Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie YM155 Plus Docetaksel u pacjentów z czerniakiem w stadium III (nieoperacyjnym) lub w stadium IV

20 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy II dotyczące YM155 plus docetaksel u pacjentów z czerniakiem w stadium III (nieoperacyjnym) lub IV

Celem badania jest ocena przeżycia, odsetka odpowiedzi, bezpieczeństwa i tolerancji YM155 podawanego w skojarzeniu z docetakselem u pacjentów z czerniakiem w stadium III (nieoperacyjnym) iw stadium IV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci otrzymają YM155 i docetaksel w cyklu 21-dniowym. Dawka docetakselu zostanie ustalona na podstawie wyników wstępnej części badania (część 1). Po ustaleniu dawki docetakselu rozpocznie się rejestracja do Części 2.

Część 1:

Część 1 to etap wprowadzający, który potwierdzi, czy YM155 można bezpiecznie podawać w połączeniu z docetakselem w określonej dawce.

Część 2:

Pacjenci włączeni do Części 2 otrzymają YM155 i docetaksel w dawce ustalonej podczas Części 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36619/36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic and Research
      • Sebastopol, California, Stany Zjednoczone, 95472
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
        • Univ. of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109/48109
        • Univ. of Michigan Health System
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Lukes Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak w stadium III (nieoperacyjny) lub w stadium IV
  • Brak wcześniejszego leczenia systemowego lub chemioterapii cytotoksycznej w przypadku zaawansowanego czerniaka (stadium III lub IV)
  • Jeśli pacjentką jest kobieta, podczas wizyty podstawowej nie może ona być w ciąży ani karmić piersią. Wszyscy aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji przez cały okres badania
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana docelowa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych ({RECIST} wersja 1.1)
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały nowotwory inne niż czerniak, musieli przejść leczenie prowadzące do wyleczenia wszystkich wcześniejszych nowotworów i zostać uznani za wolnych od choroby przez co najmniej 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja w ciągu 21 dni od wizyty podstawowej
  • Obecność lub historia przerzutów do mózgu
  • Pierwotny czerniak oka, naczyniówki lub błony śluzowej
  • Znana historia pozytywnego wyniku testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HsbAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub historia pozytywnego wyniku testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Nadwrażliwość na docetaksel lub polisorbat 80
  • Neuropatia większa lub równa 2. stopnia podczas wizyty wyjściowej
  • Osobnik był wcześniej leczony YM155
  • Nieodpowiednie funkcje szpiku, wątroby i / lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YM155 plus docetaksel
Lek: YM155
infuzja dożylna
Lek: Docetaksel
infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • Taxotere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji ukończy 6 miesięcy lub przerwie leczenie
Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji ukończy 6 miesięcy lub przerwie leczenie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią)
Ramy czasowe: Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji ukończy 6 miesięcy lub przerwie leczenie
Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji ukończy 6 miesięcy lub przerwie leczenie
1 rok przeżycia
Ramy czasowe: Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji ukończy 6 miesięcy lub przerwie leczenie
Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji ukończy 6 miesięcy lub przerwie leczenie
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta
2 lata po zakończeniu leczenia przez ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji ukończy 6 miesięcy lub przerwie leczenie
Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji ukończy 6 miesięcy lub przerwie leczenie
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji ukończy 6 miesięcy lub przerwie leczenie
Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji ukończy 6 miesięcy lub przerwie leczenie
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji ukończy 6 miesięcy lub przerwie leczenie
Po tym, jak ostatni pacjent bez progresji ukończy 6 miesięcy lub przerwie leczenie
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie rejestrowania zdarzeń niepożądanych, badań fizykalnych, parametrów życiowych, ocen laboratoryjnych i elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: Miesięczny
Miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 155-CL-034
  • 2009-015738-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na YM155

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj