Az ápolási vagy kezelési szabvány összehasonlítása a protokollon
2013. augusztus 13. frissítette: New Mexico Cancer Care Alliance
Véletlenszerű vizsgálat olyan betegekről (betegválasztás), akik nem jogosultak a standard ellátási protokollok változásaira, ha a kezelést sem a legjobb ellátási módokon, sem pedig olyan protokollkaron keresztül kezelik, amelybe nem jelentkeztek be.
A páciens választhat, hogy megkapja-e a National Comprehensive Cancer Network (NCCN) vagy az állapotára jóváhagyott irányelvek szerinti standard ellátást, vagy a protokoll egyik ága szerint kezelik, amelyre nem lehetett beiratkozni.
A kar kiválasztása az orvos mérlegelése szerint történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden olyan beteget, aki nem vesz részt az FDA által jóváhagyott gyógyszereket vagy a CTMS által elfogadott terápiákat használó speciális terápiás kutatási protokollban, átvizsgálják ezt a vizsgálatot.
A betegeket véletlenszerűen besorolják (a páciens saját választása szerint) az NCCN-irányelvekben leírt és szakértői értékelésben szereplő II. vagy III. fázisú vizsgálatként közzétett, hatásosságot mutató, vagy a protokoll egyik ágába, amelybe nem jelentkeznek be. a kezelőorvos határozza meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
- University of New Mexico
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek kemoterápiát vagy sugárkezelést igénylő rákos megbetegedésben kell szenvedniük
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megfelelni a tanulmányi és/vagy nyomon követési eljárásoknak
- Bármilyen ellenjavallat az FDA közleménye szerint a kiválasztott gyógyszerekre vonatkozóan
- Terhes (pozitív terhességi teszt) vagy szoptató. Fogamzóképes korban lévő személyeknél nincs hatékony fogamzásgátlási eszköz (férfiak és nők).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
Az ápolási kezelés standardja
|
Minden olyan beteget, aki nem vesz részt az FDA által jóváhagyott gyógyszereket vagy a CTMS által elfogadott terápiákat használó speciális terápiás kutatási protokollban, átvizsgálják ezt a vizsgálatot.
A betegeket véletlenszerűen besorolják (a páciens saját választása szerint) az NCCN-irányelvekben leírt és szakértői értékelésben szereplő II. vagy III. fázisú vizsgálatként közzétett egyik standard ellátási módba, amelyek hatékonyságot mutatnak, VAGY a protokoll egyik ágába, amelybe nem jelentkeztek be, a kezelőorvos által meghatározottak szerint.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. kar
Külön protokoll kezelési ága (orvos belátása szerint)
|
Minden olyan beteget, aki nem vesz részt az FDA által jóváhagyott gyógyszereket vagy a CTMS által elfogadott terápiákat használó speciális terápiás kutatási protokollban, átvizsgálják ezt a vizsgálatot.
A betegeket véletlenszerűen besorolják (a páciens saját választása szerint) az NCCN-irányelvekben leírt és szakértői értékelésben szereplő II. vagy III. fázisú vizsgálatként közzétett egyik standard ellátási módba, amelyek hatékonyságot mutatnak, VAGY a protokoll egyik ágába, amelybe nem jelentkeztek be, a kezelőorvos által meghatározottak szerint.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elvégzett tanfolyamok száma (relatív dózisintenzitás az adjuváns vizsgálatokhoz)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Progresszió- vagy betegségmentes túlélés (áttétes betegség esetén)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Mutassa be az összes > 3. fokozatú és súlyos nemkívánatos eseményt
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Mérje meg az életminőséget a FACT G eszközzel, a kezelés előtt és legjobb esetben a kezelés végén
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 13.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INST 0813
- NCI-2011-02680 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .