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ステージIII（切除不能）またはステージIVの黒色腫の被験者におけるYM155とドセタキセルの研究

2015年8月20日 更新者：Astellas Pharma Inc

ステージIII（切除不能）またはステージIVの黒色腫の被験者におけるYM155とドセタキセルの第II相、多施設、非盲検試験

この研究の目的は、ステージ III (切除不能) およびステージ IV 黒色腫の被験者にドセタキセルと組み合わせて与えられた YM155 の生存率、応答率、安全性、および忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

すべての被験者は、YM155 とドセタキセルを 21 日周期で投与されます。 ドセタキセルの投与量は、研究の導入部分の結果に基づいて確立されます (パート 1)。 ドセタキセルの投与量が確立されると、パート 2 の登録が開始されます。

パート1：

パート 1 は、YM155 が指定された用量のドセタキセルと組み合わせて安全に投与できるかどうかを確認する導入段階です。

パート2：

パート2に登録された被験者は、パート1で確立された用量でYM155とドセタキセルを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604
        • University Of South Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36619/36604
        • University Of South Alabama
    • Arizona
      • Tuscon、Arizona、アメリカ、85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90025
        • The Angeles Clinic and Research
      • Sebastopol、California、アメリカ、95472
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
        • Univ. of Michigan Health System
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109/48109
        • Univ. of Michigan Health System
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
        • St. Lukes Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • カナダ
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたステージIII（切除不能）またはステージIVの黒色腫
  • -進行性黒色腫に対する以前の全身治療または細胞毒性化学療法なし（ステージIIIまたはステージIV）
  • 被験者が女性の場合、彼女はベースライン訪問時に妊娠しておらず、授乳中ではない必要があります。 -出産の可能性のある性的に活発なすべての男性と女性は、研究期間を通じて適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス </= 1
  • 平均余命 > 12週間
  • -固形腫瘍の反応評価基準（{RECIST}バージョン1.1）によると、少なくとも1つの測定可能な標的病変
  • -非黒色腫の悪性腫瘍の既往歴がある被験者は、以前のすべての悪性腫瘍に対する治癒療法を受けており、少なくとも5年間無病と見なされている必要があります

除外基準:

  • -ベースライン来院から21日以内の大手術
  • -脳転移の存在または病歴
  • 原発性眼、脈絡膜または粘膜黒色腫
  • -B型肝炎表面抗原（HsbAg）またはC型肝炎抗体の陽性検査の既知の病歴またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査の病歴
  • ドセタキセルまたはポリソルベート 80 に対する過敏症
  • -ベースライン訪問でグレード2以上の神経障害
  • 被験者は以前にYM155で治療されています
  • 不十分な骨髄、肝臓、および/または腎機能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：YM155 プラス ドセタキセル
薬：YM155
静脈内注入
薬：ドセタキセル
静脈内注入
他の名前：
  • タキソテール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6ヶ月無増悪生存
時間枠：進行していない最後の被験者が6か月を完了した後、または治療を中止した後
進行していない最後の被験者が6か月を完了した後、または治療を中止した後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
客観的奏効率（完全奏効または部分奏効の被験者の割合）
時間枠：進行していない最後の被験者が6か月を完了した後、または治療を中止した後
進行していない最後の被験者が6か月を完了した後、または治療を中止した後
1年生存
時間枠：進行していない最後の被験者が6か月を完了した後、または治療を中止した後
進行していない最後の被験者が6か月を完了した後、または治療を中止した後
全生存
時間枠：最後の被験者が治療を中止してから2年
最後の被験者が治療を中止してから2年
応答時間
時間枠：進行していない最後の被験者が6か月を完了した後、または治療を中止した後
進行していない最後の被験者が6か月を完了した後、または治療を中止した後
臨床利益率
時間枠：進行していない最後の被験者が6か月を完了した後、または治療を中止した後
進行していない最後の被験者が6か月を完了した後、または治療を中止した後
応答時間
時間枠：進行していない最後の被験者が6か月を完了した後、または治療を中止した後
進行していない最後の被験者が6か月を完了した後、または治療を中止した後
有害事象、身体検査、バイタルサイン、検査室評価、および心電図 (ECG) の記録によって評価される安全性
時間枠：毎月
毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Inc

捜査官

  • スタディディレクター：Sr. Medical Director、Astellas Pharma Global Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (実際)

2011年3月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月20日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 155-CL-034
  • 2009-015738-31 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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