Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie YM155 Plus docetaxelu u subjektů s melanomem stadia III (neresekabilní) nebo stadia IV

20. srpna 2015 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Fáze II, multicentrická, otevřená studie YM155 Plus docetaxelu u subjektů s melanomem stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV

Účelem studie je vyhodnotit přežití, míru odezvy, bezpečnost a snášenlivost YM155 podávaného v kombinaci s docetaxelem u subjektů s melanomem stadia III (neresekovatelný) a stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všechny subjekty budou dostávat YM155 a docetaxel podávané ve 21denním cyklu. Dávka docetaxelu bude stanovena na základě zjištění úvodní části studie (část 1). Jakmile je dávka docetaxelu stanovena, zahájí se zařazení do části 2.

Část 1:

Část 1 je úvodní fáze, která potvrdí, zda lze YM155 bezpečně podávat v kombinaci s docetaxelem ve stanovené dávce.

Část 2:

Subjekty zařazené do části 2 dostanou YM155 a docetaxel v dávce stanovené během části 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36619/36604
        • University of South Alabama
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic and Research
      • Sebastopol, California, Spojené státy, 95472
        • Redwood Regional Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • Univ. of Michigan Health System
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109/48109
        • Univ. of Michigan Health System
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St. Lukes Hospital Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom stadia III (neresekovatelný) nebo stadia IV
  • Žádná předchozí systémová léčba nebo cytotoxická chemoterapie pokročilého melanomu (stadium III nebo stadium IV)
  • Pokud je subjektem žena, musí být při základní návštěvě netěhotná a nekojící. Všichni sexuálně aktivní muži a ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce po celou dobu studie
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) </= 1
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Alespoň jedna měřitelná cílová léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů ({RECIST} verze 1.1)
  • Subjekty s předchozí anamnézou nemelanomové malignity musí podstoupit kurativní terapii všech předchozích malignit a být považovány za prosté onemocnění po dobu alespoň 5 let

Kritéria vyloučení:

  • Velký chirurgický zákrok do 21 dnů od základní návštěvy
  • Přítomnost nebo historie mozkových metastáz
  • Primární oční, choroidální nebo slizniční melanom
  • Známá historie pozitivního testu na povrchový antigen hepatitidy B (HsbAg) nebo protilátky proti hepatitidě C nebo historie pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Hypersenzitivita na docetaxel nebo polysorbát 80
  • Neuropatie vyšší nebo rovna 2. stupni při základní návštěvě
  • Subjekt byl dříve léčen YM155
  • Neadekvátní funkce kostní dřeně, jater a/nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: YM155 plus docetaxel
Lék: YM155
intravenózní infuze
Lék: Docetaxel
intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Taxotere

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
6měsíční přežití bez progrese
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (podíl subjektů s úplnou nebo částečnou odpovědí)
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
1 rok přežití
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky poté, co poslední subjekt přerušil léčbu
2 roky poté, co poslední subjekt přerušil léčbu
Délka odezvy
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
Míra klinického přínosu
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
Čas na odpověď
Časové okno: Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
Poté, co poslední nepostupující subjekt dokončí 6 měsíců nebo přeruší léčbu
Bezpečnost hodnocena záznamem nežádoucích účinků, fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, laboratorních hodnocení a elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: Měsíční
Měsíční

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Sr. Medical Director, Astellas Pharma Global Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 155-CL-034
  • 2009-015738-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na YM155

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit