Comparaison de la norme de soins ou de traitement sur le protocole
13 août 2013 mis à jour par: New Mexico Cancer Care Alliance
Étude randomisée de patients (choix du patient) qui ne sont pas éligibles aux variations des protocoles de normes de soins lorsqu'ils sont traités soit selon les meilleures voies de soins standard, soit selon un bras de protocole auquel ils n'ont pas réussi à s'inscrire
Le patient choisira de recevoir la norme de soins selon le National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ou les directives approuvées pour son état ou d'être traité selon un bras du protocole auquel il ne pourrait pas être inscrit.
Le choix du bras sera à la discrétion du médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les patients qui ne s'inscrivent pas à un protocole de recherche thérapeutique spécifique utilisant des médicaments approuvés par la FDA ou des thérapies acceptées par CTMS seront sélectionnés pour cette étude.
Les patients seront randomisés (au choix du patient) dans l'un ou l'autre des standards de soins décrits dans les directives du NCCN et publiés sous forme d'études de phase II ou III évaluées par des pairs qui montrent une efficacité ou dans l'un des bras du protocole auquel ils ne parviennent pas à s'inscrire, comme déterminée par le médecin traitant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- University of New Mexico
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un cancer nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
Critère d'exclusion:
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi
- Toute contre-indication selon l'avis de la FDA aux médicaments sélectionnés
- Enceinte (test de grossesse positif) ou allaitante. Absence de moyens de contraception efficaces (hommes et femmes) chez les sujets en âge de procréer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bras 1
Traitement de la norme de soins
|
Tous les patients qui ne s'inscrivent pas à un protocole de recherche thérapeutique spécifique utilisant des médicaments approuvés par la FDA ou des thérapies acceptées par CTMS seront sélectionnés pour cette étude.
Les patients seront randomisés (au choix du patient) selon l'un ou l'autre des standards de soins décrits dans les directives du NCCN et publiés sous forme d'études de phase II ou III évaluées par des pairs qui montrent une efficacité, OU dans l'un des bras du protocole auquel ils n'ont pas réussi à s'inscrire, tel que déterminé par le médecin traitant.
Autres noms:
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Expérimental: Bras 2
Bras de traitement d'un protocole distinct (à la discrétion du médecin)
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Tous les patients qui ne s'inscrivent pas à un protocole de recherche thérapeutique spécifique utilisant des médicaments approuvés par la FDA ou des thérapies acceptées par CTMS seront sélectionnés pour cette étude.
Les patients seront randomisés (au choix du patient) selon l'un ou l'autre des standards de soins décrits dans les directives du NCCN et publiés sous forme d'études de phase II ou III évaluées par des pairs qui montrent une efficacité, OU dans l'un des bras du protocole auquel ils n'ont pas réussi à s'inscrire, tel que déterminé par le médecin traitant.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de cours dispensés (intensité de dose relative pour les études adjuvantes)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La survie globale
Délai: 6 mois
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6 mois
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Taux de réponse
Délai: 6 mois
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6 mois
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Survie sans progression ou sans maladie (pour la maladie métastatique)
Délai: 6 mois
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6 mois
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Décrire tous les événements indésirables de grade > 3 et les événements indésirables graves
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesurer la qualité de vie à l'aide d'un outil FACT G, avant et au mieux de la réponse et à la fin du traitement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2009
Première publication (Estimation)
10 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INST 0813
- NCI-2011-02680 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .