Studie YM155 Plus docetaxelu u subjektů s melanomem stadia III (neresekabilní) nebo stadia IV
20. srpna 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Fáze II, multicentrická, otevřená studie YM155 Plus docetaxelu u subjektů s melanomem stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV
Účelem studie je vyhodnotit přežití, míru odezvy, bezpečnost a snášenlivost YM155 podávaného v kombinaci s docetaxelem u subjektů s melanomem stadia III (neresekovatelný) a stadia IV.
Přehled studie
Detailní popis
Všechny subjekty budou dostávat YM155 a docetaxel podávané ve 21denním cyklu. Dávka docetaxelu bude stanovena na základě zjištění úvodní části studie (část 1). Jakmile je dávka docetaxelu stanovena, zahájí se zařazení do části 2.
Část 1:
Část 1 je úvodní fáze, která potvrdí, zda lze YM155 bezpečně podávat v kombinaci s docetaxelem ve stanovené dávce.
Část 2:
Subjekty zařazené do části 2 dostanou YM155 a docetaxel v dávce stanovené během části 1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
- University of South Alabama
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36619/36604
- University of South Alabama
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85715
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
- The Angeles Clinic and Research
-
Sebastopol, California, Spojené státy, 95472
- Redwood Regional Medical Group
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
- Univ. of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109/48109
- Univ. of Michigan Health System
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- St. Lukes Hospital Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV
- Žádná předchozí systémová léčba nebo cytotoxická chemoterapie pokročilého melanomu (stadium III nebo stadium IV)
- Pokud je subjektem žena, musí být při základní návštěvě netěhotná a nekojící. Všichni sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu studie
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
- Alespoň jedna měřitelná cílová léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ({RECIST} verze 1.1)
- Subjekty s předchozí anamnézou nemelanomové malignity musí podstoupit kurativní terapii všech předchozích malignit a být považovány za prosté onemocnění po dobu alespoň 5 let
Kritéria vyloučení:
- Velký chirurgický zákrok do 21 dnů od základní návštěvy
- Přítomnost nebo historie mozkových metastáz
- Primární oční, choroidální nebo slizniční melanom
- Známá historie pozitivního testu na povrchový antigen hepatitidy B (HsbAg) nebo protilátky proti hepatitidě C nebo historie pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV)
- Hypersenzitivita na docetaxel nebo polysorbát 80
- Neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni při základní návštěvě
- Subjekt byl dříve léčen YM155
- Neadekvátní funkce kostní dřeně, jater a/nebo ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: YM155 plus docetaxel
|
intravenózní infuze
intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
|
Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (podíl subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí)
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
|
Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
|
|
1 rok přežití
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
|
Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky poté, co poslední subjekt přerušil léčbu
|
2 roky poté, co poslední subjekt přerušil léčbu
|
|
Délka odezvy
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
|
Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
|
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
|
Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
|
|
Čas na odpověď
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
|
Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
|
|
Bezpečnost hodnocena záznamem nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních hodnocení a elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Měsíční
|
Měsíční
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Melanom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Docetaxel
Další identifikační čísla studie
- 155-CL-034
- 2009-015738-31 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .