infusion
Läkemedel: Docetaxel
intravenös infusion
Andra namn:
  • Taxotere

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
6 månaders progressionsfri överlevnad
Tidsram: Efter att den sista icke-progressiva patienten slutför 6 månader eller avbryter behandlingen
Efter att den sista icke-progressiva patienten slutför 6 månader eller avbryter behandlingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (andel av försökspersoner med fullständigt eller partiellt svar)
Tidsram: Efter att den sista icke-progressiva patienten slutför 6 månader eller avbryter behandlingen
Efter att den sista icke-progressiva patienten slutför 6 månader eller avbryter behandlingen
1 års överlevnad
Tidsram: Efter att den sista icke-progressiva patienten slutför 6 månader eller avbryter behandlingen
Efter att den sista icke-progressiva patienten slutför 6 månader eller avbryter behandlingen
Total överlevnad
Tidsram: 2 år efter att den sista patienten avbrutit behandlingen
2 år efter att den sista patienten avbrutit behandlingen
Varaktighet för svar
Tidsram: Efter att den sista icke-progressiva patienten slutför 6 månader eller avbryter behandlingen
Efter att den sista icke-progressiva patienten slutför 6 månader eller avbryter behandlingen
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: Efter att den sista icke-progressiva patienten slutför 6 månader eller avbryter behandlingen
Efter att den sista icke-progressiva patienten slutför 6 månader eller avbryter behandlingen
Dags att svara
Tidsram: Efter att den sista icke-progressiva patienten slutför 6 månader eller avbryter behandlingen
Efter att den sista icke-progressiva patienten slutför 6 månader eller avbryter behandlingen
Säkerheten utvärderas genom registrering av biverkningar, fysiska undersökningar, vitala tecken, laboratoriebedömningar och elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: En gång i månaden
En gång i månaden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2009

Första postat (Uppskatta)

9 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 155-CL-034
  • 2009-015738-31 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera